Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av olika snabba Palatal Expansion Appliances på dentoskelett, dentoalveolära, nasal och luftvägsmotstånd

22 augusti 2023 uppdaterad av: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Effekterna av olika anordningar för snabb Palatal Expansion på dentoskelett-, dentoalveolär-, näs- och luftvägsresistens: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av dentoalveolära, dentoskelett-, nasala resistens- och luftvägsförändringar genom att applicera apparater för snabb palatal expansion hos patienter med maxillär förträngning och den postpubertala tillväxtspurten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Femtioåtta patienter delades in i fyra grupper. Den första gruppen (n: 15, 15,6 ± 1,1 år) var Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Den andra gruppen (n:14, 15,3 ± 0,9 år) var Modifierad McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Den tredje gruppen (n:14, 15,7 ± 1,1 år) var Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Den fjärde gruppen (n:15, 15,4 ± 1,0 år) var kontrollgruppen. Polygrafi för respiratorisk utvärdering, rhinomometri för nasal luftvägsmotstånd, studiemodell och posteroanterior röntgenbilder (PA) för att mäta dentoalveolära och dentoskeletala effekterna användes. Respiratorisk polygrafi, rhinomometri, studiemodell och posteroanterior röntgenbilder erhölls före behandling och efter 3 månaders expansion. Parade t-tester och oberoende t-tester användes för att jämföra expansionsapparaterna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en unilateral eller bilateral morfologisk lateral korsbett
  • Vars första molarer och premolarer hade brutit ut helt vid förbehandling
  • Med maxillär förträngning på mer än 4 mm och mindre än 10 mm
  • Som gick igenom tillväxtspurten efter puberteten baserat på hand-handledsröntgenbilder
  • Individer med ett body mass index på 18-24
  • Individer med en ANB-vinkel mellan 0º och 4º

Exklusions kriterier:

  • kraniofaciala anomalier
  • efterlevnadsproblem
  • systemisk eller genetisk sjukdom
  • tidigare ortodontisk behandlingshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Full täckning Rapid Palatal Expansion (FCRPE) grupp:
Avtryck togs från överkäken med användning av alginat för att erhålla studiemodeller. I den erhållna studiemodellen placerades en 10 mm hyrax-expansionsskruv (Dentarum®, Tyskland) vid mittlinjen så nära gommen som möjligt och parallellt med det ocklusala planet. De vestibulära, ocklusala och palatala ytorna på alla maxillära tänder är täckta av akryl, och detta akrylstöd sträcker sig mot median palatalsuturen i palatalregionen. Under tryck polymeriserades akrylanordningen.
Enhet: Tandvävnadsburen Snabb Palatal Expansion
I alla grupper med snabb palatal expansion var apparaterna cis-bundna efter att ha tillverkats av samma tekniker. Expansionsskruven vreds två gånger om dagen tills önskad bredd uppnåddes.
Aktiv komparator: Modifierad McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Avtryck togs från överkäken med användning av alginat för att erhålla studiemodeller. I den erhållna studiemodellen placerades en 10 mm hyrax-expansionsskruv (Dentarum®, Tyskland) vid mittlinjen så nära gommen som möjligt och parallellt med det ocklusala planet. De vestibulära, ocklusala och palatala ytorna på de bakre maxillartänderna är täckta med akryl, och detta akrylstöd sträcker sig mot median palatalsuturen i palatalregionen. Under tryck polymeriserades akrylanordningen.
Enhet: Tandvävnadsburen Snabb Palatal Expansion
I alla grupper med snabb palatal expansion var apparaterna cis-bundna efter att ha tillverkats av samma tekniker. Expansionsskruven vreds två gånger om dagen tills önskad bredd uppnåddes.
Aktiv komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) Group
MARPE-apparaten bestod av en central expansionsskruv (Dentarum), 4 rör, 2 band på de övre första kindtänderna för att underlätta placeringen av apparaten och armar av rostfritt stål med en diameter på 1,5 mm som sträcker sig till premolar-tänderna. Lödda rostfria stålrör (innerdiameter: 2,0 mm; ytterdiameter: 3,0 mm; längd: 2,0 mm) fungerade som guider för placering av miniskruvar. Storleken på skruvarna (PSM) valdes till 1,8 mm i diameter och 11 mm i längd, med tanke på höjden på 2 mm på rören, 1 till 2 mm gap mellan apparaten och gommens yta, 1 till 2 mm gingiva tjocklek, och 5 till 6 mm längd som krävs för bikortikal placering av skruven i benet.
Enhet: Tandbensburen Snabb Palatal Expansion
Efter att Marpe-apparaten satts fast applicerades 4 miniskruvar på gommens mittlinje med en miniskruvdragare. Expansionsskruven vreds två gånger om dagen tills önskad bredd uppnåddes.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp i samma ålder, utan maxillär förträngning lades också till vår studie. Polygrafi för respiratorisk utvärdering, rhinomometri för nasal luftvägsmotstånd användes. Polygrafi och rhinomometrimätningar erhölls i början av uppföljningen och i slutet av den 4 månader långa uppföljningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinomometrimätparametrar (Pa/cm3/sn )
Tidsram: upp till 1 år
-Totalt näsmotstånd(Pa/cm3/sn): I vår studie mättes det totala näsmotståndet med en rhinomometrianordning.
upp till 1 år
Polygrafimätningsparametrar (händelse/timme)
Tidsram: upp till 1 år
- Apné-Hypopnea Index (händelse/timme): I vår studie mättes Apnea-Hypopnea Index (AHI) med en polygrafiapparat. - Oxygen Desaturation index (De SPO2): I vår studie mättes De SPO2 med en polygrafiapparat.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postero-anterior mätparametrar (mm)
Tidsram: upp till 1 år
  • NCB-NCB': Avstånd mellan höger och vänster näshålans gränser (mm)
  • JP-JP': Avstånd mellan höger och vänster jugal processer(mm)
  • AGP-AGP': Avstånd mellan höger och vänster antagonialpunkter (mm)
upp till 1 år
Modellmätningsparametrar (mm)
Tidsram: upp till 1 år
  • C-C: Avstånd mellan hörntopparna på hörntänder (mm)
  • C'-C': Avstånd mellan cingulum av hörntänder (mm)
  • M1-M1: Avståndet mellan munknölarna i första molar (mm)
  • M1'-M1': Avståndet mellan tungknölarna på första molar (mm)
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TC Erciyes University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TDH-2022-12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar