Projekt 4: Ambulantes Biofeedback und Stimmtherapie für Patienten mit Stimmüberfunktion
Vorläufige Studien zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Biofeedback in kleinen Gruppen von Patienten mit Stimmüberfunktion: Studie 3
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 216-687-3883
- E-Mail: j.vanstan82@csuohio.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
- E-Mail: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
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Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-Mail: Lauren.Tracy@bmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PVH:
- Diagnose von Stimmlippenknötchen und Polypen.
- Sekundärdiagnose von laryngopharyngealem Reflux (LPR) oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- Sekundäre Diagnosen, die häufig mit einem Phonotrauma in Verbindung gebracht werden, wie Erythem, Ödem, Aphrodisiakum, Ektasie, Laryngitis, sekundäre/reaktive Muskelspannungsdysphonie (MTD), Blutung usw.
Ausschlusskriterien für PVH:
- Jede Sekundärdiagnose, die nicht direkt mit einem Phonotrauma zusammenhängt, wie Zyste, Schmollen, Krebs, Bambusknoten, bekannte oder vermutete Lähmung usw.
Einschlusskriterien für NPVH:
- Diagnose der primären MTD.
- Zulässige Nebendiagnosen sind LPR und GERD.
Ausschlusskriterien für NPVH:
- Jede Sekundärdiagnose im Zusammenhang mit pathologischer Struktur (z. B. Knötchen, Polypen, Ödeme, Krebs), Neurologie (z. B. Lähmung, Parkinson-Krankheit) oder Atmung (z. B. chronischer Husten, paradoxe Stimmlippenbewegung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Konversationstrainingstherapie mit ambulantem Stimm-Biofeedback
Die Konversationstrainingstherapie wird einmal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt.
Ambulante Stimmüberwachung mit Biofeedback wird während der zweiten Therapiesitzung und für 5 Tage zwischen der zweiten und dritten Therapiesitzung durchgeführt.
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AVM-B ist eine Software auf dem Voice Health Monitor, die einen am Hals platzierten Beschleunigungsmesser verwendet, um Vibrationen der Nackenhaut während des Sprechens im täglichen Leben zu erfassen.
Der AVM-B besteht aus Hinweisen, jedes Mal, wenn der Patient einen fachspezifischen Schwellenwert überschreitet, [100 % Häufigkeit AVM-B] und/oder einer zusammenfassenden Statistik alle 2 Minuten der Äußerung [Zusammenfassung AVM-B].
CTT ist eine 4-wöchige (1 45-minütige Sitzung pro Woche) evidenzbasierte Stimmtherapie für Patienten mit VH, die in erster Linie entwickelt wurde, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Generalisierung außerhalb der Therapiesitzung zu maximieren.
Es besteht aus drei erforderlichen Zielen: Verringerte Gesamtschwere der auditiv-perzeptiven Stimme, verbesserte Unterscheidung zwischen Grundlinie und verbesserter Stimmlage sowie Einhaltung der CTT-Empfehlungen im täglichen Leben.
Die drei optionalen Ziele sind eine verringerte Gesamtschwere der Hörwahrnehmung über einen größeren Tonhöhenbereich, einen größeren Lautstärkebereich und eine verringerte Sprechgeschwindigkeit.
Alle stimmbezogenen Ziele werden durch das Üben des Sprechens mit erhöhter Vorwärtsresonanz und mittlerem Luftstrom beim spontanen Sprechen/Konversieren modifiziert.
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Aktiver Komparator: Konversationstrainingstherapie allein
Die Konversationstrainingstherapie wird einmal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt.
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CTT ist eine 4-wöchige (1 45-minütige Sitzung pro Woche) evidenzbasierte Stimmtherapie für Patienten mit VH, die in erster Linie entwickelt wurde, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Generalisierung außerhalb der Therapiesitzung zu maximieren.
Es besteht aus drei erforderlichen Zielen: Verringerte Gesamtschwere der auditiv-perzeptiven Stimme, verbesserte Unterscheidung zwischen Grundlinie und verbesserter Stimmlage sowie Einhaltung der CTT-Empfehlungen im täglichen Leben.
Die drei optionalen Ziele sind eine verringerte Gesamtschwere der Hörwahrnehmung über einen größeren Tonhöhenbereich, einen größeren Lautstärkebereich und eine verringerte Sprechgeschwindigkeit.
Alle stimmbezogenen Ziele werden durch das Üben des Sprechens mit erhöhter Vorwärtsresonanz und mittlerem Luftstrom beim spontanen Sprechen/Konversieren modifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verallgemeinerung
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Die Generalisierung wird als „prozentuale Genauigkeit“ dargestellt, wobei stimmhafte Frames eines Merkmals, die über oder unter einem Perzentilschwellenwert liegen (basierend auf Überwachungsdaten zu Studienbeginn/vor der Therapie), durch die Gesamtzahl der stimmhaften Frames geteilt werden.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Stimulierbarkeit
Zeitfenster: Dieser wird vor Beginn der Therapie berechnet.
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Die Stimulierbarkeit wird als „prozentuale Genauigkeit“ dargestellt, wobei stimmhafte Frames eines Merkmals, die über oder unter einem Perzentilschwellenwert liegen (basierend auf Überwachungsdaten zu Studienbeginn/vor der Therapie), durch die Gesamtzahl der stimmhaften Frames geteilt werden.
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Dieser wird vor Beginn der Therapie berechnet.
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Rehabilitationsbehandlungsintensitätsskala (RITS)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Die RITS-Skala ist eine Skala mit 7 Stufen, wobei 1 für „keine Anstrengung“ und 7 für „überlegene Anstrengung“ steht.
Der behandelnde Arzt des Patienten beurteilt nach jeder Sitzung sein Engagement während der Therapie.
Diese Beurteilungen werden gültige und zuverlässige Schätzungen des Patientenengagements liefern.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Konsensauditive Wahrnehmungsbewertung – Stimme (CAPE-V)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Das CAPE-V besteht aus 4 wahrnehmungsbeurteilten 100-mm-visuellen Analogskalen (Gesamtschwere der Hörwahrnehmung, Atmung, Belastung, Rauheit).
Der behandelnde Arzt des Patienten beurteilt Standard-Audioproben.
Diese Beurteilungen liefern wahrnehmungsbezogene Goldstandardbewertungen der Stimmqualität, um zu beurteilen, ob Therapie und AVM-B mit einer verbesserten Stimmqualität verbunden sind.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Stimmbezogene Lebensqualität (V-RQOL)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Der V-RQOL besteht aus 10 Likert-Fragen im Bereich von 1 bis 5 (1 = überhaupt kein Problem; 2 = wenig; 3 = mäßiges Problem; 4 = sehr; 5 = Problem ist so gering wie möglich). be), das abschätzt, wie sich die Stimmfunktion des Probanden auf sein/ihr tägliches Leben auswirkt.
Diese vom Patienten berichtete Ergebnismessung wird verwendet, um zu bewerten, ob die Patienten das Gefühl haben, dass die Therapie ihnen geholfen hat, bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens besser zu funktionieren.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Stimmstörungen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Feedback, psychologisch
- Biofeedback, Psychologie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002849C
- P50DC015446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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