Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project 4: Ambulante biofeedback en stemtherapie voor patiënten met vocale hyperfunctie

3 september 2026 bijgewerkt door: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Voorbereidende onderzoeken om de effecten van ambulante biofeedback te testen bij kleine groepen patiënten met vocale hyperfunctie: onderzoek 3

Vocale hyperfunctie (VH) is de meest behandelde klasse van stemstoornissen door logopedisten en logopedie is de primaire curatieve behandeling. Patiënten en clinici melden dat het generaliseren van een verbeterde stem in het dagelijks leven de belangrijkste belemmering vormt voor een succesvolle therapie. We zullen testen of het uitbreiden van biofeedback naar het dagelijks leven van de patiënt met behulp van ambulante stemmonitoring de generalisatie tijdens de therapie aanzienlijk zal verbeteren en of individuele patiëntfactoren, zoals hoe gemakkelijk ze hun stem en betrokkenheid tijdens de therapie kunnen aanpassen, de effecten van de biofeedback matigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vocale hyperfunctie (VH) wordt ogenschijnlijk veroorzaakt door en/of geassocieerd met pathologisch dagelijks stemgebruik en betreft de meest behandelde stemstoornissen door spraak-taalpathologen, bijvoorbeeld stemplooiknobbeltjes, spierspanningsdysfonie. Spraaktherapie is de primaire curatieve optie voor VH. Zelfs wanneer patiënten bijvoorbeeld een larynxoperatie ondergaan om laesies te verwijderen, wordt aangenomen dat ze nog steeds risico lopen op herhaling, tenzij ze de postoperatieve stemtherapie met succes voltooien. De logopedie heeft echter te kampen met een hoge uitval van patiënten. Patiënten en clinici melden dat het generaliseren van gewenst vocaal gedrag van de therapiesessie naar het dagelijks leven een van de belangrijkste belemmeringen is voor succesvolle stemtherapie. Ondanks deze kritieke barrière blijft stemtherapie volledig afhankelijk van episodische levering binnen een klinische of virtuele sessie. Dit project zal dus testen of het toevoegen van ambulante spraakmonitoring met biofeedback (AVM-B) deze generalisatie-uitdaging significant aanpakt, aangezien het therapeutische activiteiten direct kan uitbreiden naar het dagelijks leven van de patiënt. Een klinisch onderzoek zal patiënten met VH willekeurig verdelen over een evidence-based therapie (Conversation Training Therapy; CTT) of CTT waaraan AVM-B is toegevoegd. In doel 1 wordt verondersteld dat, in vergelijking met patiënten die alleen CTT kregen, patiënten die CTT en AVM-B kregen een significant betere generalisatie zullen vertonen tijdens de therapie, die direct na de therapie en zes maanden later behouden zal blijven. In doel 2 onderzoeken we patiëntfactoren die de relatie tussen therapie en generalisatie mediëren, waarbij we veronderstellen dat stimuleerbaarheid - hoe gemakkelijk een patiënt zijn stem kan aanpassen - en betrokkenheid - het inspanningsniveau van de patiënt tijdens de therapie - positief gecorreleerd zal zijn met de hoeveelheid generalisatie in het dagelijks leven. Indien succesvol, zou dit werk resulteren in meerdere paradigmaverschuivende effecten met potentieel om de efficiëntie van de klinische praktijk te verbeteren. AVM-B zou een van de eerste evidence-based spraakbehandelingsactiviteiten worden die voornamelijk buiten de therapiesessie plaatsvindt. Toekomstig werk zou kunnen onderzoeken hoe AVM-B stemtherapie kan omzetten van sessies van één keer per week naar een continu proces dat is geïntegreerd in het dagelijks leven van de patiënt. Verder onderzoek zou generalisatie kunnen verbeteren door evidence-based methoden te identificeren om therapie af te stemmen op individuele patiëntfactoren zoals stimuleerbaarheid en betrokkenheid. Na ontslag zou AVM-B patiënten een middel kunnen bieden om zichzelf te "herkalibreren" en terugval te voorkomen zonder een arts te hoeven raadplegen. Ten slotte zou implementatiewerk clinici kunnen helpen AVM-B te adopteren/aan te passen en de effecten ervan op drop-outs te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Telefoonnummer: 617-643-2466

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor PVH:

  • Diagnose van stemplooiknobbeltjes en poliepen.
  • Secundaire diagnose van laryngofaryngeale reflux (LPR) of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Secundaire diagnoses die vaak geassocieerd worden met fonotrauma zoals erytheem, oedeem, variabel, ectasie, laryngitis, secundaire/reactieve spierspanningsdysfonie (MTD), bloeding, enz.

Uitsluitingscriteria voor PVH:

  • Elke secundaire diagnose die niet direct verband houdt met fonotrauma, zoals cyste, sulk, kanker, bamboeknobbeltje, bekende of vermoede verlamming, enz.

Inclusiecriteria voor NPVH:

  • Diagnose van primaire MTD.
  • Toegestane secundaire diagnoses zijn LPR en GERD.

Uitsluitingscriteria voor NPVH:

  • Elke secundaire diagnose die verband houdt met een pathologische structuur (bijv. knobbeltjes, poliepen, oedeem, kanker), neurologie (bijv. verlamming, de ziekte van Parkinson) of ademhaling (bijv. chronische hoest, paradoxale beweging van de stemplooien).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Conversatietrainingstherapie met ambulante stembiofeedback
Conversatietrainingstherapie wordt één keer per week gedurende 1 uur toegediend. Ambulante stembewaking met biofeedback wordt toegediend tijdens de tweede therapiesessie en gedurende 5 dagen tussen de tweede en derde therapiesessie.
Apparaat: Ambulante spraakbewaking met biofeedback (AVM-B)
AVM-B is software op de Voice Health Monitor die een in de nek geplaatste versnellingsmeter gebruikt om nekhuidtrillingen te detecteren tijdens het uiten in het dagelijks leven. De AVM-B bestaat uit signalen telkens wanneer de patiënt een onderwerpspecifieke drempel overschrijdt, [100% frequentie AVM-B] en/of samenvattende statistieken elke 2 minuten van intonatie [Samenvatting AVM-B].
Gedragsmatig: Conversatietrainingstherapie
CTT is een evidence-based stemtherapie van 4 weken (1 sessie van 45 minuten per week) voor patiënten met VH, voornamelijk ontwikkeld om de mate en snelheid van generalisatie buiten de therapiesessie te maximaliseren. Het bestaat uit 3 vereiste doelen: verminderde algehele auditief-perceptuele stemernst, verbeterd onderscheid tussen baseline en verbeterde stemgebruik, en naleving van CTT-aanbevelingen in het dagelijks leven. De drie optionele doelen zijn verminderde algehele auditief-perceptuele ernst over een groter toonhoogtebereik, luidheidsbereik en een verlaagd spraaktempo. Alle stemgerelateerde doelen worden aangepast door het oefenen van stemgebruik met verhoogde voorwaartse resonantie en gemiddelde luchtstroom in spontane spraak/conversatie.
Actieve vergelijker: Conversatietraining Therapie alleen
Conversatietrainingstherapie wordt één keer per week gedurende 1 uur toegediend.
Gedragsmatig: Conversatietrainingstherapie
CTT is een evidence-based stemtherapie van 4 weken (1 sessie van 45 minuten per week) voor patiënten met VH, voornamelijk ontwikkeld om de mate en snelheid van generalisatie buiten de therapiesessie te maximaliseren. Het bestaat uit 3 vereiste doelen: verminderde algehele auditief-perceptuele stemernst, verbeterd onderscheid tussen baseline en verbeterde stemgebruik, en naleving van CTT-aanbevelingen in het dagelijks leven. De drie optionele doelen zijn verminderde algehele auditief-perceptuele ernst over een groter toonhoogtebereik, luidheidsbereik en een verlaagd spraaktempo. Alle stemgerelateerde doelen worden aangepast door het oefenen van stemgebruik met verhoogde voorwaartse resonantie en gemiddelde luchtstroom in spontane spraak/conversatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalisatie
Tijdsspanne: Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
Generalisatie wordt weergegeven als een "procentuele nauwkeurigheid" waarbij stemhebbende frames van een kenmerk die boven of onder een percentieldrempel liggen (gebaseerd op basislijn/pre-therapie monitoringgegevens) worden gedeeld door het totale aantal stemhebbende frames.
Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
Stimuleerbaarheid
Tijdsspanne: Dit wordt berekend voordat de therapie begint.
Stimuleerbaarheid zal worden weergegeven als een "percentage nauwkeurigheid" waarbij stemhebbende frames van een kenmerk die boven of onder een percentieldrempel liggen (gebaseerd op basislijn/pre-therapie monitoringgegevens) worden gedeeld door het totale aantal stemhebbende frames.
Dit wordt berekend voordat de therapie begint.
Revalidatie Behandelintensiteitsschaal (RITS)
Tijdsspanne: Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
De RITS-schaal is een schaal met 7 niveaus waarbij de 1 staat voor "afwezigheid van inspanning" en 7 voor "superieure inspanning". De behandelend arts van de patiënt zal na elke sessie zijn/haar betrokkenheid tijdens de therapie beoordelen. Deze beoordelingen zullen geldige en betrouwbare schattingen opleveren van de betrokkenheid van de patiënt.
Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
Consensus Auditieve Perceptuele Evaluatie - Stem (CAPE-V)
Tijdsspanne: Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
De CAPE-V bestaat uit 4 perceptueel beoordeelde visuele analoge schalen van 100 mm (algehele auditieve perceptuele ernst, ademzucht, spanning, ruwheid). De behandelend clinicus van de patiënt zal standaard audiomonsters beoordelen. Deze beoordelingen bieden de gouden standaard perceptuele beoordelingen van stemkwaliteit om te evalueren of therapie en AVM-B geassocieerd zijn met verbeterde stemkwaliteit.
Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
Stemgerelateerde kwaliteit van leven (V-RQOL)
Tijdsspanne: Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie
De V-RQOL bestaat uit 10 vragen in Likert-stijl, variërend van 1 tot 5 (1 = helemaal geen probleem; 2 = een klein bedrag; 3 = een matig probleem; 4 = veel; 5 = probleem is zo laag mogelijk be) die inschat hoe de stemfunctie van de proefpersoon zijn/haar dagelijks leven beïnvloedt. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gebruikt om te evalueren of de patiënten ervaren dat therapie hen heeft geholpen beter te functioneren in hun activiteiten van het dagelijks leven.
Voor de therapie, direct na de therapie en 6 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emory University
Boston Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cleveland State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P002849C
  • P50DC015446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die moeten worden gedeeld, zijn onder meer stimuleerbaarheid vóór de therapie, gemiddelde generalisatie per week van de therapie, en door de patiënt gerapporteerde en door de arts beoordeelde resultaten voor, na en 6 maanden na stemtherapie. Dit zijn de gegevens die in de analyses worden gebruikt en de basis voor manuscripten en resultaten. Het zijn dus de gegevens die de wetenschappelijke gemeenschap nodig heeft om bevindingen te repliceren of resultaten te integreren in meta-analyses en gegevenssynthese.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen, indien van toepassing, gelijktijdig met publicaties beschikbaar komen en na afloop van het onderzoek in 2029.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de juiste uitwisseling van wetenschappelijke gegevens te maximaliseren en de privacy en vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te beschermen, moet bij hergebruik van deze dataset de volgende gegevensgebruiksbeperkingen (DUL's) onder gecontroleerde toegang worden gebruikt die alleen beschikbaar worden gesteld door een gegevensopslagplaats na goedkeuring van het verzoek door de Harvard Dataverse onafhankelijk beoordelingspanelproces; inclusief gezondheid/medische/biomedische controles en IRB-goedkeuring vereist. Om de privacy en vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te beschermen, bevatten gegevens die naar de repository worden verzonden geen persoonlijk identificeerbare informatie zoals namen, adressen, enz. Aanvullende beveiligingen, zoals de geïdentificeerde aanpak voor het beheer van de Health Insurance Portability and Accountability Act, zullen worden gebruikt voor de-identificatie of om een ​​beperkte dataset te verstrekken om het risico van heridentificatie van deelnemers te minimaliseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen