Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 4: Ambulatoryjne biofeedback i terapia głosem dla pacjentów z nadczynnością głosu

3 września 2026 zaktualizowane przez: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Wstępne badania mające na celu przetestowanie efektów ambulatoryjnego biofeedbacku w małych grupach pacjentów z nadczynnością głosu: Badanie 3

Nadczynność głosu (VH) jest najczęściej leczoną klasą zaburzeń głosu przez logopedów, a terapia głosem jest podstawowym sposobem leczenia. Pacjenci i klinicyści zgłaszają, że uogólnienie poprawy głosu w codziennym życiu jest najważniejszą barierą dla skutecznej terapii. Sprawdzimy, czy rozszerzenie biofeedbacku na codzienne życie pacjenta za pomocą ambulatoryjnego monitorowania głosu znacząco poprawi generalizację podczas terapii oraz czy indywidualne czynniki pacjenta, takie jak łatwość modyfikowania głosu i zaangażowania podczas terapii, złagodzą efekty biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadczynność głosu (VH) jest rzekomo spowodowana i/lub związana z patologicznym codziennym używaniem głosu i obejmuje zaburzenia głosu najczęściej leczone przez logopedów, np. guzki fałdów głosowych, dysfonia napięciowa mięśni. Terapia głosem jest podstawową opcją leczenia VH. Na przykład, nawet jeśli pacjenci przechodzą operację krtani w celu usunięcia zmian chorobowych, nadal uważa się, że są narażeni na ryzyko nawrotu, chyba że pomyślnie ukończą pooperacyjną terapię głosową. Jednak terapia głosowa cierpi z powodu wysokiego wskaźnika rezygnacji pacjentów. Pacjenci i klinicyści zgłaszają, że uogólnienie pożądanych zachowań głosowych z sesji terapeutycznej na codzienne życie jest jedną z najważniejszych barier na drodze do skutecznej terapii głosowej. Pomimo tej krytycznej bariery terapia głosowa pozostaje całkowicie zależna od dostarczania epizodów w ramach sesji w klinice lub wirtualnej. W związku z tym projekt ten sprawdzi, czy dodanie ambulatoryjnego monitorowania głosu z biofeedbackiem (AVM-B) znacząco rozwiązuje to ogólne wyzwanie, ponieważ może bezpośrednio rozszerzyć działania terapeutyczne na codzienne życie pacjenta. W badaniu klinicznym pacjenci z VH zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię opartą na dowodach (konwersacyjna terapia treningowa; CTT) lub CTT z dodatkiem AVM-B. W Celu 1 postawiono hipotezę, że w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko CTT, pacjenci otrzymujący CTT i AVM-B wykażą znacznie lepszą generalizację podczas terapii, która zostanie utrzymana bezpośrednio po terapii i sześć miesięcy później. W Celu 2 zbadamy czynniki pacjenta, które pośredniczą w związku między terapią a uogólnieniem, stawiając hipotezę, że stymulacja – jak łatwo pacjent może modyfikować swój głos – i zaangażowanie – poziom wysiłku pacjenta podczas terapii – będzie dodatnio skorelowana z ilością uogólnienie w życiu codziennym. Jeśli się powiedzie, praca ta zaowocuje wieloma wpływami zmieniającymi paradygmat, co może poprawić efektywność praktyki klinicznej. AVM-B stałby się jednym z pierwszych opartych na dowodach działań związanych z leczeniem głosu, odbywających się głównie poza sesją terapeutyczną. Przyszłe prace mogą zbadać, w jaki sposób AVM-B może przekształcić terapię głosową z sesji raz w tygodniu w ciągły proces zintegrowany z codziennym życiem pacjenta. Dalsze badania mogą poprawić uogólnienie poprzez identyfikację metod opartych na dowodach w celu dostosowania terapii w oparciu o indywidualne czynniki pacjenta, takie jak stymulacja i zaangażowanie. Po wypisie AVM-B może zapewnić pacjentom środki do „rekalibracji” i zapobiegania nawrotom bez konieczności wizyty u lekarza. Wreszcie, prace wdrożeniowe mogą pomóc klinicystom w przyjęciu/dostosowaniu AVM-B i ocenie jego wpływu na osoby przerywające naukę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Numer telefonu: 617-643-2466

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla PVH:

  • Diagnostyka guzków i polipów fałdów głosowych.
  • Wtórna diagnostyka refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) lub choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Wtórne rozpoznania często związane z fonotraumą, takie jak rumień, obrzęk, zróżnicowanie, ektazja, zapalenie krtani, wtórna/reaktywna dysfonia napięciowa mięśni (MTD), krwotok itp.

Kryteria wykluczenia dla PVH:

  • Każda wtórna diagnoza niezwiązana bezpośrednio z fonotraumą, taka jak torbiel, dąsy, rak, guzek bambusa, znany lub podejrzewany paraliż itp.

Kryteria włączenia dla NPVH:

  • Diagnoza pierwotnego MTD.
  • Dopuszczalne rozpoznania wtórne to LPR i GERD.

Kryteria wykluczenia dla NPVH:

  • Każda wtórna diagnoza związana ze strukturą patologiczną (np. guzki, polipy, obrzęk, rak), neurologią (np. porażenie, choroba Parkinsona) lub oddychaniem (np. przewlekły kaszel, paradoksalne ruchy fałdów głosowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Treningu Konwersacyjnego z Biofeedbackiem Głosu Ambulatoryjnego
Treningowa Terapia Konwersacyjna będzie prowadzona raz w tygodniu przez 1 godzinę. Ambulatoryjny Monitoring Głosu z Biofeedbackiem będzie prowadzony podczas drugiej sesji terapeutycznej oraz przez 5 dni pomiędzy drugą a trzecią sesją terapeutyczną.
Urządzenie: Ambulatoryjne monitorowanie głosu z biofeedbackiem (AVM-B)
AVM-B to oprogramowanie w Voice Health Monitor, które wykorzystuje akcelerometr umieszczony na szyi do wykrywania wibracji skóry szyi podczas mówienia w życiu codziennym. AVM-B składa się ze wskazówek za każdym razem, gdy pacjent przekracza określony dla pacjenta próg [częstość 100% AVM-B] i/lub statystyki podsumowujące co 2 minuty mówienia [Podsumowanie AVM-B].
Behawioralne: Terapia Treningu Konwersacyjnego
CTT to 4-tygodniowa (1 45-minutowa sesja tygodniowo) oparta na dowodach terapia głosowa dla pacjentów z VH, opracowana przede wszystkim w celu maksymalizacji ilości i szybkości uogólnień poza sesją terapeutyczną. Składa się z 3 wymaganych celów: Zmniejszenie ogólnego nasilenia głosu percepcyjno-słuchowego, poprawa rozróżniania między poziomem wyjściowym a poprawionym głosem oraz przestrzeganie zaleceń CTT w życiu codziennym. Trzy opcjonalne cele to zmniejszona ogólna ostrość słuchowo-percepcyjna w zwiększonym zakresie wysokości tonu, zakresie głośności i zmniejszonym tempie mowy. Wszystkie cele związane z głosem są modyfikowane poprzez ćwiczenie dźwięczności ze zwiększonym rezonansem do przodu i średnim przepływem powietrza w spontanicznej mowie/rozmowie.
Aktywny komparator: Sama terapia treningu konwersacyjnego
Treningowa Terapia Konwersacyjna będzie prowadzona raz w tygodniu przez 1 godzinę.
Behawioralne: Terapia Treningu Konwersacyjnego
CTT to 4-tygodniowa (1 45-minutowa sesja tygodniowo) oparta na dowodach terapia głosowa dla pacjentów z VH, opracowana przede wszystkim w celu maksymalizacji ilości i szybkości uogólnień poza sesją terapeutyczną. Składa się z 3 wymaganych celów: Zmniejszenie ogólnego nasilenia głosu percepcyjno-słuchowego, poprawa rozróżniania między poziomem wyjściowym a poprawionym głosem oraz przestrzeganie zaleceń CTT w życiu codziennym. Trzy opcjonalne cele to zmniejszona ogólna ostrość słuchowo-percepcyjna w zwiększonym zakresie wysokości tonu, zakresie głośności i zmniejszonym tempie mowy. Wszystkie cele związane z głosem są modyfikowane poprzez ćwiczenie dźwięczności ze zwiększonym rezonansem do przodu i średnim przepływem powietrza w spontanicznej mowie/rozmowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnienie
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
Uogólnienie będzie reprezentowane jako „dokładność procentowa”, w której dźwięczne klatki cechy, które są powyżej lub poniżej progu percentyla (na podstawie danych monitorowania linii bazowej/przed terapią) są dzielone przez całkowitą liczbę dźwięcznych ramek.
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
Pobudliwość
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone przed rozpoczęciem terapii.
Stymulacja będzie reprezentowana jako „dokładność procentowa”, gdzie dźwięczne klatki cechy, które są powyżej lub poniżej progu percentyla (na podstawie danych monitorowania linii bazowej/przed terapią) są dzielone przez całkowitą liczbę dźwięcznych klatek.
Zostanie to obliczone przed rozpoczęciem terapii.
Skala Intensywności Leczenia Rehabilitacyjnego (RITS)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
Skala RITS to jedna skala z 7 poziomami, gdzie 1 oznacza „brak wysiłku”, a 7 oznacza „wyższy wysiłek”. Lekarz prowadzący pacjenta oceni jego/jej zaangażowanie podczas terapii po każdej sesji. Oceny te dostarczą ważnych i wiarygodnych szacunków zaangażowania pacjentów.
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
Konsensusowa ocena percepcji słuchowej — głos (CAPE-V)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
CAPE-V składa się z 4 ocenianych percepcyjnie 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (ogólna ostrość percepcji słuchowej, oddech, napięcie, chropowatość). Lekarz prowadzący pacjenta oceni standardowe próbki audio. Oceny te zapewniają złote standardy percepcyjnych ocen jakości głosu, aby ocenić, czy terapia i AVM-B są związane z poprawą jakości głosu.
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
Jakość życia związana z głosem (V-RQOL)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
V-RQOL składa się z 10 pytań w stylu Likerta, od 1 do 5 (1 = żaden problem; 2 = niewielka ilość; 3 = umiarkowany problem; 4 = dużo; 5 = problem jest tak mały, jak to tylko możliwe be), która ocenia, w jaki sposób funkcja głosowa podmiotu wpływa na jego/jej codzienne życie. Ta miara wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie wykorzystana do oceny, czy pacjenci postrzegają, że terapia pomogła im lepiej funkcjonować w codziennych czynnościach.
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Boston Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cleveland State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P002849C
  • P50DC015446 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą obejmować stymulację przed terapią, średnie uogólnienie w każdym tygodniu terapii oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów i oceniane przez klinicystów przed, po i 6 miesięcy po terapii głosowej. Są to dane, które zostaną wykorzystane w analizach i stanowią podstawę manuskryptów oraz wyników. Są to zatem dane niezbędne społeczności naukowej do powtórzenia wyników lub zintegrowania wyników w metaanalizach i syntezie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane będą dostępne równolegle z publikacjami oraz po zakończeniu badania w 2029 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych i chronić prywatność i poufność uczestników badań, ponowne wykorzystanie tego zbioru danych powinno odbywać się z wykorzystaniem następujących ograniczeń wykorzystania danych (DUL) w ramach kontrolowanego dostępu, które są udostępniane przez repozytorium danych wyłącznie po zatwierdzeniu wniosku przez Proces niezależnego panelu recenzentów Harvard Dataverse; w tym kontrole zdrowotne/medyczne/biomedyczne i wymagane zatwierdzenie przez IRB. Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania, dane przesłane do repozytorium nie będą zawierać danych osobowych, takich jak nazwiska, adresy itp. Dodatkowe zabezpieczenia, takie jak podejście do zarządzania zidentyfikowaną ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, zostaną wykorzystane do usunięcia danych identyfikacyjnych lub dostarczenia ograniczonego zestawu danych w celu zminimalizowania ryzyka ponownej identyfikacji uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami