Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých zařízení s rychlou palatinovou expanzí na dentoskeletální, dentoalveolární, nosní a dýchací odpor

22. srpna 2023 aktualizováno: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Účinky různých zařízení s rychlou palatální expanzí na dentoskeletální, dentoalveolární, nosní a dýchací rezistenci: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky dentoalveolárních, dentoskeletálních, nosních rezistencí a změn dýchacích cest aplikací zařízení pro rychlou expanzi patra u pacientů s maxilární konstrikcí a ve fázi postpubertálního růstového spurtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát osm pacientů bylo rozděleno do 4 skupin. První skupina (n: 15, 15,6 ± 1,1 roku věku) byla Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Druhá skupina (n:14, 15,3 ± 0,9 let věku) byla modifikovaná McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Třetí skupinou (n:14, 15,7 ± 1,1 roku věku) byla Miniimplantem asistovaná rychlá palatální expanze (MARPE). Čtvrtá skupina (n:15, 15,4 ± 1,0 let věku) byla kontrolní skupinou. K měření dentoalveolárních a dentoskeletálních účinků byly použity polygrafie pro hodnocení dýchání, rinomanometrie pro odpor nosních dýchacích cest, model studie a posteroanteriorní rentgenové snímky (PA). Respirační polygrafie, rinomanometrie, studijní model a posteroanteriorní rentgenové snímky byly získány před léčbou a po 3 měsících expanze. K porovnání expanzních zařízení byly použity párové t testy a nezávislé t testy na vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S jednostranným nebo oboustranným morfologickým laterálním zkříženým skusem
  • Jehož první stoličky a premoláry úplně vybuchly při předléčení
  • S maxilární konstrikcí větší než 4 mm a menší než 10 mm
  • Kteří procházeli fází postpubertálního růstového spurtu na základě rentgenových snímků ruky-zápěstí
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 18-24
  • Jedinci s úhlem ANB mezi 0º a 4º

Kritéria vyloučení:

  • kraniofaciální anomálie
  • problémy s dodržováním předpisů
  • systémové nebo genetické onemocnění
  • předchozí historie ortodontické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE):
Otisky byly odebrány z maxily pomocí alginátu, aby se získaly studijní modely. V modelu získané studie byl 10 mm expanzní šroub hyrax (Dentarum®, Německo) umístěn ve střední čáře co nejblíže k patru a paralelně s okluzní rovinou. Vestibulární, okluzní a palatinální povrchy všech maxilárních zubů jsou pokryty akrylem a tato akrylová podpora sahá směrem ke střední palatinální sutuře v palatinální oblasti. Pod tlakem bylo akrylové zařízení polymerováno.
Přístroj: Rychlá palatinální expanze přenášená zubní tkání
Ve všech skupinách s rychlou palatinovou expanzí byla zařízení cis spojena poté, co je vyrobil stejný technik. Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
Aktivní komparátor: Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Otisky byly odebrány z maxily pomocí alginátu, aby se získaly studijní modely. V modelu získané studie byl 10 mm expanzní šroub hyrax (Dentarum®, Německo) umístěn ve střední čáře co nejblíže k patru a paralelně s okluzní rovinou. Vestibulární, okluzní a palatinální povrchy zadních maxilárních zubů jsou pokryty akrylem a tato akrylová podpora se rozšiřuje směrem k střednímu patrovému stehu v oblasti patra. Pod tlakem bylo akrylové zařízení polymerováno.
Přístroj: Rychlá palatinální expanze přenášená zubní tkání
Ve všech skupinách s rychlou palatinovou expanzí byla zařízení cis spojena poté, co je vyrobil stejný technik. Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
Aktivní komparátor: Skupina rychlého rozšiřování palatin s asistovanou miniimplantací (MARPE).
Aparát MARPE se skládal z centrálního expanzního šroubu (Dentarum), 4 trubic, 2 pásků na horních prvních molárech pro usnadnění umístění aparátu a ramen z nerezové oceli o průměru 1,5 mm vybíhajících k premolárovým zubům. Jako vodítka pro umístění minišroubů sloužily pájené nerezové trubky (vnitřní průměr: 2,0 mm; vnější průměr: 3,0 mm; délka: 2,0 mm). Velikost šroubů (PSM) byla zvolena jako průměr 1,8 mm a délka 11 mm, s ohledem na výšku trubiček 2 mm, mezeru 1 až 2 mm mezi aparátem a povrchem patra, tloušťku gingivy 1 až 2 mm, a 5 až 6 mm délky potřebné pro bikortikální umístění šroubu v kosti.
Přístroj: Rychlá palatinální expanze přenášená zubní kostí
Po připojení zařízení Marpe byly na středovou linii patra pomocí minišroubováku aplikovány 4 minišroubky. Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do naší studie byla také přidána kontrolní skupina ve stejném věku, bez maxilární konstrikce. Pro hodnocení dýchání byla použita polygrafie, rinomanometrie pro odpor nosních dýchacích cest. Polygrafická a rinomanometrická měření byla získána na začátku sledování a na konci 4měsíčního období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry měření rinomanometrie (Pa/cm3/sn )
Časové okno: do 1 roku
-Celková nosní rezistence (Pa/cm3/sn): V naší studii byla celková nosní rezistence měřena pomocí rinomanometrického zařízení.
do 1 roku
Parametry měření polygrafie (událost/hodina)
Časové okno: do 1 roku
- Apnea-Hypopnea Index (událost/hodina): V naší studii byl Apnea-Hypopnea Index (AHI) měřen pomocí polygrafického zařízení. - Index desaturace kyslíku (De SPO2): V naší studii byl De SPO2 měřen pomocí polygrafického zařízení.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postero-anteriorní parametry měření (mm)
Časové okno: do 1 roku
  • NCB-NCB': Vzdálenost mezi pravým a levým okrajem nosní dutiny (mm)
  • JP-JP' : Vzdálenost mezi pravým a levým jugalním výběžkem (mm)
  • AGP-AGP' : Vzdálenost mezi pravým a levým antagonálním bodem (mm)
do 1 roku
Parametry měření modelu (mm)
Časové okno: do 1 roku
  • C-C: Vzdálenost mezi vrcholy špičáků (mm)
  • C'-C': Vzdálenost mezi cingulum špičáků (mm)
  • M1-M1 : Vzdálenost mezi bukálními tuberkulami prvního moláru (mm)
  • M1'-M1' : Vzdálenost mezi lingválními tuberkulami prvního moláru (mm)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDH-2022-12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení