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Os efeitos de vários aparelhos de expansão rápida do palato na resistência dentoesquelética, dentoalveolar, nasal e das vias aéreas

22 de agosto de 2023 atualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Os efeitos de vários aparelhos de expansão rápida do palato na resistência dentoesquelética, dentoalveolar, nasal e das vias aéreas: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das alterações dentoalveolares, dentoesqueléticas, da resistência nasal e das vias aéreas através da aplicação de aparelhos de expansão rápida palatina em pacientes com constrição maxilar e estágio de surto de crescimento pós-puberal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta e oito pacientes foram divididos em 4 grupos. O primeiro grupo (n: 15, 15,6 ± 1,1 anos de idade) foi o de Expansão Rápida Palatal com Cobertura Total (FCRPE). O segundo grupo (n:14, 15,3 ± 0,9 anos de idade) foi a Expansão Rápida Palatal de McNamara Modificada (MMRPE). O terceiro grupo (n:14, 15,7 ± 1,1 anos de idade) foi o de Expansão Rápida Palatal Assistida por Miniimplante (MARPE). O quarto grupo (n:15; 15,4 ± 1,0 anos) foi o grupo controle. Foram utilizadas poligrafia para avaliação respiratória, rinomanometria para resistência das vias aéreas nasais, modelo de estudo e radiografias póstero-anteriores (PA) para mensuração dos efeitos dentoalveolares e dentoesqueléticos. Poligrafia respiratória, rinomanometria, modelo de estudo e radiografias posteroanteriores foram obtidas antes do tratamento e após 3 meses de expansão. Testes t pareados e testes t de amostras independentes foram usados ​​para comparar os dispositivos de expansão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com mordida cruzada lateral morfológica unilateral ou bilateral
  • Cujos primeiros molares e pré-molares explodiram completamente no pré-tratamento
  • Com constrição maxilar superior a 4 mm e inferior a 10 mm
  • Que estavam passando pelo estágio de surto de crescimento pós-puberal com base em radiografias de mão e punho
  • Indivíduos com índice de massa corporal de 18-24
  • Indivíduos com ângulo ANB entre 0º e 4º

Critério de exclusão:

  • anomalias craniofaciais
  • problemas de conformidade
  • doença sistêmica ou genética
  • história anterior de tratamento ortodôntico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Expansão Rápida Palatal com Cobertura Total (FCRPE):
Impressões foram retiradas da maxila utilizando alginato para obtenção de modelos de estudo. No modelo de estudo obtido, um parafuso expansor hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemanha) foi colocado na linha média o mais próximo possível do palato e paralelo ao plano oclusal. As superfícies vestibular, oclusal e palatina de todos os dentes superiores são revestidas de acrílico, e esse suporte acrílico se estende em direção à sutura palatina mediana na região palatina. Sob pressão, o aparelho de acrílico foi polimerizado.
Dispositivo: Expansão rápida do palato suportada pelo tecido dentário
Em todos os grupos de expansão rápida palatina, os aparelhos foram cis colados após serem confeccionados pelo mesmo técnico. O parafuso de expansão foi girado duas vezes ao dia até atingir a largura desejada.
Comparador Ativo: Grupo de Expansão Rápida Palatal McNamara Modificado (MMRPE):
Impressões foram retiradas da maxila utilizando alginato para obtenção de modelos de estudo. No modelo de estudo obtido, um parafuso expansor hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemanha) foi colocado na linha média o mais próximo possível do palato e paralelo ao plano oclusal. As superfícies vestibular, oclusal e palatina dos dentes posteriores superiores são revestidas de acrílico, e esse suporte acrílico se estende em direção à sutura palatina mediana na região palatina. Sob pressão, o aparelho de acrílico foi polimerizado.
Dispositivo: Expansão rápida do palato suportada pelo tecido dentário
Em todos os grupos de expansão rápida palatina, os aparelhos foram cis colados após serem confeccionados pelo mesmo técnico. O parafuso de expansão foi girado duas vezes ao dia até atingir a largura desejada.
Comparador Ativo: Grupo de Expansão Rápida Palatal Assistida por Miniimplante (MARPE)
O aparelho MARPE era composto por um parafuso de expansão central (Dentarum), 4 tubos, 2 bandas nos primeiros molares superiores para facilitar a colocação do aparelho e braços de aço inoxidável com 1,5 mm de diâmetro estendendo-se até os dentes pré-molares. Tubos de aço inoxidável soldados (diâmetro interno: 2,0 mm; diâmetro externo: 3,0 mm; comprimento: 2,0 mm) serviram como guias para colocação dos miniparafusos. O tamanho dos parafusos (PSM) foi escolhido como 1,8 mm de diâmetro e 11 mm de comprimento, considerando a altura dos tubos de 2 mm, folga de 1 a 2 mm entre o aparelho e a superfície do palato, espessura da gengiva de 1 a 2 mm, e 5 a 6 mm de comprimento necessários para a colocação bicortical do parafuso no osso.
Dispositivo: Expansão rápida do palato transmitida pelo osso do dente
Após a fixação do aparelho Marpe, 4 miniparafusos foram aplicados na linha média do palato com uma chave de miniparafuso. O parafuso de expansão foi girado duas vezes ao dia até atingir a largura desejada.
Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle da mesma idade, sem constrição maxilar também foi adicionado ao nosso estudo. Foram utilizadas poligrafia para avaliação respiratória e rinomanometria para resistência das vias aéreas nasais. Medidas de poligrafia e rinomanometria foram obtidas no início do acompanhamento e no final do período de acompanhamento de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de medição de rinomanometria (Pa/cm3/sn)
Prazo: até 1 ano
-Resistência Nasal Total (Pa/cm3/sn): Em nosso estudo, a resistência nasal total foi medida com aparelho de rinomanometria.
até 1 ano
Parâmetros de Medição de Poligrafia (evento/hora)
Prazo: até 1 ano
- Índice de Apneia-Hipopneia (evento/hora): Em nosso estudo, o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) foi medido com um aparelho de poligrafia. - Índice de dessaturação de oxigênio (De SPO2): Em nosso estudo, o De SPO2 foi medido com um aparelho de poligrafia.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de medição póstero-anterior (mm)
Prazo: até 1 ano
  • NCB-NCB': Distância entre as bordas direita e esquerda da cavidade nasal (mm)
  • JP-JP': Distância entre os processos jugais direito e esquerdo (mm)
  • AGP-AGP': Distância entre os pontos antagônicos direito e esquerdo (mm)
até 1 ano
Parâmetros de medição do modelo (mm)
Prazo: até 1 ano
  • CC: Distância entre as cristas das cúspides dos caninos (mm)
  • C'-C': Distância entre o cíngulo dos caninos (mm)
  • M1-M1: A distância entre os tubérculos bucais do primeiro molar (mm)
  • M1'-M1': A distância entre os tubérculos linguais do primeiro molar (mm)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDH-2022-12101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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