Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige hurtige paalataludvidelsesapparater på dentoskeletale, dentoalveolære, næse- og luftvejsmodstand

22. august 2023 opdateret af: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Virkningerne af forskellige apparater til hurtig pataleudvidelse på dentoskeletale, dentoalveolære, næse- og luftvejsresistens: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af dentoalveolære, dentoskeletale, nasal modstand og luftvejsændringer ved at anvende hurtige palatale ekspansionsapparater hos patienter med maksillær forsnævring og det post-pubertale vækstspurtstadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

58 patienter blev opdelt i 4 grupper. Den første gruppe (n: 15, 15,6 ± 1,1 år) var Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Den anden gruppe (n:14, 15,3 ± 0,9 år) var Modificeret McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Den tredje gruppe (n:14, 15,7 ± 1,1 år) var Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Den fjerde gruppe (n:15, 15,4 ± 1,0 år) var kontrolgruppe. Polygrafi til respiratorisk evaluering, rhinomometri for nasal luftvejsmodstand, undersøgelsesmodel og posteroanterior røntgenbilleder (PA) til måling af dentoalveolære og dentoskeletale effekter blev brugt. Respiratorisk polygrafi, rhinomometri, undersøgelsesmodel og posteroanterior røntgenbilleder blev taget før behandling og efter 3 måneders ekspansion. Parrede t-tests og uafhængige t-tests blev brugt til at sammenligne ekspansionsapparaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med et unilateralt eller bilateralt morfologisk lateralt krydsbid
  • Hvis første kindtænder og præmolarer var helt udbrudt ved forbehandling
  • Med overkæbeindsnævring på mere end 4 mm og mindre end 10 mm
  • Som gennemgik vækstspurten efter puberteten baseret på røntgenbilleder af hånd-håndled
  • Personer med et body mass index på 18-24
  • Personer med en ANB-vinkel mellem 0º og 4º

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofaciale anomalier
  • compliance problemer
  • systemisk eller genetisk sygdom
  • tidligere ortodontisk behandlingshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FCRPE-gruppe (Fuld Coverage Rapid Palatal Expansion):
Indtryk blev taget fra maxillaen ved hjælp af alginat for at opnå undersøgelsesmodeller. I den opnåede undersøgelsesmodel blev en 10 mm hyrax ekspansionsskrue (Dentarum®, Tyskland) placeret ved midterlinjen så tæt på ganen som muligt og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflader af alle maksillære tænder er dækket af akryl, og denne akrylstøtte strækker sig mod den median palatale sutur i palatalregionen. Under tryk blev akrylapparatet polymeriseret.
Enhed: Tandvævsbåren Hurtig Palatal Expansion
I alle grupper med hurtig palatal ekspansion blev apparaterne cis-bundet efter at være lavet af den samme tekniker. Ekspansionsskruen blev drejet to gange om dagen, indtil den ønskede bredde var opnået.
Aktiv komparator: Modificeret McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Indtryk blev taget fra maxillaen ved hjælp af alginat for at opnå undersøgelsesmodeller. I den opnåede undersøgelsesmodel blev en 10 mm hyrax ekspansionsskrue (Dentarum®, Tyskland) placeret ved midterlinjen så tæt på ganen som muligt og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflader af de bagerste maksillære tænder er dækket af akryl, og denne akrylstøtte strækker sig mod den median palatale sutur i palatalregionen. Under tryk blev akrylapparatet polymeriseret.
Enhed: Tandvævsbåren Hurtig Palatal Expansion
I alle grupper med hurtig palatal ekspansion blev apparaterne cis-bundet efter at være lavet af den samme tekniker. Ekspansionsskruen blev drejet to gange om dagen, indtil den ønskede bredde var opnået.
Aktiv komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) gruppe
MARPE-apparatet var sammensat af en central ekspansionsdonkraftskrue (Dentarum), 4 rør, 2 bånd på de øverste første kindtænder for at lette placeringen af ​​apparatet, og 1,5 mm diameter rustfri stålarme, der strækker sig til præmolar-tænderne. Loddede rustfri stålrør (indvendig diameter: 2,0 mm; udvendig diameter: 3,0 mm; længde: 2,0 mm) tjente som guider til placering af miniskruer. Størrelsen af ​​skruerne (PSM) blev valgt til 1,8 mm i diameter og 11 mm i længden, i betragtning af 2 mm højden af ​​rørene, 1 til 2 mm mellemrum mellem apparatet og ganens overflade, 1 til 2 mm gingiva tykkelse, og 5 til 6 mm længde, der kræves til bikortikal placering af skruen i knoglen.
Enhed: Tandknoglebåret Hurtig Palatal Expansion
Efter at Marpe-apparatet var sat på, blev der sat 4 miniskruer på midtlinjen af ​​ganen med en miniskruetrækker. Ekspansionsskruen blev drejet to gange om dagen, indtil den ønskede bredde var opnået.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe i samme alder uden overkæbekonstriktion blev også tilføjet til vores undersøgelse. Polygrafi til respiratorisk evaluering, rhinomometri for nasal luftvejsmodstand blev brugt. Polygrafi- og rhinomometrimålinger blev opnået i begyndelsen af ​​opfølgningen og i slutningen af ​​den 4-måneders opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinomometri målingsparametre (Pa/cm3/sn )
Tidsramme: op til 1 år
-Total nasal modstand (Pa/cm3/sn): I vores undersøgelse blev total nasal modstand målt med en rhinomometri enhed.
op til 1 år
Polygrafimålingsparametre (hændelse/time)
Tidsramme: op til 1 år
- Apnø-hypopnø-indeks (hændelse/time): I vores undersøgelse blev apnø-hypopnø-indeks (AHI) målt med et polygrafiapparat. - Oxygen Desaturation Index (De SPO2): I vores undersøgelse blev De SPO2 målt med et polygrafiapparat.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior måleparametre (mm)
Tidsramme: op til 1 år
  • NCB-NCB': Afstand mellem højre og venstre næsehulegrænser (mm)
  • JP-JP': Afstand mellem højre og venstre jugale processer (mm)
  • AGP-AGP': Afstand mellem højre og venstre antagoniale punkter (mm)
op til 1 år
Modelmåleparametre (mm)
Tidsramme: op til 1 år
  • C-C : Afstand mellem hjørnetænder (mm)
  • C'-C': Afstand mellem cingulum af hjørnetænder (mm)
  • M1-M1: Afstanden mellem bukkale tuberkler af første molar (mm)
  • M1'-M1': Afstanden mellem de linguale tuberkler af første molar (mm)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDH-2022-12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværgående maxillær mangel

Kliniske forsøg med Tandvævsbåren Hurtig Palatal Expansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger