Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных устройств для быстрого небного расширения на дентоскелетную, зубочелюстную, назальную и дыхательную резистентность

22 августа 2023 г. обновлено: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Влияние различных устройств быстрого небного расширения на дентоскелетное, зубочелюстное, назальное и дыхательное сопротивление: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния зубоальвеолярного, зубочелюстного, назального сопротивления и изменений дыхательных путей путем применения аппаратов для быстрого расширения неба у пациентов с сужением верхней челюсти и на стадии постпубертатного скачка роста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пятьдесят восемь пациентов были разделены на 4 группы. Первая группа (n: 15, 15,6 ± 1,1 года) проходила быстрое расширение неба с полным покрытием (FCRPE). Вторая группа (n:14, возраст 15,3 ± 0,9 года) включала модифицированное быстрое небное расширение по Макнамаре (MMRPE). Третья группа (n:14, возраст 15,7 ± 1,1 года) включала быстрое расширение неба с помощью мини-имплантатов (MARPE). Четвертая группа (n:15, возраст 15,4±1,0 года) являлась контрольной. Использовались полиграфия для оценки дыхания, риноманометрия для определения сопротивления носовых дыхательных путей, модель исследования и заднепередние рентгенограммы (ПА) для измерения зубоальвеолярных и зубочелюстных эффектов. Респираторная полиграфия, риноманометрия, модель исследования и заднепередняя рентгенограмма были получены до лечения и через 3 месяца расширения. Для сравнения устройств расширения использовались парные t-тесты и t-тесты для независимой выборки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kayseri, Турция, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • При одностороннем или двустороннем морфологическом латеральном перекрестном прикусе
  • Чьи первые моляры и премоляры полностью прорезались перед лечением
  • При сужении верхней челюсти более 4 мм и менее 10 мм.
  • Кто проходил стадию постпубертатного скачка роста, судя по рентгенограммам запястий?
  • Лица с индексом массы тела 18-24.
  • Лица с углом ANB от 0° до 4°.

Критерий исключения:

  • черепно-лицевые аномалии
  • проблемы с соблюдением требований
  • системное или генетическое заболевание
  • предыдущая история ортодонтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа быстрого небного расширения с полным покрытием (FCRPE):
Для получения исследуемых моделей с верхней челюсти снимали слепки с использованием альгината. В полученной модели исследования расширительный винт Hyrax диаметром 10 мм (Dentarum®, Германия) устанавливался по средней линии как можно ближе к небу и параллельно окклюзионной плоскости. Вестибулярная, окклюзионная и небная поверхности всех зубов верхней челюсти покрыты акрилом, и эта акриловая опора простирается до срединного небного шва в небной области. Под давлением акриловый аппарат полимеризовался.
Устройство: Быстрое расширение неба, вызванное тканями зуба
Во всех группах быстрого небного расширения аппараты были цис-бондированы после того, как их изготовил один и тот же техник. Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
Активный компаратор: Группа модифицированного быстрого небного расширения Макнамара (MMRPE):
Для получения исследуемых моделей с верхней челюсти снимали слепки с использованием альгината. В полученной модели исследования расширительный винт Hyrax диаметром 10 мм (Dentarum®, Германия) устанавливался по средней линии как можно ближе к небу и параллельно окклюзионной плоскости. Вестибулярная, окклюзионная и небная поверхности задних верхних зубов покрыты акрилом, и эта акриловая опора простирается до срединного небного шва в небной области. Под давлением акриловый аппарат полимеризовался.
Устройство: Быстрое расширение неба, вызванное тканями зуба
Во всех группах быстрого небного расширения аппараты были цис-бондированы после того, как их изготовил один и тот же техник. Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
Активный компаратор: Группа быстрого небного расширения с помощью мини-имплантатов (MARPE)
Аппарат MARPE состоял из центрального расширительного винта (Dentarum), 4 трубок, 2 лент на верхних первых молярах для облегчения установки аппарата и рычагов из нержавеющей стали диаметром 1,5 мм, доходящих до премоляров. Спаяные трубки из нержавеющей стали (внутренний диаметр: 2,0 мм; внешний диаметр: 3,0 мм; длина: 2,0 мм) служили направляющими для установки минивинтов. Размер винтов (PSM) был выбран равным 1,8 мм в диаметре и 11 мм в длину, учитывая высоту трубок 2 мм, зазор между аппаратом и поверхностью неба 1–2 мм, толщину десны 1–2 мм, и длина от 5 до 6 мм, необходимая для бикортикального размещения винта в кости.
Устройство: Зубная кость, быстрое расширение неба
После прикрепления аппарата Marpe к средней линии неба с помощью мини-отвертки были установлены 4 мини-винта. Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
Без вмешательства: Контрольная группа
К нашему исследованию была также добавлена ​​контрольная группа того же возраста, без сужения верхней челюсти. Использовались полиграфия для оценки дыхания, риноманометрия для определения сопротивления носовых дыхательных путей. Полиграфические и риноманометрические измерения проводились в начале наблюдения и в конце 4-месячного периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры измерения риноманометрии (Па/см3/сн)
Временное ограничение: до 1 года
-Общее назальное сопротивление (Па/см3/сн): В нашем исследовании общее назальное сопротивление измеряли с помощью риноманометрического устройства.
до 1 года
Параметры измерения полиграфии (событие/час)
Временное ограничение: до 1 года
- Индекс апноэ-гипопноэ (событие/час): в нашем исследовании индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) измерялся с помощью полиграфического устройства. - Индекс десатурации кислорода (De SPO2): В нашем исследовании De SPO2 измерялся с помощью полиграфического устройства.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры задне-переднего измерения (мм)
Временное ограничение: до 1 года
  • NCB-NCB': Расстояние между правой и левой границами полости носа (мм).
  • JP-JP': Расстояние между правым и левым отростками скуловой кости (мм).
  • AGP-AGP': Расстояние между правой и левой антагональными точками (мм)
до 1 года
Параметры измерения модели (мм)
Временное ограничение: до 1 года
  • CC: Расстояние между гребнями бугорков клыков (мм)
  • C'-C': Расстояние между поясной клыками (мм)
  • M1-M1: Расстояние между щечными бугорками первого моляра (мм).
  • M1'-M1': Расстояние между язычными бугорками первого моляра (мм).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TC Erciyes University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDH-2022-12101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками