Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia na opór zębowo-szkieletowy, zębowo-pęcherzykowy, nosowy i dróg oddechowych

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Wpływ różnych aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia na opór zębowo-szkieletowy, zębowo-pęcherzykowy, nosa i dróg oddechowych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu zmian zębowo-pęcherzykowych, zębowo-szkieletowych, oporu nosowego i dróg oddechowych poprzez zastosowanie aparatów szybkiego rozszerzania podniebienia u pacjentów ze zwężeniem szczęki i w fazie gwałtownego wzrostu po okresie dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów podzielono na 4 grupy. Pierwszą grupą (n: 15, 15,6 ± 1,1 roku) była grupa z szybką ekspansją podniebienia z pełnym pokryciem (FCRPE). Drugą grupą (n:14, 15,3 ± 0,9 roku) była modyfikacja McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Trzecią grupą (n:14, 15,7 ± 1,1 roku) była szybka ekspansja podniebienia wspomagana miniimplantem (MARPE). Czwarta grupa (n:15, 15,4 ± 1,0 lat) była grupą kontrolną. Zastosowano poligrafię do oceny układu oddechowego, rynomanometrię oporu dróg oddechowych nosa, model badania i radiogramy tylno-przednie (PA) w celu pomiaru wpływu zębowo-pęcherzykowego i zębowo-szkieletowego. Przed leczeniem i po 3 miesiącach ekspansji uzyskano poligrafię układu oddechowego, rynomanometrię, model badania i radiogramy tylno-przedniego odcinka układu oddechowego. Do porównania urządzeń rozszerzających zastosowano testy t dla par i testy t dla niezależnych próbek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z jednostronnym lub obustronnym morfologicznym zgryzem krzyżowym bocznym
  • Któremu przed leczeniem całkowicie wyrznęły się pierwsze zęby trzonowe i przedtrzonowe
  • Przy zwężeniu szczęki większym niż 4 mm i mniejszym niż 10 mm
  • Którzy przeszli przez fazę gwałtownego wzrostu po okresie dojrzewania, na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstków
  • Osoby o wskaźniku masy ciała 18-24
  • Osoby z kątem ANB pomiędzy 0° a 4°

Kryteria wyłączenia:

  • anomalie czaszkowo-twarzowe
  • problemy z przestrzeganiem przepisów
  • choroba ogólnoustrojowa lub genetyczna
  • historia poprzedniego leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa pełnego zakresu szybkiej ekspansji podniebiennej (FCRPE):
W celu uzyskania modeli do badań pobrano wyciski ze szczęki przy użyciu alginianu. W otrzymanym modelu badawczym śrubę ekspansyjną góralka o średnicy 10 mm (Dentarum®, Niemcy) umieszczono w linii pośrodkowej, możliwie najbliżej podniebienia i równolegle do płaszczyzny zgryzowej. Powierzchnie przedsionkowe, żujące i podniebienne wszystkich zębów szczęki są pokryte akrylem, a akrylowa podpora rozciąga się w kierunku środkowego szwu podniebiennego w obszarze podniebiennym. Pod ciśnieniem aparat akrylowy polimeryzowano.
Urządzenie: Szybka ekspansja podniebienia przenoszona przez tkanki zęba
We wszystkich grupach charakteryzujących się szybką ekspansją podniebienia aparaty łączono cis po wykonaniu przez tego samego technika. Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE):
W celu uzyskania modeli do badań pobrano wyciski ze szczęki przy użyciu alginianu. W otrzymanym modelu badawczym śrubę ekspansyjną góralka o średnicy 10 mm (Dentarum®, Niemcy) umieszczono w linii pośrodkowej, możliwie najbliżej podniebienia i równolegle do płaszczyzny zgryzowej. Powierzchnie przedsionkowa, okluzyjna i podniebienna tylnych zębów szczęki są pokryte akrylem, a akrylowa podpora rozciąga się w kierunku środkowego szwu podniebiennego w obszarze podniebiennym. Pod ciśnieniem aparat akrylowy polimeryzowano.
Urządzenie: Szybka ekspansja podniebienia przenoszona przez tkanki zęba
We wszystkich grupach charakteryzujących się szybką ekspansją podniebienia aparaty łączono cis po wykonaniu przez tego samego technika. Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
Aktywny komparator: Grupa szybkiej ekspansji podniebienia wspomaganej miniimplantami (MARPE).
Aparat MARPE składał się z centralnej śruby rozporowej (Dentarum), 4 rurek, 2 opasek na pierwszych górnych zębach trzonowych ułatwiających umieszczenie aparatu oraz ramion ze stali nierdzewnej o średnicy 1,5 mm sięgających do zębów przedtrzonowych. Lutowane rurki ze stali nierdzewnej (średnica wewnętrzna: 2,0 mm; średnica zewnętrzna: 3,0 mm; długość: 2,0 mm) służyły jako prowadnice do umieszczenia miniśrub. Rozmiar śrub (PSM) wybrano na 1,8 mm średnicy i 11 mm długości, biorąc pod uwagę wysokość kanalików 2 mm, odstęp między aparatem a powierzchnią podniebienia 1–2 mm, grubość dziąsła 1–2 mm, i długość od 5 do 6 mm wymagana do dwukorowego umieszczenia śruby w kości.
Urządzenie: Szybka ekspansja podniebienia wynikająca z kości zęba
Po założeniu aparatu Marpe, za pomocą miniśrubokrętu przyłożono 4 miniśruby do linii środkowej podniebienia. Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do naszego badania włączono także grupę kontrolną w tym samym wieku, bez zwężenia szczęki. Do oceny oddechowej wykorzystano poligrafię i rynomanometrię do oceny oporu dróg oddechowych przez nos. Pomiary poligraficzne i rynomanometryczne wykonano na początku obserwacji i na końcu 4-miesięcznego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pomiaru rynomanometrii (Pa/cm3/sn)
Ramy czasowe: do 1 roku
-Całkowity opór nosa (Pa/cm3/sn): W naszym badaniu całkowity opór nosa mierzono za pomocą urządzenia do rynomanometrii.
do 1 roku
Parametry pomiaru poligrafii (zdarzenie/godzinę)
Ramy czasowe: do 1 roku
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (zdarzenie/godzinę): W naszym badaniu wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzono za pomocą urządzenia poligraficznego. - Wskaźnik desaturacji tlenu (De SPO2): W naszym badaniu De SPO2 mierzono za pomocą urządzenia poligraficznego.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pomiaru tylno-przedniego (mm)
Ramy czasowe: do 1 roku
  • NCB-NCB': Odległość między prawą i lewą krawędzią jamy nosowej (mm)
  • JP-JP': Odległość między prawym i lewym wyrostkiem szyjnym (mm)
  • AGP-AGP': Odległość między prawym i lewym punktem antagonistycznym (mm)
do 1 roku
Parametry pomiaru modelu (mm)
Ramy czasowe: do 1 roku
  • C-C: Odległość pomiędzy wierzchołkami kłów (mm)
  • C'-C': Odległość między kłami (mm)
  • M1-M1: Odległość między guzkami policzkowymi pierwszego zęba trzonowego (mm)
  • M1'-M1': Odległość między guzkami językowymi pierwszego zęba trzonowego (mm)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDH-2022-12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami