Projekt 4: Ambulatorisk biofeedback og stemmeterapi til patienter med vokal hyperfunktion
Foreløbige undersøgelser for at teste virkningerne af ambulatorisk biofeedback i små grupper af patienter med vokal hyperfunktion: Studie 3
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 216-687-3883
- E-mail: j.vanstan82@csuohio.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
- E-mail: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PVH:
- Diagnose af stemmefoldsknuder og polypper.
- Sekundær diagnose af laryngopharyngeal refluks (LPR) eller gastro-esophageal reflukssygdom (GERD)
- Sekundære diagnoser, der almindeligvis er forbundet med fonotrauma som erytem, ødem, varierer, ectasia, laryngitis, sekundær/reaktiv muskelspændingsdysfoni (MTD), blødning osv.
Eksklusionskriterier for PVH:
- Enhver sekundær diagnose, der ikke er direkte relateret til fonotrauma, såsom cyste, sulk, cancer, bambusknude, kendt eller mistænkt lammelse osv.
Inklusionskriterier for NPVH:
- Diagnose af primær MTD.
- Tilladte sekundære diagnoser er LPR og GERD.
Eksklusionskriterier for NPVH:
- Enhver sekundær diagnose relateret til patologisk struktur (f.eks. knuder, polypper, ødem, cancer), neurologi (f.eks. lammelse, Parkinsons sygdom) eller respiration (f.eks. kronisk hoste, paradoksal stemmefoldsbevægelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtaletræningsterapi med ambulatorisk stemmebiofeedback
Samtaletræningsterapi vil blive administreret én gang om ugen i 1 time.
Ambulatorisk stemmeovervågning med biofeedback vil blive administreret under den anden behandlingssession og i 5 dage mellem den anden og tredje behandlingssession.
|
AVM-B er software på Voice Health Monitor, der bruger et nakkeplaceret accelerometer til at registrere nakkehudsvibrationer under stemmeføring i dagligdagen.
AVM-B består af cues, hver gang patienten overskrider en emnespecifik tærskel, [100 % frekvens AVM-B] og/eller opsummerende statistik hvert 2. minuts stemmeføring [Summary AVM-B].
CTT er en 4-ugers (1 45-minutters session om ugen) evidensbaseret stemmeterapi til patienter med VH, udviklet primært for at maksimere mængden og hastigheden af generalisering uden for terapisessionen.
Den består af 3 påkrævede mål: Nedsat overordnet auditiv-perceptuel stemmealvorlighed, forbedret skelnen mellem baseline og forbedret stemmeføring og overholdelse af CTT-anbefalinger i dagligdagen.
De tre valgfrie mål er nedsat overordnet auditiv-perceptuel sværhedsgrad over et øget tonehøjdeområde, lydstyrkeområde og nedsat talehastighed.
Alle stemmerelaterede mål modificeres ved at øve stemmeføring med øget fremadrettet resonans og gennemsnitlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
|
Aktiv komparator: Samtaletræningsterapi alene
Samtaletræningsterapi vil blive administreret én gang om ugen i 1 time.
|
CTT er en 4-ugers (1 45-minutters session om ugen) evidensbaseret stemmeterapi til patienter med VH, udviklet primært for at maksimere mængden og hastigheden af generalisering uden for terapisessionen.
Den består af 3 påkrævede mål: Nedsat overordnet auditiv-perceptuel stemmealvorlighed, forbedret skelnen mellem baseline og forbedret stemmeføring og overholdelse af CTT-anbefalinger i dagligdagen.
De tre valgfrie mål er nedsat overordnet auditiv-perceptuel sværhedsgrad over et øget tonehøjdeområde, lydstyrkeområde og nedsat talehastighed.
Alle stemmerelaterede mål modificeres ved at øve stemmeføring med øget fremadrettet resonans og gennemsnitlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
Generalisering vil blive repræsenteret som en "procent nøjagtighed", hvor stemte rammer af en funktion, der er over eller under en percentil-tærskel (baseret på baseline/før-terapi-monitoreringsdata) divideres med det samlede antal stemte rammer.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Stimulerbarhed
Tidsramme: Dette vil blive beregnet før behandlingen påbegyndes.
|
Stimulabilitet vil blive repræsenteret som en "procent nøjagtighed", hvor stemte rammer for en funktion, der er over eller under en percentil-tærskel (baseret på baseline/før-terapi-monitoreringsdata) divideres med det samlede antal stemte rammer.
|
Dette vil blive beregnet før behandlingen påbegyndes.
|
|
Rehabilitation Treatment Intensity Scale (RITS)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
RITS-skalaen er én skala med 7 niveauer, hvor 1 repræsenterer "fravær af indsats" og 7 repræsenterer "overlegen indsats".
Patientens behandlende kliniker vil bedømme hans/hendes engagement under behandlingen efter hver session.
Disse vurderinger vil give gyldige og pålidelige skøn over patientens engagement.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Konsensus auditiv perceptuel evaluering - stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
CAPE-V består af 4 perceptuelt vurderede 100 mm visuelle analoge skalaer (Samlet auditiv perceptuel sværhedsgrad, åndedræt, belastning, ruhed).
Patientens behandlende kliniker vil bedømme standardlydprøver.
Disse vurderinger giver guldstandard perceptuelle vurderinger af stemmekvalitet for at evaluere, om terapi og AVM-B er forbundet med forbedret stemmekvalitet.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Stemmerelateret livskvalitet (V-RQOL)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
V-RQOL består af 10 Likert-stil spørgsmål fra 1-5 (1 = intet problem overhovedet; 2 = en lille mængde; 3 = et moderat problem; 4 = meget; 5 = problemet er så basalt, som det kan være) der estimerer, hvordan subjektets stemmefunktion påvirker hans/hendes dagligdag.
Dette patientrapporterede resultatmål vil blive brugt til at evaluere, om patienterne opfatter, at terapi hjalp dem til at fungere bedre i deres daglige aktiviteter.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Stemmeforstyrrelser
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002849C
- P50DC015446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .