Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten nopean palataleen laajennuslaitteiden vaikutukset hampaiden luuston, hammasalveolaarisen, nenän ja hengitysteiden vastustuskykyyn

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Erilaisten nopean palataleen laajennuslaitteiden vaikutukset hampaiden luuston, hammasalveolaarisen, nenän ja hengitysteiden vastustuskykyyn: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dentoalveolaaristen, hampaiden luuston, nenän vastuksen ja hengitysteiden muutosten vaikutuksia käyttämällä nopeaa kitalaen laajennuslaitteita potilailla, joilla on yläleuan supistumista ja murrosiän jälkeistä kasvupyrähdystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkahdeksan potilasta jaettiin 4 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (n: 15, 15,6 ± 1,1 vuotta) oli Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Toinen ryhmä (n:14, 15,3 ± 0,9 vuotta) oli Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Kolmas ryhmä (n:14, 15,7 ± 1,1 vuotta) oli Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Neljäs ryhmä (n:15, 15,4 ± 1,0 vuotta) oli kontrolliryhmä. Käytettiin polygrafiaa hengityselinten arvioimiseksi, rinomanometriaa nenän hengitysteiden vastuksen määrittämiseksi, tutkimusmallia ja posteroanteriorisia röntgenkuvia (PA) dentoalveolaaristen ja dentoskeletaalisten vaikutusten mittaamiseen. Hengityselinten polygrafia, rinomanometria, tutkimusmalli ja posteroanterioriset röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa ja 3 kuukauden laajentamisen jälkeen. Laajennuslaitteiden vertailussa käytettiin parillisia t-testejä ja riippumattomien otosten t-testejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen morfologinen sivuttainen ristipurenta
  • Kenen ensimmäiset poskihampaat ja esihampaat olivat puhjenneet kokonaan esikäsittelyssä
  • Yli 4 mm ja alle 10 mm yläleuan supistuminen
  • Ketkä kävivät läpi murrosiän jälkeistä kasvupyrähdystä käden ja ranteen röntgenkuvien perusteella
  • Henkilöt, joiden painoindeksi on 18-24
  • Henkilöt, joiden ANB-kulma on 0º ja 4º välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • kraniofacial anomaliat
  • noudattamisongelmia
  • systeeminen tai geneettinen sairaus
  • aikaisempi oikomishoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE) -ryhmä:
Jäljennökset otettiin yläleukasta käyttämällä alginaattia tutkimusmallien saamiseksi. Saadussa tutkimusmallissa 10 mm hyrax-laajennusruuvi (Dentarum®, Saksa) asetettiin keskiviivalle mahdollisimman lähelle kitalasta ja yhdensuuntaisesti purentatason kanssa. Kaikkien yläleuan hampaiden vestibulaari-, okklusaali- ja palataaliset pinnat on päällystetty akryylillä, ja tämä akryylituki ulottuu suulaen alueen mediaaniompeleen suuntaan. Akryylilaite polymeroitiin paineen alaisena.
Laite: Hammaskudoksen kautta tapahtuva nopea palatalen laajeneminen
Kaikissa nopean palataalisen laajenemisen ryhmissä laitteet cis-sidottiin sen jälkeen, kun sama teknikko oli valmistanut ne. Paisuntaruuvia kierrettiin kahdesti päivässä, kunnes haluttu leveys saavutettiin.
Active Comparator: Muokattu McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) -ryhmä:
Jäljennökset otettiin yläleukasta käyttämällä alginaattia tutkimusmallien saamiseksi. Saadussa tutkimusmallissa 10 mm hyrax-laajennusruuvi (Dentarum®, Saksa) asetettiin keskiviivalle mahdollisimman lähelle kitalasta ja yhdensuuntaisesti purentatason kanssa. Takamaisten yläleuan hampaiden vestibulaari-, okklusaali- ja palataaliset pinnat on päällystetty akryylillä, ja tämä akryylituki ulottuu suulaen alueen mediaanisuulaen ompeleen suuntaan. Akryylilaite polymeroitiin paineen alaisena.
Laite: Hammaskudoksen kautta tapahtuva nopea palatalen laajeneminen
Kaikissa nopean palataalisen laajenemisen ryhmissä laitteet cis-sidottiin sen jälkeen, kun sama teknikko oli valmistanut ne. Paisuntaruuvia kierrettiin kahdesti päivässä, kunnes haluttu leveys saavutettiin.
Active Comparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) -ryhmä
MARPE-laite koostui keskimmäisestä paisuntaruuvista (Dentarum), 4 putkesta, 2 nauhasta ylemmissä ensimmäisissä poskihampaissa laitteen sijoittamisen helpottamiseksi ja halkaisijaltaan 1,5 mm:n ruostumattomasta teräksestä olevista varreista, jotka ulottuvat esihampaisiin. Juotetut ruostumattomat teräsputket (sisähalkaisija: 2,0 mm; ulkohalkaisija: 3,0 mm; pituus: 2,0 mm) toimivat ohjaimina miniruuvien asennuksessa. Ruuvien kooksi (PSM) valittiin halkaisijaltaan 1,8 mm ja pituudeksi 11 mm ottaen huomioon putkien korkeus 2 mm, laitteen ja kitalaen pinnan välinen 1-2 mm rako, 1-2 mm ienpaksuus, ja 5-6 mm:n pituus, joka tarvitaan ruuvin bikortikaaliseen sijoittamiseen luuhun.
Laite: Hampaan luukantainen nopea palatalen laajennus
Kun Marpe-laite oli kiinnitetty, 4 miniruuvia kiinnitettiin kitalaen keskiviivaan miniruuvimeisselillä. Paisuntaruuvia kierrettiin kahdesti päivässä, kunnes haluttu leveys saavutettiin.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimukseemme lisättiin myös samanikäinen kontrolliryhmä, jolla ei ollut yläleuan supistumista. Hengityksen arvioinnissa käytettiin polygrafiaa, nenän hengitysteiden vastuksen määrittämiseen rhinomanometriaa. Polygrafia- ja rinomanometriset mittaukset saatiin seurannan alussa ja 4 kuukauden seurantajakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinomanometrian mittausparametrit (Pa/cm3/sn )
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
-Nenän kokonaisvastus (Pa/cm3/sn): Tutkimuksessamme nenän kokonaisresistanssi mitattiin rhinomanometrialaitteella.
jopa 1 vuosi
Polygrafian mittausparametrit (tapahtuma/tunti)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
- Apnea-hypopneaindeksi (tapahtuma/tunti) : Tutkimuksessamme apnea-hypopneaindeksiä (AHI) mitattiin polygrafialaitteella. - Happidesaturaatioindeksi (De SPO2): Tutkimuksessamme De SPO2 mitattiin polygrafialaitteella.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postero-anterioriset mittausparametrit (mm)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
  • NCB-NCB': Nenäontelon oikean ja vasemman reunan välinen etäisyys (mm)
  • JP-JP': Oikean ja vasemman kaukaloiden välinen etäisyys (mm)
  • AGP-AGP': Oikean ja vasemman vastakkaisen pisteen välinen etäisyys (mm)
jopa 1 vuosi
Mallin mittausparametrit (mm)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
  • C-C: kulmahampaiden harjanteiden välinen etäisyys (mm)
  • C'-C': kulmahampaiden välinen etäisyys (mm)
  • M1-M1 : Ensimmäisen poskihampaan poskituburoiden välinen etäisyys (mm)
  • M1'-M1' : Ensimmäisen molaarin kielituberkuloiden välinen etäisyys (mm)
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TC Erciyes University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TDH-2022-12101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia