Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект 4: Амбулаторная биологическая обратная связь и голосовая терапия для пациентов с голосовой гиперфункцией

3 сентября 2026 г. обновлено: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Предварительные исследования для проверки эффектов амбулаторной биологической обратной связи в небольших группах пациентов с голосовой гиперфункцией: исследование 3

Вокальная гиперфункция (ВГ) является наиболее часто лечащим классом голосовых расстройств у речевых патологов, а голосовая терапия является основным методом лечения. Пациенты и клиницисты сообщают, что внедрение улучшенного голоса в повседневную жизнь является наиболее серьезным препятствием на пути к успешной терапии. Мы проверим, значительно ли расширение биологической обратной связи на повседневную жизнь пациента с помощью амбулаторного мониторинга голоса улучшит обобщение во время терапии, и если индивидуальные факторы пациента, такие как то, насколько легко они могут изменить свой голос и участие во время терапии, смягчят эффекты биологической обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вокальная гиперфункция (ВГ) предположительно вызвана и/или связана с патологическим повседневным использованием голоса и включает наиболее часто лечащиеся логопедами нарушения голоса, например, узелки голосовых складок, дисфонию мышечного напряжения. Голосовая терапия является основным методом лечения ВГ. Например, даже когда пациенты переносят операцию на гортани для удаления поражений, они все еще считаются подверженными риску рецидива, если они успешно не завершат послеоперационную голосовую терапию. Тем не менее, голосовая терапия страдает от высоких показателей отсева пациентов. Пациенты и клиницисты сообщают, что перенос желаемого вокального поведения из терапевтического сеанса в повседневную жизнь является одним из наиболее значительных препятствий на пути к успешной голосовой терапии. Несмотря на этот критический барьер, голосовая терапия по-прежнему полностью зависит от эпизодической доставки в рамках клинического или виртуального сеанса. Таким образом, этот проект проверит, сможет ли добавление амбулаторного голосового мониторинга с биологической обратной связью (AVM-B) значительно решить эту проблему обобщения, поскольку оно может напрямую распространить терапевтические действия на повседневную жизнь пациента. В ходе клинического испытания пациенты с ВГ будут рандомизированы для получения доказательной терапии (разговорная обучающая терапия; КТТ) или КТТ с добавлением АВМ-В. В цели 1 предполагается, что по сравнению с пациентами, получавшими только КТТ, пациенты, получавшие КТТ и АВМ-В, будут демонстрировать значительно лучшую генерализацию во время терапии, которая сохранится сразу после терапии и через шесть месяцев. В Задаче 2 мы исследуем факторы пациента, которые опосредуют связь между терапией и генерализацией, предполагая, что способность к стимуляции — насколько легко пациент может изменить свой голос — и вовлеченность — уровень усилий пациента во время терапии — будут положительно коррелировать с объемом воздействия. обобщение в повседневной жизни. В случае успеха эта работа приведет к многочисленным изменениям парадигмы с потенциалом повышения эффективности клинической практики. AVM-B станет одним из первых научно обоснованных мероприятий по лечению голоса, проводимых в основном вне сеанса терапии. Будущая работа может исследовать, как AVM-B может превратить голосовую терапию с сеансов один раз в неделю в непрерывный процесс, интегрированный в повседневную жизнь пациента. Дальнейшие исследования могут улучшить обобщение за счет определения методов, основанных на фактических данных, для адаптации терапии на основе индивидуальных факторов пациента, таких как возбудимость и вовлеченность. После выписки AVM-B может дать пациентам возможность «перекалибровать» себя и предотвратить рецидив без необходимости посещения врача. Наконец, работа по внедрению может помочь клиницистам принять/адаптировать АВМ-В и оценить его влияние на отсев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Номер телефона: 617-643-2466

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
  • Номер телефона: 216-687-3883
  • Электронная почта: j.vanstan82@csuohio.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Tracy, MD
          • Номер телефона: 617-638-8124
          • Электронная почта: Lauren.Tracy@bmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для PVH:

  • Диагностика узелков и полипов голосовых складок.
  • Вторичный диагноз ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
  • Вторичные диагнозы, обычно связанные с фонотравмой, такие как эритема, отек, вариабельность, эктазия, ларингит, вторичная/реактивная дисфония мышечного напряжения (MTD), кровоизлияние и т. д.

Критерии исключения для PVH:

  • Любой вторичный диагноз, не связанный напрямую с фонотравмой, такой как киста, язва, рак, бамбуковый узелок, известный или подозреваемый паралич и т. д.

Критерии включения для НПВХ:

  • Диагностика первичной МПД.
  • Допустимыми вторичными диагнозами являются ФЛР и ГЭРБ.

Критерии исключения НПВХ:

  • Любой вторичный диагноз, связанный с патологической структурой (например, узелки, полипы, отек, рак), неврологией (например, паралич, болезнь Паркинсона) или дыханием (например, хронический кашель, парадоксальное движение голосовых связок).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разговорный тренинг с амбулаторной голосовой биологической обратной связью
Разговорная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение 1 часа. Амбулаторный мониторинг голоса с биологической обратной связью будет проводиться во время второго сеанса терапии и в течение 5 дней между вторым и третьим сеансами терапии.
Устройство: Амбулаторный голосовой мониторинг с биологической обратной связью (АВМ-Б)
AVM-B — это программное обеспечение для Voice Health Monitor, которое использует акселерометр на шее для определения вибрации кожи шеи во время произнесения голоса в повседневной жизни. AVM-B состоит из сигналов каждый раз, когда пациент превышает специфический для субъекта порог, [100% частоты AVM-B] и/или сводной статистики каждые 2 минуты озвучивания [Summary AVM-B].
Поведенческий: Разговорная терапия
КТТ — это 4-недельная (1 45-минутная сессия в неделю) доказательная голосовая терапия для пациентов с ВГ, разработанная в первую очередь для максимизации количества и скорости генерализации вне терапевтического сеанса. Он состоит из 3 обязательных целей: снижение общей слухо-перцептивной тяжести голоса, улучшение различения исходного и улучшенного голоса и соблюдение рекомендаций СТТ в повседневной жизни. Тремя необязательными целями являются снижение общей слухо-перцептивной серьезности в увеличенном диапазоне высоты тона, диапазоне громкости и сниженной скорости речи. Все цели, связанные с голосом, модифицируются путем отработки голоса с усилением прямого резонанса и среднего воздушного потока при спонтанной речи/разговоре.
Активный компаратор: Только разговорная терапия
Разговорная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение 1 часа.
Поведенческий: Разговорная терапия
КТТ — это 4-недельная (1 45-минутная сессия в неделю) доказательная голосовая терапия для пациентов с ВГ, разработанная в первую очередь для максимизации количества и скорости генерализации вне терапевтического сеанса. Он состоит из 3 обязательных целей: снижение общей слухо-перцептивной тяжести голоса, улучшение различения исходного и улучшенного голоса и соблюдение рекомендаций СТТ в повседневной жизни. Тремя необязательными целями являются снижение общей слухо-перцептивной серьезности в увеличенном диапазоне высоты тона, диапазоне громкости и сниженной скорости речи. Все цели, связанные с голосом, модифицируются путем отработки голоса с усилением прямого резонанса и среднего воздушного потока при спонтанной речи/разговоре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обобщение
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
Обобщение будет представлено как «точность в процентах», где озвученные кадры признака, которые выше или ниже порога процентиля (на основе исходных данных/данных мониторинга до терапии), делятся на общее количество озвученных кадров.
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
Возбудимость
Временное ограничение: Это будет рассчитано до начала терапии.
Стимулируемость будет представлена ​​как «точность в процентах», где озвученные кадры признака, которые выше или ниже порога процентиля (на основе исходных данных/данных мониторинга до терапии), делятся на общее количество озвученных кадров.
Это будет рассчитано до начала терапии.
Шкала интенсивности восстановительного лечения (RITS)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
Шкала RITS представляет собой одну шкалу с 7 уровнями, где 1 представляет «отсутствие усилий», а 7 представляет «высокие усилия». Лечащий врач пациента будет оценивать его/ее участие во время терапии после каждого сеанса. Эти суждения обеспечат достоверные и надежные оценки вовлеченности пациентов.
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
Согласованная оценка слухового восприятия — голос (CAPE-V)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
CAPE-V состоит из 4 перцептивно оцениваемых 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал (общая серьезность слухового восприятия, дыхание, напряжение, шероховатость). Лечащий врач пациента будет оценивать стандартные звуковые образцы. Эти суждения обеспечивают золотой стандарт перцептивной оценки качества голоса, чтобы оценить, связаны ли терапия и АВМ-В с улучшением качества голоса.
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
Качество жизни, связанное с голосом (V-RQOL)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
V-RQOL состоит из 10 вопросов в стиле Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 (1 = нет проблем вообще; 2 = небольшая проблема; 3 = умеренная проблема; 4 = много проблем; 5 = проблема настолько проста, насколько это возможно). be), который оценивает, как голосовая функция субъекта влияет на его/ее повседневную жизнь. Этот показатель исхода, о котором сообщают пациенты, будет использоваться для оценки того, считают ли пациенты, что терапия помогла им лучше функционировать в повседневной жизни.
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emory University
Boston Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cleveland State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P002849C
  • P50DC015446 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, которые будут переданы, будут включать стимуляцию до терапии, среднюю генерализацию каждую неделю терапии, а также результаты, о которых сообщают пациенты и оценивают врачи, до, после и через 6 месяцев после голосовой терапии. Это данные, которые будут использоваться в анализе и на основе рукописей и результатов. Таким образом, это данные, необходимые научному сообществу для повторения результатов или интеграции результатов в метаанализ и синтез данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны одновременно с публикациями, где это применимо, и после завершения исследования в 2029 году.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы максимизировать надлежащий обмен научными данными и защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников исследования, повторное использование этого набора данных должно использовать следующие ограничения использования данных (DUL) в рамках контролируемого доступа, которые предоставляются хранилищем данных только после одобрения запроса со стороны Процесс независимой экспертной группы Harvard Dataverse; включая санитарный/медицинский/биомедицинский контроль и требуется одобрение IRB. Чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников исследования, данные, отправленные в репозиторий, не будут включать личную информацию, такую ​​как имена, адреса и т. д. Дополнительные средства защиты, такие как подход к управлению определенным Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования, будут использоваться для деидентификации или для предоставления ограниченного набора данных, чтобы свести к минимуму риск повторной идентификации участника.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками