Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 4: Ambulatorinen biofeedback ja ääniterapia potilaille, joilla on äänen liikatoiminta

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Alustavat tutkimukset ambulatorisen biopalautteen vaikutusten testaamiseksi pienissä potilasryhmissä, joilla on äänen liikatoiminta: Tutkimus 3

Äänen hyperfunktio (VH) on puhekielen patologien yleisimmin hoitama äänihäiriöluokka, ja ääniterapia on ensisijainen parantava hoitomuoto. Potilaat ja lääkärit raportoivat, että paremman äänen yleistäminen jokapäiväiseen elämään on merkittävin este onnistuneelle terapialle. Testaamme, parantaako biopalautteen laajentaminen potilaan jokapäiväiseen elämään ambulatorisella ääniseurannalla merkittävästi yleistymistä hoidon aikana ja lieventävätkö yksittäiset potilastekijät, kuten kuinka helposti hän voi muokata ääntään ja sitoutumistaan ​​hoidon aikana, biopalautteen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänen liikatoiminta (VH) johtuu ilmeisesti patologisesta päivittäisestä äänenkäytöstä ja/tai liittyy siihen, ja siihen liittyy puhekielen patologien yleisimmin hoitamia äänihäiriöitä, esim. äänihuukun kyhmyjä, lihasjännitysdysfoniaa. Ääniterapia on VH:n ensisijainen parantava vaihtoehto. Esimerkiksi silloin, kun potilaat joutuvat kurkunpään leikkaukseen leesioiden poistamiseksi, heidän uskotaan silti olevan uusiutumisriskissä, elleivät he suorita onnistuneesti leikkauksen jälkeistä äänihoitoa. Ääniterapia kärsii kuitenkin korkeasta potilaiden keskeyttämisasteesta. Potilaat ja lääkärit raportoivat, että haluttujen äänikäyttäytymisten yleistäminen terapiaistunnosta jokapäiväiseen elämään on yksi merkittävimmistä onnistuneen ääniterapian esteistä. Tästä kriittisestä esteestä huolimatta ääniterapia on täysin riippuvainen jaksoittaisesta toimituksesta klinikan tai virtuaalisen istunnon aikana. Näin ollen tässä projektissa testataan, ratkaiseeko AVM-B:n lisääminen merkittävästi tähän yleistyshaasteeseen, koska se voi laajentaa terapeuttista toimintaa suoraan potilaan jokapäiväiseen elämään. Kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan VH-potilaat saamaan näyttöön perustuvaa hoitoa (Conversation Training Therapy; CTT) tai CTT:tä, johon on lisätty AVM-B. Tavoitteessa 1 oletetaan, että verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain CTT:tä, potilailla, jotka saavat CTT:tä ja AVM-B:tä, on huomattavasti parempi yleistyminen hoidon aikana, mikä säilyy välittömästi hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tavoitteessa 2 tutkimme potilastekijöitä, jotka välittävät terapian ja yleistyksen välistä suhdetta, olettaen, että stimulaatio - kuinka helposti potilas voi muokata ääntään - ja sitoutuminen - potilaan ponnistuksen taso hoidon aikana - korreloi positiivisesti hoidon määrään. yleistäminen jokapäiväisessä elämässä. Menestyessään tämä työ johtaisi useisiin paradigmaa muuttaviin vaikutuksiin, jotka voivat parantaa kliinisen käytännön tehokkuutta. AVM-B:stä tulisi yksi ensimmäisistä näyttöön perustuvista äänihoitotoiminnasta, joka tapahtuu ensisijaisesti terapiaistunnon ulkopuolella. Tulevaisuudessa voitaisiin tutkia, kuinka AVM-B voisi muuttaa ääniterapian kerran viikossa suoritettavista istunnoista jatkuvaksi prosessiksi, joka on integroitu potilaan jokapäiväiseen elämään. Lisätutkimukset voisivat parantaa yleistämistä tunnistamalla näyttöön perustuvia menetelmiä hoidon räätälöimiseksi yksittäisten potilastekijöiden, kuten stimulaation ja sitoutumisen, perusteella. Kotiutuksen jälkeen AVM-B voisi tarjota potilaille keinon "kalibroida" itsensä uudelleen ja estää uusiutumisen ilman lääkärin käyntiä. Lopuksi käyttöönottotyö voisi auttaa kliinikoita ottamaan käyttöön/sopeuttamaan AVM-B:n ja arvioimaan sen vaikutuksia keskeyttäneisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Puhelinnumero: 617-643-2466

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

PVH:n sisällyttämiskriteerit:

  • Äänihuutskyhmyjen ja polyyppien diagnoosi.
  • Laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) toissijainen diagnoosi
  • Toissijaiset diagnoosit, jotka yleensä liittyvät fonotraumaan, kuten punoitus, turvotus, vaihtelevat, ektasia, kurkunpäätulehdus, sekundaarinen/reaktiivinen lihasjännitysdysfonia (MTD), verenvuoto jne.

PVH:n poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki toissijaiset diagnoosit, jotka eivät liity suoraan fonotraumaan, kuten kysta, närästys, syöpä, bambukyhmy, tunnettu tai epäilty halvaus jne.

NPVH:n sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen MTD:n diagnoosi.
  • Sallitut toissijaiset diagnoosit ovat LPR ja GERD.

NPVH:n poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa patologiseen rakenteeseen (esim. kyhmyt, polyypit, turvotus, syöpä), neurologia (esim. halvaus, Parkinsonin tauti) tai hengitykseen (esim. krooninen yskä, paradoksaalinen äänihuuteen liike) liittyvä sekundaarinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keskusteluharjoitteluterapia ambulatorisella äänibiopalautuksella
Keskusteluharjoitteluterapiaa annetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan. Ambulatorista äänen seurantaa Biofeedbackilla annetaan toisen hoitokerran aikana ja 5 päivän ajan toisen ja kolmannen hoitokerran välillä.
Laite: Ambulatorinen äänen seuranta biofeedbackilla (AVM-B)
AVM-B on Voice Health Monitor -laitteen ohjelmisto, joka käyttää kaulaan sijoitettavaa kiihtyvyysmittaria tunnistamaan kaulan ihon tärinää jokapäiväisessä äänessä. AVM-B koostuu vihjeistä joka kerta, kun potilas ylittää aihekohtaisen kynnyksen, [100 %:n taajuus AVM-B] ja/tai yhteenvetotilastoista joka 2. minuutti ääntä [yhteenveto AVM-B].
Käyttäytyminen: Keskusteluharjoitteluterapia
CTT on 4 viikon (1 45 minuutin istunto viikossa) näyttöön perustuva ääniterapia VH-potilaille, joka on kehitetty ensisijaisesti maksimoimaan yleistyksen määrä ja nopeus terapiaistunnon ulkopuolella. Se koostuu kolmesta vaaditusta tavoitteesta: Vähentynyt kuulo-havainnon äänenvakavuus, parempi ero perustason ja paremman äänen välillä sekä CTT-suositusten noudattaminen jokapäiväisessä elämässä. Kolme valinnaista kohdetta ovat alentunut kuulo-havainnon vakavuus lisääntyneen äänenvoimakkuuden alueella, äänenvoimakkuusalueella ja alentunut puhenopeus. Kaikkia ääneen liittyviä kohteita muokataan harjoittelemalla ääntä, jossa on lisääntynyt eteenpäin suuntautuva resonanssi ja keskimääräinen ilmavirta spontaanissa puheessa/keskustelussa.
Active Comparator: Keskusteluharjoitteluterapia yksin
Keskusteluharjoitteluterapiaa annetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan.
Käyttäytyminen: Keskusteluharjoitteluterapia
CTT on 4 viikon (1 45 minuutin istunto viikossa) näyttöön perustuva ääniterapia VH-potilaille, joka on kehitetty ensisijaisesti maksimoimaan yleistyksen määrä ja nopeus terapiaistunnon ulkopuolella. Se koostuu kolmesta vaaditusta tavoitteesta: Vähentynyt kuulo-havainnon äänenvakavuus, parempi ero perustason ja paremman äänen välillä sekä CTT-suositusten noudattaminen jokapäiväisessä elämässä. Kolme valinnaista kohdetta ovat alentunut kuulo-havainnon vakavuus lisääntyneen äänenvoimakkuuden alueella, äänenvoimakkuusalueella ja alentunut puhenopeus. Kaikkia ääneen liittyviä kohteita muokataan harjoittelemalla ääntä, jossa on lisääntynyt eteenpäin suuntautuva resonanssi ja keskimääräinen ilmavirta spontaanissa puheessa/keskustelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Yleistys esitetään "prosenttitarkkuudena", jossa ominaisuuden soinnilliset kehykset, jotka ovat prosenttipisteen kynnyksen ylä- tai alapuolella (perustilanteen/hoitoa edeltävän seurantatietojen perusteella), jaetaan soinnillisten kehysten kokonaismäärällä.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Stimuloitavuus
Aikaikkuna: Tämä lasketaan ennen hoidon aloittamista.
Stimuloitavuus esitetään "prosentin tarkkuudella", jossa ominaisuuden soinnilliset kehykset, jotka ovat prosenttipisteen kynnyksen ylä- tai alapuolella (perustuu perustilan/hoitoa edeltävien seurantatietojen perusteella), jaetaan soinnillisten kehysten kokonaismäärällä.
Tämä lasketaan ennen hoidon aloittamista.
Kuntoutushoidon intensiteettiasteikko (RITS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
RITS-asteikko on yksi asteikko, jossa on 7 tasoa, jossa 1 edustaa "ponnistuksen puuttumista" ja 7 "ylivoimaista työtä". Potilasta hoitava kliinikko arvioi hänen sitoutumisensa hoidon aikana jokaisen istunnon jälkeen. Nämä arviot antavat päteviä ja luotettavia arvioita potilaiden osallistumisesta.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice (CAPE-V)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
CAPE-V koostuu neljästä havainnollisesti arvioidusta 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (yleinen kuulohavainnon vakavuus, hengitys, rasitus, karkeus). Potilasta hoitava kliinikko arvioi tavallisia ääninäytteitä. Nämä arviot tarjoavat äänenlaadun kulta-standardin mukaiset havaintoarvot sen arvioimiseksi, liittyvätkö hoito ja AVM-B parantuneeseen äänenlaatuun.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ääneen liittyvä elämänlaatu (V-RQOL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
V-RQOL koostuu 10 Likert-tyylisestä kysymyksestä, jotka vaihtelevat 1-5 (1 = ei ollenkaan ongelmaa; 2 = pieni määrä; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = paljon; 5 = ongelma on niin matala kuin mahdollista be), joka arvioi, kuinka kohteen äänitoiminto vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Tätä potilaan raportoimaa tulosmittausta käytetään arvioimaan, kokevatko potilaat, että terapia auttoi heitä toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University
Boston Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cleveland State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016P002849C
  • P50DC015446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat yksilöimättömät tiedot sisältävät stimulaation ennen terapiaa, keskimääräisen yleistyksen jokaisella hoitoviikolla sekä potilaan ilmoittamat ja lääkärin arvioimat tulokset ennen äänihoitoa, sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen. Näitä tietoja käytetään analyyseissä sekä käsikirjoitusten ja tulosten perustana. Näin ollen ne ovat tietoja, joita tiedeyhteisö tarvitsee toistaakseen löydöksiä tai integroidakseen tuloksia meta-analyyseihin ja tietosynteesiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville soveltuvin osin julkaisujen yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä vuonna 2029.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen maksimoimiseksi ja tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi tämän aineiston uudelleenkäytössä tulisi käyttää seuraavia Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia valvotussa käyttöoikeudessa, jonka tietovarasto asettaa saataville vasta sen jälkeen, kun tietovarasto on hyväksynyt pyynnön. Harvard Dataversen riippumaton arviointipaneeliprosessi; mukaan lukien terveys/lääketieteen/biolääketieteen tarkastukset ja IRB-hyväksyntä vaaditaan. Tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi arkistoon lähetettävät tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, kuten nimiä, osoitteita jne. Lisäsuojauksia, kuten tunnistettua sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain hallintatapaa, käytetään henkilöllisyyden poistamiseen tai rajoitetun tietojoukon tarjoamiseen osallistujien uudelleentunnistumisen riskin minimoimiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia