Proyecto 4: Biorretroalimentación Ambulatoria y Terapia de Voz para Pacientes con Hiperfunción Vocal
Estudios preliminares para probar los efectos de la biorretroalimentación ambulatoria en pequeños grupos de pacientes con hiperfunción vocal: Estudio 3
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 617-643-2466
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 216-687-3883
- Correo electrónico: j.vanstan82@csuohio.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 617-643-2466
- Correo electrónico: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Lauren Tracy, MD
- Número de teléfono: 617-638-8124
- Correo electrónico: Lauren.Tracy@bmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para PVH:
- Diagnóstico de nódulos y pólipos de las cuerdas vocales.
- Diagnóstico secundario de reflujo laringofaríngeo (LPR) o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Diagnósticos secundarios comúnmente asociados con fonotrauma como eritema, edema, varia, ectasia, laringitis, disfonía de tensión muscular secundaria/reactiva (MTD), hemorragia, etc.
Criterios de exclusión para PVH:
- Cualquier diagnóstico secundario no relacionado directamente con el fonotrauma, como quiste, mal humor, cáncer, nódulo de bambú, parálisis conocida o sospechada, etc.
Criterios de inclusión para NPVH:
- Diagnóstico de MTD primario.
- Los diagnósticos secundarios permitidos son LPR y GERD.
Criterios de exclusión para NPVH:
- Cualquier diagnóstico secundario relacionado con la estructura patológica (p. ej., nódulos, pólipos, edema, cáncer), neurología (p. ej., parálisis, enfermedad de Parkinson) o respiración (p. ej., tos crónica, movimiento paradójico de las cuerdas vocales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de entrenamiento de conversación con biorretroalimentación de voz ambulatoria
La terapia de entrenamiento de conversación se administrará una vez por semana durante 1 hora.
La monitorización ambulatoria de la voz con biorretroalimentación se administrará durante la segunda sesión de terapia y durante 5 días entre la segunda y la tercera sesión de terapia.
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AVM-B es un software en Voice Health Monitor que utiliza un acelerómetro colocado en el cuello para detectar las vibraciones de la piel del cuello durante la voz en la vida diaria.
El AVM-B consiste en señales cada vez que el paciente supera un umbral específico del sujeto, [100 % de frecuencia AVM-B] y/o estadísticas resumidas cada 2 minutos de voz [Resumen AVM-B].
CTT es una terapia de voz basada en evidencia de 4 semanas (1 sesión de 45 minutos por semana) para pacientes con HV, desarrollada principalmente para maximizar la cantidad y la velocidad de generalización fuera de la sesión de terapia.
Consta de 3 objetivos requeridos: Disminución general de la severidad de la voz auditivo-perceptiva, discriminación mejorada entre la línea de base y la mejora de la voz, y adherencia a las recomendaciones de CTT en la vida diaria.
Los tres objetivos opcionales son una disminución de la severidad auditivo-perceptiva general a lo largo de un mayor rango de tono, rango de sonoridad y disminución de la velocidad del habla.
Todos los objetivos relacionados con la voz se modifican mediante la práctica de la expresión con mayor resonancia hacia adelante y flujo de aire medio en el habla/conversación espontánea.
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Comparador activo: Terapia de entrenamiento de conversación sola
La terapia de entrenamiento de conversación se administrará una vez por semana durante 1 hora.
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CTT es una terapia de voz basada en evidencia de 4 semanas (1 sesión de 45 minutos por semana) para pacientes con HV, desarrollada principalmente para maximizar la cantidad y la velocidad de generalización fuera de la sesión de terapia.
Consta de 3 objetivos requeridos: Disminución general de la severidad de la voz auditivo-perceptiva, discriminación mejorada entre la línea de base y la mejora de la voz, y adherencia a las recomendaciones de CTT en la vida diaria.
Los tres objetivos opcionales son una disminución de la severidad auditivo-perceptiva general a lo largo de un mayor rango de tono, rango de sonoridad y disminución de la velocidad del habla.
Todos los objetivos relacionados con la voz se modifican mediante la práctica de la expresión con mayor resonancia hacia adelante y flujo de aire medio en el habla/conversación espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generalización
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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La generalización se representará como un "porcentaje de precisión" en el que los fotogramas sonoros de una función que están por encima o por debajo de un umbral de percentil (basado en los datos de seguimiento previos a la terapia o de referencia) se dividen por el número total de fotogramas sonoros.
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Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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Estimulabilidad
Periodo de tiempo: Esto se calculará antes de que comience la terapia.
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La estimulabilidad se representará como un "porcentaje de precisión" en el que los fotogramas sonoros de una característica que están por encima o por debajo de un umbral de percentil (basado en los datos de seguimiento previos a la terapia o de referencia) se dividen por el número total de fotogramas sonoros.
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Esto se calculará antes de que comience la terapia.
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Escala de intensidad del tratamiento de rehabilitación (RITS)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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La escala RITS es una escala con 7 niveles donde el 1 representa la "ausencia de esfuerzo" y el 7 representa "esfuerzo superior".
El médico tratante del paciente juzgará su participación durante la terapia después de cada sesión.
Estos juicios proporcionarán estimaciones válidas y fiables del compromiso del paciente.
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Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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Evaluación de percepción auditiva de consenso - Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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El CAPE-V consta de 4 escalas analógicas visuales de 100 mm juzgadas perceptualmente (gravedad perceptual auditiva general, respiración, tensión, aspereza).
El médico tratante del paciente juzgará las muestras de audio estándar.
Estos juicios proporcionan calificaciones perceptuales estándar de oro de la calidad de la voz para evaluar si la terapia y AVM-B se asocian con una mejor calidad de la voz.
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Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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Calidad de vida relacionada con la voz (V-RQOL)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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El V-RQOL consta de 10 preguntas tipo Likert que van del 1 al 5 (1 = ningún problema en absoluto; 2 = una pequeña cantidad; 3 = un problema moderado; 4 = mucho; 5 = el problema es tan bajo como puede be) que estima cómo la función vocal del sujeto afecta su vida diaria.
Esta medida de resultado informada por el paciente se utilizará para evaluar si los pacientes perciben que la terapia les ayudó a funcionar mejor en sus actividades de la vida diaria.
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Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la voz
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002849C
- P50DC015446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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