Projet 4 : Biofeedback ambulatoire et thérapie vocale pour les patients présentant une hyperfonction vocale
Études préliminaires pour tester les effets du biofeedback ambulatoire sur de petits groupes de patients atteints d'hyperfonction vocale : étude 3
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-2466
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 216-687-3883
- E-mail: j.vanstan82@csuohio.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-2466
- E-mail: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Lauren Tracy, MD
- Numéro de téléphone: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le PVH :
- Diagnostic des nodules et des polypes des cordes vocales.
- Diagnostic secondaire de reflux laryngopharyngé (LPR) ou de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Diagnostics secondaires couramment associés aux phonotraumatismes comme l'érythème, l'œdème, les variations, l'ectasie, la laryngite, la dysphonie de tension musculaire secondaire/réactive (MTD), l'hémorragie, etc.
Critères d'exclusion pour le PVH :
- Tout diagnostic secondaire non directement lié à un phonotraumatisme, comme un kyste, une bouderie, un cancer, un nodule de bambou, une paralysie connue ou suspectée, etc.
Critères d'inclusion pour NPVH :
- Diagnostic de MTD primaire.
- Les diagnostics secondaires admissibles sont la LPR et le RGO.
Critères d'exclusion pour NPVH :
- Tout diagnostic secondaire lié à la structure pathologique (par exemple, nodules, polypes, œdème, cancer), à la neurologie (par exemple, paralysie, maladie de Parkinson) ou à la respiration (par exemple, toux chronique, mouvement paradoxal des cordes vocales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'entraînement à la conversation avec biofeedback vocal ambulatoire
La thérapie d'entraînement à la conversation sera administrée une fois par semaine pendant 1 heure.
La surveillance vocale ambulatoire avec biofeedback sera administrée au cours de la deuxième séance de thérapie et pendant 5 jours entre la deuxième et la troisième séances de thérapie.
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AVM-B est un logiciel sur le moniteur de santé vocale qui utilise un accéléromètre placé sur le cou pour détecter les vibrations de la peau du cou lors de la voix dans la vie quotidienne.
L'AVM-B consiste en des signaux chaque fois que le patient dépasse un seuil spécifique au sujet, [100 % de fréquence AVM-B] et/ou des statistiques récapitulatives toutes les 2 minutes d'expression [Summary AVM-B].
Le CTT est une thérapie vocale factuelle de 4 semaines (1 séance de 45 minutes par semaine) pour les patients atteints d'HV, développée principalement pour maximiser la quantité et la vitesse de généralisation en dehors de la séance de thérapie.
Il se compose de 3 objectifs requis : diminution de la sévérité globale de la voix auditive-perceptive, amélioration de la discrimination entre la voix de base et l'amélioration de la voix, et respect des recommandations du CTT dans la vie quotidienne.
Les trois cibles facultatives sont une diminution de la sévérité globale de la perception auditive sur une plage de hauteur tonale accrue, une plage d'intensité sonore et une diminution du débit de la parole.
Toutes les cibles liées à la voix sont modifiées par la pratique de la voix avec une résonance vers l'avant accrue et un flux d'air moyen dans la parole/conversation spontanée.
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Comparateur actif: Entraînement à la conversation Thérapie seule
La thérapie d'entraînement à la conversation sera administrée une fois par semaine pendant 1 heure.
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Le CTT est une thérapie vocale factuelle de 4 semaines (1 séance de 45 minutes par semaine) pour les patients atteints d'HV, développée principalement pour maximiser la quantité et la vitesse de généralisation en dehors de la séance de thérapie.
Il se compose de 3 objectifs requis : diminution de la sévérité globale de la voix auditive-perceptive, amélioration de la discrimination entre la voix de base et l'amélioration de la voix, et respect des recommandations du CTT dans la vie quotidienne.
Les trois cibles facultatives sont une diminution de la sévérité globale de la perception auditive sur une plage de hauteur tonale accrue, une plage d'intensité sonore et une diminution du débit de la parole.
Toutes les cibles liées à la voix sont modifiées par la pratique de la voix avec une résonance vers l'avant accrue et un flux d'air moyen dans la parole/conversation spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Généralisation
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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La généralisation sera représentée par un "pourcentage de précision" où les trames vocales d'une caractéristique qui sont au-dessus ou en dessous d'un seuil de centile (basé sur les données de surveillance de base/pré-thérapie) sont divisées par le nombre total de trames vocales.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Stimulabilité
Délai: Celui-ci sera calculé avant le début du traitement.
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La stimulabilité sera représentée comme un "pourcentage de précision" où les trames vocales d'une caractéristique qui sont au-dessus ou en dessous d'un seuil de centile (basé sur les données de surveillance de base/pré-thérapie) sont divisées par le nombre total de trames vocales.
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Celui-ci sera calculé avant le début du traitement.
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Échelle d'intensité du traitement de réadaptation (RITS)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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L'échelle RITS est une échelle à 7 niveaux où le 1 représente "l'absence d'effort" et le 7 représente "l'effort supérieur".
Le clinicien traitant du patient jugera de son engagement pendant la thérapie après chaque séance.
Ces jugements fourniront des estimations valides et fiables de l'engagement des patients.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Évaluation perceptive auditive consensuelle - Voix (CAPE-V)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Le CAPE-V se compose de 4 échelles visuelles analogiques de 100 mm jugées perceptuellement (sévérité perceptuelle auditive globale, respiration, fatigue, rugosité).
Le clinicien traitant du patient évaluera les échantillons audio standard.
Ces jugements fournissent des évaluations perceptives de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie et l'AVM-B sont associées à une meilleure qualité de la voix.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie liée à la voix (V-RQOL)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Le V-RQOL se compose de 10 questions de style Likert allant de 1 à 5 (1 = aucun problème ; 2 = une petite quantité ; 3 = un problème modéré ; 4 = beaucoup ; 5 = le problème est aussi grave que possible be) qui estime comment la fonction vocale du sujet affecte sa vie quotidienne.
Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la voix
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Rétroaction, psychologique
- Biofeedback, psychologie
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002849C
- P50DC015446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .