Projeto 4: Biofeedback Ambulatorial e Terapia de Voz para Pacientes com Hiperfunção Vocal
Estudos Preliminares para Testar os Efeitos do Biofeedback Ambulatório em Pequenos Grupos de Pacientes com Hiperfunção Vocal: Estudo 3
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 617-643-2466
Estude backup de contato
- Nome: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 216-687-3883
- E-mail: j.vanstan82@csuohio.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 617-643-2466
- E-mail: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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Contato:
- Lauren Tracy, MD
- Número de telefone: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para PVH:
- Diagnóstico de nódulos e pólipos de prega vocal.
- Diagnóstico secundário de refluxo laringofaríngeo (RLF) ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Diagnósticos secundários comumente associados ao fonotrauma como eritema, edema, varia, ectasia, laringite, disfonia de tensão muscular (DMT) secundária/reativa, hemorragia, etc.
Critérios de exclusão para PVH:
- Qualquer diagnóstico secundário não relacionado diretamente ao fonotrauma, como cisto, mau humor, câncer, nódulo de bambu, paralisia conhecida ou suspeita, etc.
Critérios de inclusão para HPPN:
- Diagnóstico de DTM primária.
- Os diagnósticos secundários permitidos são LPR e GERD.
Critérios de exclusão para HPPN:
- Qualquer diagnóstico secundário relacionado à estrutura patológica (por exemplo, nódulos, pólipos, edema, câncer), neurologia (por exemplo, paralisia, doença de Parkinson) ou respiração (por exemplo, tosse crônica, movimento paradoxal das pregas vocais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de treinamento de conversação com biofeedback de voz ambulatorial
A terapia de treinamento de conversação será administrada uma vez por semana durante 1 hora.
O monitoramento ambulatorial da voz com biofeedback será administrado durante a segunda sessão de terapia e por 5 dias entre a segunda e a terceira sessões de terapia.
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O AVM-B é um software no Voice Health Monitor que usa um acelerômetro colocado no pescoço para detectar as vibrações da pele do pescoço durante a voz na vida diária.
O AVM-B consiste em dicas sempre que o paciente excede um limite específico do sujeito, [Frequência de 100% AVM-B] e/ou estatísticas resumidas a cada 2 minutos de sonorização [Resumo AVM-B].
CTT é uma terapia de voz baseada em evidências de 4 semanas (1 sessão de 45 minutos por semana) para pacientes com HV, desenvolvida principalmente para maximizar a quantidade e a velocidade de generalização fora da sessão de terapia.
Consiste em 3 metas necessárias: Diminuição da severidade perceptivo-auditiva geral da voz, melhor discriminação entre linha de base e voz melhorada e adesão às recomendações do CTT na vida diária.
Os três alvos opcionais são a diminuição da severidade perceptiva auditiva geral em uma faixa de tom aumentada, faixa de volume e taxa de fala diminuída.
Todos os alvos relacionados à voz são modificados por meio da prática de vocalização com ressonância frontal aumentada e fluxo de ar médio na fala/conversação espontânea.
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Comparador Ativo: Terapia de treinamento de conversação sozinha
A terapia de treinamento de conversação será administrada uma vez por semana durante 1 hora.
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CTT é uma terapia de voz baseada em evidências de 4 semanas (1 sessão de 45 minutos por semana) para pacientes com HV, desenvolvida principalmente para maximizar a quantidade e a velocidade de generalização fora da sessão de terapia.
Consiste em 3 metas necessárias: Diminuição da severidade perceptivo-auditiva geral da voz, melhor discriminação entre linha de base e voz melhorada e adesão às recomendações do CTT na vida diária.
Os três alvos opcionais são a diminuição da severidade perceptiva auditiva geral em uma faixa de tom aumentada, faixa de volume e taxa de fala diminuída.
Todos os alvos relacionados à voz são modificados por meio da prática de vocalização com ressonância frontal aumentada e fluxo de ar médio na fala/conversação espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Generalização
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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A generalização será representada como uma "precisão percentual" em que os quadros sonoros de um recurso que estão acima ou abaixo de um limite percentil (com base nos dados de monitoramento de linha de base/pré-terapia) são divididos pelo número total de quadros sonoros.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Estimulabilidade
Prazo: Isso será calculado antes do início da terapia.
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A estimulabilidade será representada como uma "precisão percentual" em que os quadros sonoros de um recurso que estão acima ou abaixo de um limite percentil (com base nos dados de monitoramento de linha de base/pré-terapia) são divididos pelo número total de quadros sonoros.
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Isso será calculado antes do início da terapia.
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Escala de Intensidade de Tratamento de Reabilitação (RITS)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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A escala RITS é uma escala com 7 níveis onde o 1 representa a "ausência de esforço" e o 7 representa o "esforço superior".
O clínico assistente do paciente julgará seu envolvimento durante a terapia após cada sessão.
Esses julgamentos fornecerão estimativas válidas e confiáveis do envolvimento do paciente.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Avaliação Perceptivo-Auditiva Consensual - Voz (CAPE-V)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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O CAPE-V consiste em 4 escalas analógicas visuais de 100 mm avaliadas perceptualmente (severidade perceptiva auditiva geral, soprosidade, tensão, aspereza).
O médico responsável pelo tratamento do paciente avaliará as amostras de áudio padrão.
Esses julgamentos fornecem classificações perceptivas padrão-ouro da qualidade da voz para avaliar se a terapia e o AVM-B estão associados à melhora da qualidade da voz.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Voz (V-RQOL)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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O V-RQOL consiste em 10 questões do tipo Likert variando de 1 a 5 (1 = nenhum problema; 2 = pouco; 3 = problema moderado; 4 = muito; 5 = problema é o mais básico possível be) que estima como a função vocal do sujeito afeta sua vida diária.
Esta medida de resultado relatada pelo paciente será usada para avaliar se os pacientes percebem que a terapia os ajudou a funcionar melhor em suas atividades da vida diária.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Voz
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002849C
- P50DC015446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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