Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 4: Ambulatorisk biofeedback og stemmeterapi for pasienter med vokal hyperfunksjon

3. september 2026 oppdatert av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløpige studier for å teste effekten av ambulatorisk biofeedback i små grupper av pasienter med vokal hyperfunksjon: Studie 3

Stemmehyperfunksjon (VH) er den mest behandlede klassen av stemmelidelser av talespråklige patologer, og stemmeterapi er den primære kurative behandlingen. Pasienter og klinikere rapporterer at generalisering av forbedret stemmeføring i dagliglivet er den viktigste barrieren for vellykket terapi. Vi vil teste om utvidelse av biofeedback inn i pasientens daglige liv ved hjelp av ambulatorisk stemmeovervåking vil forbedre generaliseringen betydelig under behandlingen, og om individuelle pasientfaktorer, som hvor enkelt de kan endre stemmen og engasjementet under behandlingen, modererer effekten av biofeedbacken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stemmehyperfunksjon (VH) er tilsynelatende forårsaket av og/eller assosiert med patologisk daglig stemmebruk og involverer de vanligst behandlede stemmeforstyrrelsene av talespråklige patologer, f.eks. stemmefoldsknuter, muskelspenningsdysfoni. Stemmeterapi er det primære kurative alternativet for VH. For eksempel, selv når pasienter gjennomgår larynxoperasjoner for å fjerne lesjoner, antas de fortsatt å ha en risiko for tilbakefall med mindre de fullfører stemmeterapi etter kirurgi. Stemmeterapi lider imidlertid av høye forekomster av pasientfrafall. Pasienter og klinikere rapporterer at generalisering av ønsket vokal atferd fra terapisesjonen til dagliglivet er en av de viktigste barrierene for vellykket stemmeterapi. Til tross for denne kritiske barrieren, forblir stemmeterapi helt avhengig av episodisk levering i en klinikk eller virtuell sesjon. Dermed vil dette prosjektet teste om å legge til Ambulatory Voice Monitoring with Biofeedback (AVM-B) i betydelig grad adresserer denne generaliseringsutfordringen, siden det direkte kan utvide terapeutiske aktiviteter inn i pasientens daglige liv. En klinisk studie vil randomisere pasienter med VH til å motta en evidensbasert terapi (Conversation Training Therapy; CTT) eller CTT med AVM-B lagt til. I mål 1 er det antatt at sammenlignet med pasienter som kun fikk CTT, vil pasienter som får CTT og AVM-B vise signifikant bedre generalisering under terapien som vil beholdes umiddelbart etter terapi og seks måneder senere. I mål 2 vil vi utforske pasientfaktorer som medierer forholdet mellom terapi og generalisering, med en hypotese om at stimulans - hvor lett en pasient kan endre sin stemme - og engasjement - pasientens innsatsnivå under terapi - vil være positivt korrelert til mengden av generalisering i dagliglivet. Hvis det lykkes, vil dette arbeidet resultere i flere paradigmeskiftende effekter med potensial til å forbedre effektiviteten til klinisk praksis. AVM-B ville bli en av de første evidensbaserte stemmebehandlingsaktivitetene som først og fremst finner sted utenfor terapisesjonen. Fremtidig arbeid kan undersøke hvordan AVM-B kunne overføre stemmeterapi fra økter én gang i uken til en kontinuerlig prosess integrert i pasientens daglige liv. Ytterligere undersøkelser kan forbedre generaliseringen ved å identifisere evidensbaserte metoder for å skreddersy terapi basert på individuelle pasientfaktorer som stimulabilitet og engasjement. Etter utskrivning kunne AVM-B gi et middel for pasienter til å "rekalibrere" seg selv og forhindre tilbakefall uten å måtte se en kliniker. Til slutt kan implementeringsarbeid hjelpe klinikere å ta i bruk/tilpasse AVM-B og evaluere effekten på frafall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Telefonnummer: 617-643-2466

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PVH:

  • Diagnose av stemmefoldsknuter og polypper.
  • Sekundærdiagnose av laryngofaryngeal refluks (LPR) eller gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Sekundærdiagnoser som ofte er assosiert med fonotrauma som erytem, ​​ødem, varierer, ektasi, laryngitt, sekundær/reaktiv muskelspenningsdysfoni (MTD), blødninger, etc.

Eksklusjonskriterier for PVH:

  • Enhver sekundær diagnose som ikke er direkte relatert til fonotrauma, som cyste, sulk, kreft, bambusknuter, kjent eller mistenkt lammelse, etc.

Inkluderingskriterier for NPVH:

  • Diagnose av primær MTD.
  • Tillatte sekundærdiagnoser er LPR og GERD.

Ekskluderingskriterier for NPVH:

  • Enhver sekundærdiagnose relatert til patologisk struktur (f.eks. knuter, polypper, ødem, kreft), nevrologi (f.eks. lammelser, Parkinsons sykdom) eller respirasjon (f.eks. kronisk hoste, paradoksale stemmefoldsbevegelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtaletreningsterapi med ambulerende stemmebiofeedback
Samtaletreningsterapi vil bli gitt én gang i uken i 1 time. Ambulatorisk stemmeovervåking med biofeedback vil bli administrert under den andre terapisesjonen og i 5 dager mellom den andre og tredje terapisesjonen.
Enhet: Ambulant stemmeovervåking med biofeedback (AVM-B)
AVM-B er programvare på Voice Health Monitor som bruker et nakkeplassert akselerometer for å registrere nakkehudvibrasjoner under stemmeføring i dagliglivet. AVM-B består av signaler hver gang pasienten overskrider en fagspesifikk terskel, [100 % frekvens AVM-B] og/eller oppsummeringsstatistikk hvert 2. minutt med stemmeføring [Summary AVM-B].
Atferdsmessig: Samtaletreningsterapi
CTT er en 4-ukers (1 45-minutters økt per uke) evidensbasert stemmeterapi for pasienter med VH, utviklet primært for å maksimere mengden og hastigheten på generalisering utenfor terapisesjonen. Den består av 3 nødvendige mål: Redusert generell auditiv-perseptuell stemmealvorlighet, forbedret diskriminering mellom baseline og forbedret stemmeføring, og overholdelse av CTT-anbefalinger i dagliglivet. De tre valgfrie målene er redusert total auditiv-perseptuell alvorlighetsgrad over et økt tonehøydeområde, lydstyrkeområde og redusert talehastighet. Alle stemmerelaterte mål modifiseres gjennom å øve stemmeføring med økt foroverresonans og gjennomsnittlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
Aktiv komparator: Samtaletreningsterapi alene
Samtaletreningsterapi vil bli gitt én gang i uken i 1 time.
Atferdsmessig: Samtaletreningsterapi
CTT er en 4-ukers (1 45-minutters økt per uke) evidensbasert stemmeterapi for pasienter med VH, utviklet primært for å maksimere mengden og hastigheten på generalisering utenfor terapisesjonen. Den består av 3 nødvendige mål: Redusert generell auditiv-perseptuell stemmealvorlighet, forbedret diskriminering mellom baseline og forbedret stemmeføring, og overholdelse av CTT-anbefalinger i dagliglivet. De tre valgfrie målene er redusert total auditiv-perseptuell alvorlighetsgrad over et økt tonehøydeområde, lydstyrkeområde og redusert talehastighet. Alle stemmerelaterte mål modifiseres gjennom å øve stemmeføring med økt foroverresonans og gjennomsnittlig luftstrøm i spontan tale/samtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisering
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
Generalisering vil bli representert som en "prosent nøyaktighet" der stemte rammer for en funksjon som er over eller under en persentilterskel (basert på data fra baseline/pre-terapi-overvåking) deles på det totale antallet stemte rammer.
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
Stimuleringsevne
Tidsramme: Dette vil bli beregnet før behandlingen starter.
Stimulabilitet vil bli representert som en "prosent nøyaktighet" der stemte rammer for en funksjon som er over eller under en persentilterskel (basert på baseline/pre-terapi-overvåkingsdata) deles på det totale antallet stemte rammer.
Dette vil bli beregnet før behandlingen starter.
Rehabilitation Treatment Intensity Scale (RITS)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
RITS-skalaen er én skala med 7 nivåer der 1 representerer "fravær av innsats" og 7 representerer "overlegen innsats." Pasientens behandlende kliniker vil vurdere hans/hennes engasjement under behandlingen etter hver økt. Disse vurderingene vil gi gyldige og pålitelige estimater av pasientengasjement.
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
Konsensus auditiv perseptuell evaluering – stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
CAPE-V består av 4 perseptuelt bedømte 100 mm visuelle analoge skalaer (Samlet auditiv perseptuell alvorlighet, pust, belastning, ruhet). Pasientens behandlende kliniker vil bedømme standard lydprøver. Disse dommene gir gullstandard perseptuelle vurderinger av stemmekvalitet for å evaluere om terapi og AVM-B er assosiert med forbedret stemmekvalitet.
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
Stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
V-RQOL består av 10 Likert-lignende spørsmål fra 1-5 (1 = ingen problem i det hele tatt; 2 = en liten mengde; 3 = et moderat problem; 4 = mye; 5 = problemet er så basalt det kan be) som anslår hvordan subjektets stemmefunksjon påvirker hans/hennes daglige liv. Dette pasientrapporterte utfallsmålet vil bli brukt til å evaluere om pasientene oppfatter at terapi hjalp dem til å fungere bedre i dagliglivets aktiviteter.
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Boston Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cleveland State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P002849C
  • P50DC015446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som skal deles vil inkludere stimulering før terapi, gjennomsnittlig generalisering hver uke med terapi, og pasientrapporterte og klinikervurderte utfall før, etter og 6 måneder etter stemmeterapi. Dette er dataene som skal brukes i analysene og grunnlaget for manuskripter og resultater. Dermed er de dataene som er nødvendige for at det vitenskapelige samfunnet skal replikere funn eller integrere resultater i metaanalyser og datasyntese.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig samtidig med publikasjoner der det er aktuelt og etter at studien er ferdig i 2029.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å maksimere riktig deling av vitenskapelige data og beskytte forskningsdeltakernes personvern og konfidensialitet, bør gjenbruk av dette datasettet bruke følgende databruksbegrensninger (DULs) under kontrollert tilgang som bare gjøres tilgjengelig av et datalager etter godkjenning av forespørselen fra Harvard Dataverse uavhengig granskningspanelprosess; inkludert helse/medisinske/biomedisinske kontroller og IRB-godkjenning kreves. For å beskytte forskningsdeltakeres personvern og konfidensialitet, vil data som sendes til depotet ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon som navn, adresser osv. Ytterligere beskyttelser, for eksempel tilnærmingen for å administrere helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetsloven identifisert, vil bli brukt for avidentifikasjon eller for å gi et begrenset datasett for å minimere risikoen for gjenidentifikasjon av deltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger