Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forskjellige hurtige palatiale ekspansjonsapparater på tannskjelett-, dentoalveolar-, nese- og luftveismotstand

22. august 2023 oppdatert av: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Effektene av forskjellige hurtige pataleutvidelsesapparater på tannskjelett-, dentoalveolar-, nese- og luftveismotstand: En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dentoalveolære, dentoskjelett-, nesemotstand og luftveisendringer ved å bruke apparater for hurtig palatal ekspansjon hos pasienter med maksillær innsnevring og post-pubertale vekstspurtstadiet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

58 pasienter ble delt inn i 4 grupper. Den første gruppen (n: 15, 15,6 ± 1,1 år) var Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Den andre gruppen (n:14, 15,3 ± 0,9 år) var Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Den tredje gruppen (n:14, 15,7 ± 1,1 år) var Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Den fjerde gruppen (n:15, 15,4 ± 1,0 år) var kontrollgruppe. Polygrafi for respirasjonsevaluering, rhinomometri for nasal luftveismotstand, studiemodell og posteroanterior røntgenbilder (PA) for å måle dentoalveolære og dentoskjeletteffekter ble brukt. Respiratorisk polygrafi, rhinomometri, studiemodell og posteroanterior røntgenbilder ble tatt før behandling og etter 3 måneders ekspansjon. Parede t-tester og uavhengige t-tester ble brukt for å sammenligne utvidelsesapparatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en unilateral eller bilateral morfologisk lateral kryssbitt
  • Hvis første jeksler og premolarer hadde brutt fullstendig ut ved forbehandling
  • Med maksillær innsnevring på mer enn 4 mm og mindre enn 10 mm
  • Som gikk gjennom vekstspurten etter puberteten basert på røntgenbilder av hånd-håndledd
  • Personer med en kroppsmasseindeks på 18-24
  • Personer med en ANB-vinkel mellom 0º og 4º

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofasiale anomalier
  • overholdelsesproblemer
  • systemisk eller genetisk sykdom
  • tidligere kjeveortopedisk behandlingshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Full dekningsgruppe for rask Palatal Expansion (FCRPE):
Avtrykk ble tatt fra maxilla ved bruk av alginat for å få studiemodeller. I den oppnådde studiemodellen ble en 10 mm hyrax ekspansjonsskrue (Dentarum®, Tyskland) plassert ved midtlinjen så nær ganen som mulig og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflatene til alle maxillære tenner er dekket av akryl, og denne akrylstøtten strekker seg mot median palatale sutur i palatalregionen. Under trykk ble akrylapparatet polymerisert.
Enhet: Tannvevsbåren Rask Palatal Expansion
I alle grupper med rask palatal ekspansjon ble apparatene cis-bundet etter å ha blitt laget av samme tekniker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Aktiv komparator: Modifisert McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Avtrykk ble tatt fra maxilla ved bruk av alginat for å få studiemodeller. I den oppnådde studiemodellen ble en 10 mm hyrax ekspansjonsskrue (Dentarum®, Tyskland) plassert ved midtlinjen så nær ganen som mulig og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflatene på de bakre maksillære tennene er dekket av akryl, og denne akrylstøtten strekker seg mot median palatale sutur i palatalregionen. Under trykk ble akrylapparatet polymerisert.
Enhet: Tannvevsbåren Rask Palatal Expansion
I alle grupper med rask palatal ekspansjon ble apparatene cis-bundet etter å ha blitt laget av samme tekniker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Aktiv komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) Group
MARPE-apparatet var sammensatt av en sentral ekspansjonsjekkskrue (Dentarum), 4 rør, 2 bånd på de øvre første jekslene for å lette plassering av apparatet, og armer av rustfritt stål med en diameter på 1,5 mm som strekker seg til premolar-tennene. Loddede rustfrie stålrør (innvendig diameter: 2,0 mm; utvendig diameter: 3,0 mm; lengde: 2,0 mm) fungerte som guider for plassering av miniskruer. Størrelsen på skruene (PSM) ble valgt til 1,8 mm i diameter og 11 mm i lengde, tatt i betraktning 2 mm høyde på rørene, 1 til 2 mm gap mellom apparatet og ganens overflate, 1 til 2 mm gingiva tykkelse, og 5 til 6 mm lengde nødvendig for bikortikal plassering av skruen i beinet.
Enhet: Tannbein Båret Rask Palatal Expansion
Etter at Marpe-apparatet ble festet, ble 4 miniskruer satt på midtlinjen av ganen med en miniskrutrekker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe i samme alder, uten maxillær innsnevring ble også lagt til vår studie. Polygrafi for respirasjonsevaluering, rhinomometri for nasal luftveismotstand ble brukt. Polygrafi- og rhinomometrimålinger ble oppnådd i begynnelsen av oppfølgingen og ved slutten av den 4 måneder lange oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinomometri målingsparametere (Pa/cm3/sn )
Tidsramme: opptil 1 år
-Total nesemotstand(Pa/cm3/sn): I vår studie ble total nesemotstand målt med et rhinomometriapparat.
opptil 1 år
Polygrafimålingsparametre (hendelse/time)
Tidsramme: opptil 1 år
- Apné-Hypopnea Index (hendelse/time): I vår studie ble Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt med et polygrafiapparat. - Oksygendesaturasjonsindeks (De SPO2): I vår studie ble De SPO2 målt med et polygrafiapparat.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior målingsparametere (mm)
Tidsramme: opptil 1 år
  • NCB-NCB': Avstand mellom høyre og venstre nesehulekant (mm)
  • JP-JP': Avstand mellom høyre og venstre jugale prosesser (mm)
  • AGP-AGP': Avstand mellom høyre og venstre antagoniale punkter (mm)
opptil 1 år
Modellmåleparametere (mm)
Tidsramme: opptil 1 år
  • C-C: Avstand mellom cusp-topper av hjørnetenner (mm)
  • C'-C': Avstand mellom cingulum av hjørnetenner (mm)
  • M1-M1 : Avstanden mellom bukkale tuberkler av første molar (mm)
  • M1'-M1': Avstanden mellom lingual tuberkler av første molar (mm)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TC Erciyes University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDH-2022-12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger