Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verschillende apparaten voor snelle palatumexpansie op de weerstand van het dentoskelet, dentoalveolaire, neus en luchtwegen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

De effecten van verschillende apparaten voor snelle palatumexpansie op de weerstand van het dentoskeletale, dentoalveolaire, neus- en luchtwegen: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de effecten van dentoalveolaire, dentoskeletale, nasale weerstand en luchtwegveranderingen te evalueren door snelle palatale expansieapparatuur toe te passen bij patiënten met maxillaire constrictie en het post-puberale groeispurtstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtenvijftig patiënten werden verdeeld in 4 groepen. De eerste groep (n: 15, 15,6 ± 1,1 jaar oud) was Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). De tweede groep (n:14, 15,3 ± 0,9 jaar oud) was Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). De derde groep (n:14, 15,7 ± 1,1 jaar oud) was Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). De vierde groep (n:15, 15,4 ± 1,0 jaar oud) was de controlegroep. Er werd gebruik gemaakt van polygrafie voor evaluatie van de ademhaling, rhinomanometrie voor de weerstand van de nasale luchtwegen, een studiemodel en posteroanterior röntgenfoto's (PA) om de dentoalveolaire en dentoskeletale effecten te meten. Respiratoire polygrafie, rhinomanometrie, onderzoeksmodel en posteroanterior röntgenfoto's werden vóór de behandeling en na 3 maanden expansie gemaakt. Gepaarde t-tests en t-tests met onafhankelijke monsters werden gebruikt om de expansieapparaten te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een eenzijdige of bilaterale morfologische laterale kruisbeet
  • Wiens eerste kiezen en premolaren bij de voorbehandeling volledig waren doorgebroken
  • Met maxillaire vernauwing van meer dan 4 mm en minder dan 10 mm
  • Die de post-puberale groeispurtfase doormaakten op basis van hand-polsröntgenfoto's
  • Individuen met een body mass index van 18-24
  • Personen met een ANB-hoek tussen 0º en 4º

Uitsluitingscriteria:

  • craniofaciale afwijkingen
  • problemen met naleving
  • systemische of genetische ziekte
  • eerdere orthodontische behandelgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Volledige dekking Rapid Palatal Expansion (FCRPE)-groep:
Er werden afdrukken gemaakt van de bovenkaak met behulp van alginaat om studiemodellen te verkrijgen. In het verkregen studiemodel werd een hyrax-expansieschroef van 10 mm (Dentarum®, Duitsland) op de middellijn geplaatst, zo dicht mogelijk bij het gehemelte en evenwijdig aan het occlusale vlak. De vestibulaire, occlusale en palatinale oppervlakken van alle maxillaire tanden zijn bedekt met acryl, en deze acrylsteun strekt zich uit naar de mediane palatale hechting in het palatale gebied. Onder druk werd het acrylapparaat gepolymeriseerd.
Apparaat: Tandweefselgedragen snelle palatale expansie
In alle groepen met snelle palatale expansie werden de apparaten cis-verbonden nadat ze door dezelfde technicus waren gemaakt. De expansieschroef werd twee keer per dag gedraaid totdat de gewenste breedte was bereikt.
Actieve vergelijker: Gemodificeerde McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) groep:
Er werden afdrukken gemaakt van de bovenkaak met behulp van alginaat om studiemodellen te verkrijgen. In het verkregen studiemodel werd een hyrax-expansieschroef van 10 mm (Dentarum®, Duitsland) op de middellijn geplaatst, zo dicht mogelijk bij het gehemelte en evenwijdig aan het occlusale vlak. De vestibulaire, occlusale en palatinale oppervlakken van de achterste maxillaire tanden zijn bedekt met acryl, en deze acrylsteun strekt zich uit naar de mediane palatale hechting in het palatale gebied. Onder druk werd het acrylapparaat gepolymeriseerd.
Apparaat: Tandweefselgedragen snelle palatale expansie
In alle groepen met snelle palatale expansie werden de apparaten cis-verbonden nadat ze door dezelfde technicus waren gemaakt. De expansieschroef werd twee keer per dag gedraaid totdat de gewenste breedte was bereikt.
Actieve vergelijker: Mini-implantaat geassisteerde Rapid Palatal Expansion (MARPE) groep
Het MARPE-apparaat bestond uit een centrale expansievijzel (Dentarum), 4 buizen, 2 banden op de bovenste eerste kiezen om de plaatsing van het apparaat te vergemakkelijken, en roestvrijstalen armen met een diameter van 1,5 mm die zich uitstrekten tot aan de premolaren. Gesoldeerde roestvrijstalen buizen (binnendiameter: 2,0 mm; buitendiameter: 3,0 mm; lengte: 2,0 mm) dienden als geleiders voor het plaatsen van minischroeven. De grootte van de schroeven (PSM) werd gekozen als 1,8 mm in diameter en 11 mm in lengte, rekening houdend met de 2 mm hoogte van de buizen, 1 tot 2 mm opening tussen het apparaat en het gehemelteoppervlak, 1 tot 2 mm tandvleesdikte, en 5 tot 6 mm lengte vereist voor de bicorticale plaatsing van de schroef in het bot.
Apparaat: Tandbeengedragen snelle palatale expansie
Nadat het Marpe-apparaat was bevestigd, werden met een minischroevendraaier 4 minischroeven op de middellijn van het gehemelte aangebracht. De expansieschroef werd twee keer per dag gedraaid totdat de gewenste breedte was bereikt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep van dezelfde leeftijd, zonder maxillaire vernauwing, werd ook aan onze studie toegevoegd. Polygrafie voor ademhalingsevaluatie en rhinomanometrie voor nasale luchtwegweerstand werden gebruikt. Polygrafie- en rhinomanometriemetingen werden uitgevoerd aan het begin van de follow-up en aan het einde van de follow-upperiode van vier maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinomanometrie-meetparameters (Pa/cm3/sn)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
-Totale neusweerstand (Pa/cm3/sn): In ons onderzoek werd de totale neusweerstand gemeten met een rhinomanometrieapparaat.
tot 1 jaar
Polygrafie-meetparameters (gebeurtenis/uur)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
- Apneu-Hypopneu-index (gebeurtenis/uur): In ons onderzoek werd de Apneu-Hypopneu-index (AHI) gemeten met een polygrafieapparaat. - Zuurstofdesaturatie-index (De SPO2): In ons onderzoek werd De SPO2 gemeten met een polygrafieapparaat.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postero-anterieure meetparameters (mm)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
  • NCB-NCB': Afstand tussen rechter en linker neusholtegrenzen (mm)
  • JP-JP': Afstand tussen rechter en linker jugale processen (mm)
  • AGP-AGP': Afstand tussen rechter en linker antagonistische punten (mm)
tot 1 jaar
Modelmeetparameters (mm)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
  • C-C: Afstand tussen toppen van hoektanden (mm)
  • C'-C': Afstand tussen cingulum van hoektanden (mm)
  • M1-M1: De afstand tussen de buccale knobbeltjes van de eerste kies (mm)
  • M1'-M1': De afstand tussen de linguale knobbeltjes van de eerste kies (mm)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TC Erciyes University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TDH-2022-12101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen