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Les effets de divers appareils à expansion palatine rapide sur la résistance dento-squelettique, dento-alvéolaire, nasale et des voies respiratoires

22 août 2023 mis à jour par: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Les effets de divers appareils à expansion palatine rapide sur la résistance dento-squelettique, dento-alvéolaire, nasale et des voies respiratoires : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude vise à évaluer les effets de la résistance dento-alvéolaire, dento-squelettique, nasale et des modifications des voies respiratoires en appliquant des appareils d'expansion palatine rapide chez les patients présentant une constriction maxillaire et le stade de poussée de croissance post-pubère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cinquante-huit patients ont été répartis en 4 groupes. Le premier groupe (n : 15, 15,6 ± 1,1 ans) était l’expansion palatine rapide à couverture complète (FCRPE). Le deuxième groupe (n : 14, 15,3 ± 0,9 ans) était l’expansion palatine rapide modifiée de McNamara (MMRPE). Le troisième groupe (n : 14, 15,7 ± 1,1 ans) était l’expansion palatine rapide assistée par mini-implant (MARPE). Le quatrième groupe (n : 15, 15,4 ± 1,0 ans) était le groupe témoin. Une polygraphie pour l'évaluation respiratoire, une rhinomanométrie pour la résistance des voies respiratoires nasales, un modèle d'étude et des radiographies postéro-antérieures (PA) pour mesurer les effets dento-alvéolaires et dento-squelettiques ont été utilisés. Une polygraphie respiratoire, une rhinomanométrie, un modèle d'étude et des radiographies postéro-antérieures ont été obtenues avant le traitement et après 3 mois d'expansion. Des tests t appariés et des tests t sur échantillons indépendants ont été utilisés pour comparer les appareils d’expansion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avec une articulation croisée latérale morphologique unilatérale ou bilatérale
  • Dont les premières molaires et prémolaires avaient complètement éclaté au prétraitement
  • Avec constriction maxillaire supérieure à 4 mm et inférieure à 10 mm
  • Qui traversaient la phase de poussée de croissance post-pubertaire d'après des radiographies main-poignet
  • Individus avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 24
  • Individus avec un angle ANB compris entre 0º et 4º

Critère d'exclusion:

  • anomalies cranio-faciales
  • problèmes de conformité
  • maladie systémique ou génétique
  • antécédents de traitements orthodontiques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Expansion palatine rapide à couverture complète (FCRPE) :
Des empreintes ont été prises au maxillaire supérieur en utilisant de l'alginate pour obtenir des modèles d'étude. Dans le modèle d'étude obtenu, une vis d'expansion de daman de 10 mm (Dentarum®, Allemagne) a été placée sur la ligne médiane aussi près que possible du palais et parallèlement au plan occlusal. Les surfaces vestibulaires, occlusales et palatines de toutes les dents maxillaires sont recouvertes d'acrylique, et ce support acrylique s'étend vers la suture palatine médiane dans la région palatine. Sous pression, l'appareil acrylique a été polymérisé.
Dispositif: Expansion palatine rapide transmise par le tissu dentaire
Dans tous les groupes à expansion palatine rapide, les appareils ont été collés en cis après avoir été fabriqués par le même technicien. La vis d'expansion était tournée deux fois par jour jusqu'à ce que la largeur souhaitée soit atteinte.
Comparateur actif: Groupe d'expansion palatine rapide McNamara modifiée (MMRPE) :
Des empreintes ont été prises au maxillaire supérieur en utilisant de l'alginate pour obtenir des modèles d'étude. Dans le modèle d'étude obtenu, une vis d'expansion de daman de 10 mm (Dentarum®, Allemagne) a été placée sur la ligne médiane aussi près que possible du palais et parallèlement au plan occlusal. Les surfaces vestibulaires, occlusales et palatines des dents maxillaires postérieures sont recouvertes d'acrylique, et ce support acrylique s'étend vers la suture palatine médiane dans la région palatine. Sous pression, l'appareil acrylique a été polymérisé.
Dispositif: Expansion palatine rapide transmise par le tissu dentaire
Dans tous les groupes à expansion palatine rapide, les appareils ont été collés en cis après avoir été fabriqués par le même technicien. La vis d'expansion était tournée deux fois par jour jusqu'à ce que la largeur souhaitée soit atteinte.
Comparateur actif: Groupe d'expansion palatine rapide assistée par mini-implants (MARPE)
L'appareil MARPE était composé d'un vérin d'expansion central (Dentarum), de 4 tubes, de 2 bandes sur les premières molaires supérieures pour faciliter la mise en place de l'appareil et de bras en acier inoxydable de 1,5 mm de diamètre s'étendant jusqu'aux prémolaires. Des tubes soudés en acier inoxydable (diamètre interne : 2,0 mm ; diamètre externe : 3,0 mm ; longueur : 2,0 mm) ont servi de guides pour le placement des minivis. La taille des vis (PSM) a été choisie comme 1,8 mm de diamètre et 11 mm de longueur, compte tenu de la hauteur des tubes de 2 mm, de l'écart de 1 à 2 mm entre l'appareil et la surface du palais, de 1 à 2 mm d'épaisseur de gencive, et 5 à 6 mm de longueur nécessaire à la mise en place bicorticale de la vis dans l'os.
Dispositif: Expansion palatine rapide portée par les os dentaires
Après la fixation de l'appareil Marpe, 4 minivis ont été appliquées sur la ligne médiane du palais à l'aide d'un minitournevis. La vis d'expansion était tournée deux fois par jour jusqu'à ce que la largeur souhaitée soit atteinte.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe témoin du même âge, sans constriction maxillaire, a également été ajouté à notre étude. La polygraphie pour l'évaluation respiratoire et la rhinomanométrie pour la résistance des voies respiratoires nasales ont été utilisées. Des mesures de polygraphie et de rhinomanométrie ont été obtenues au début du suivi et à la fin de la période de suivi de 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de mesure de la rhinomanométrie (Pa/cm3/sn)
Délai: jusqu'à 1 an
-Résistance nasale totale (Pa/cm3/sn) : Dans notre étude, la résistance nasale totale a été mesurée avec un appareil de rhinomanométrie.
jusqu'à 1 an
Paramètres de mesure polygraphique (événement/heure)
Délai: jusqu'à 1 an
- Indice d'apnée-hypopnée (événement/heure) : Dans notre étude, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) a été mesuré avec un appareil de polygraphie. - Indice de désaturation en oxygène (De SPO2) : Dans notre étude, De SPO2 a été mesuré avec un appareil de polygraphie.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de mesure postéro-antérieure (mm)
Délai: jusqu'à 1 an
  • NCB-NCB' : Distance entre les bords droit et gauche de la cavité nasale (mm)
  • JP-JP' : Distance entre les processus jugal droit et gauche (mm)
  • AGP-AGP' : Distance entre les points antagonistes droit et gauche (mm)
jusqu'à 1 an
Paramètres de mesure du modèle (mm)
Délai: jusqu'à 1 an
  • C-C : Distance entre les crêtes des cuspides des canines (mm)
  • C'-C' : Distance entre le cingulum des canines (mm)
  • M1-M1 : La distance entre les tubercules buccaux de la première molaire (mm)
  • M1'-M1' : La distance entre les tubercules linguaux de la première molaire (mm)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TC Erciyes University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TDH-2022-12101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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