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Gli effetti di vari apparecchi per l'espansione palatale rapida sulla resistenza dentoscheletrica, dentoalveolare, nasale e delle vie aeree

22 agosto 2023 aggiornato da: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Gli effetti di vari apparecchi per l'espansione palatale rapida sulla resistenza dentoscheletrica, dentoalveolare, nasale e delle vie aeree: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio si propone di valutare gli effetti della resistenza dentoalveolare, dentoscheletrica, nasale e dei cambiamenti delle vie aeree applicando apparecchi di espansione palatale rapida in pazienti con costrizione mascellare e fase di crescita post-puberale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquantotto pazienti sono stati divisi in 4 gruppi. Il primo gruppo (n: 15, 15,6 ± 1,1 anni di età) era Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Il secondo gruppo (n: 14, 15,3 ± 0,9 anni di età) era l'espansione palatale rapida McNamara modificata (MMRPE). Il terzo gruppo (n: 14, 15,7 ± 1,1 anni di età) era quello di espansione palatale rapida assistita da miniimpianto (MARPE). Il quarto gruppo (n:15, 15,4 ± 1,0 anni di età) era il gruppo di controllo. Sono stati utilizzati la poligrafia per la valutazione respiratoria, la rinomanometria per la resistenza delle vie aeree nasali, il modello di studio e le radiografie postero-anteriori (PA) per misurare gli effetti dentoalveolari e dentoscheletrici. Prima del trattamento e dopo 3 mesi di espansione sono stati ottenuti la poligrafia respiratoria, la rinomanometria, il modello di studio e le radiografie postero-anteriori. Per confrontare gli apparecchi di espansione sono stati utilizzati test t accoppiati e test t per campioni indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con morso incrociato laterale morfologico unilaterale o bilaterale
  • I cui primi molari e premolari erano completamente erotti al momento del pretrattamento
  • Con costrizione mascellare superiore a 4 mm e inferiore a 10 mm
  • Che stavano attraversando la fase di crescita post-puberale sulla base delle radiografie del polso della mano
  • Individui con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 24
  • Individui con un angolo ANB compreso tra 0º e 4º

Criteri di esclusione:

  • anomalie craniofacciali
  • problemi di conformità
  • malattia sistemica o genetica
  • storia precedente di trattamenti ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di espansione palatale rapida a copertura totale (FCRPE):
Sono state prese le impronte della mascella utilizzando l'alginato per ottenere modelli di studio. Nel modello di studio ottenuto, una vite di espansione Hyrax da 10 mm (Dentarum®, Germania) è stata posizionata sulla linea mediana il più vicino possibile al palato e parallela al piano occlusale. Le superfici vestibolari, occlusali e palatali di tutti i denti mascellari sono ricoperte di acrilico e questo supporto acrilico si estende verso la sutura palatale mediana nella regione palatale. Sotto pressione l'apparecchio acrilico è stato polimerizzato.
Dispositivo: Espansione palatale rapida sostenuta dal tessuto dentale
In tutti i gruppi ad espansione palatale rapida, gli apparecchi sono stati incollati in cis dopo essere stati realizzati dallo stesso tecnico. La vite di espansione è stata girata due volte al giorno fino al raggiungimento della larghezza desiderata.
Comparatore attivo: Gruppo di espansione palatale rapida McNamara modificata (MMRPE):
Sono state prese le impronte della mascella utilizzando l'alginato per ottenere modelli di studio. Nel modello di studio ottenuto, una vite di espansione Hyrax da 10 mm (Dentarum®, Germania) è stata posizionata sulla linea mediana il più vicino possibile al palato e parallela al piano occlusale. Le superfici vestibolari, occlusali e palatali dei denti mascellari posteriori sono ricoperte di acrilico e questo supporto acrilico si estende verso la sutura palatale mediana nella regione palatale. Sotto pressione l'apparecchio acrilico è stato polimerizzato.
Dispositivo: Espansione palatale rapida sostenuta dal tessuto dentale
In tutti i gruppi ad espansione palatale rapida, gli apparecchi sono stati incollati in cis dopo essere stati realizzati dallo stesso tecnico. La vite di espansione è stata girata due volte al giorno fino al raggiungimento della larghezza desiderata.
Comparatore attivo: Gruppo MARPE (Espansione palatale rapida assistita da miniimplant).
L'apparecchio MARPE era composto da un martinetto ad espansione centrale (Dentarum), 4 tubi, 2 fasce sui primi molari superiori per facilitare il posizionamento dell'apparecchio e bracci in acciaio inossidabile di 1,5 mm di diametro che si estendevano fino ai denti premolari. I tubi saldati in acciaio inossidabile (diametro interno: 2,0 mm; diametro esterno: 3,0 mm; lunghezza: 2,0 mm) fungevano da guide per il posizionamento delle miniviti. La dimensione delle viti (PSM) è stata scelta tra 1,8 mm di diametro e 11 mm di lunghezza, considerando l'altezza dei tubi di 2 mm, uno spazio da 1 a 2 mm tra l'apparecchio e la superficie del palato, uno spessore della gengiva da 1 a 2 mm, e una lunghezza compresa tra 5 e 6 mm necessaria per il posizionamento bicorticale della vite nell'osso.
Dispositivo: Espansione palatale rapida a carico dell'osso del dente
Dopo aver applicato l'apparecchio Marpe, sono state applicate 4 miniviti sulla linea mediana del palato con un minicacciavite. La vite di espansione è stata girata due volte al giorno fino al raggiungimento della larghezza desiderata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al nostro studio è stato aggiunto anche un gruppo di controllo della stessa età, senza costrizione mascellare. Sono state utilizzate la poligrafia per la valutazione respiratoria e la rinomanometria per la resistenza delle vie aeree nasali. Le misurazioni poligrafiche e rinomanometriche sono state ottenute all'inizio del follow-up e alla fine del periodo di follow-up di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di misurazione della rinomanometria (Pa/cm3/sn)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
-Resistenza nasale totale (Pa/cm3/sn): nel nostro studio, la resistenza nasale totale è stata misurata con un dispositivo rinomanometrico.
fino a 1 anno
Parametri di misurazione della poligrafia (evento/ora)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
- Indice di apnea-ipopnea (evento/ora): nel nostro studio, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato misurato con un dispositivo poligrafico. - Indice di desaturazione dell'ossigeno (De SPO2): Nel nostro studio, il De SPO2 è stato misurato con un dispositivo poligrafico.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di misurazione postero-anteriore (mm)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
  • NCB-NCB': Distanza tra i bordi della cavità nasale destra e sinistra(mm)
  • JP-JP': Distanza tra i processi giugali destro e sinistro (mm)
  • AGP-AGP' : Distanza tra i punti antagoniali destro e sinistro(mm)
fino a 1 anno
Parametri di misurazione del modello (mm)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
  • C-C: distanza tra le creste dei canini (mm)
  • C'-C': Distanza tra il cingolo dei canini (mm)
  • M1-M1: la distanza tra i tubercoli buccali del primo molare (mm)
  • M1'-M1': la distanza tra i tubercoli linguali del primo molare (mm)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDH-2022-12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espansione palatale rapida sostenuta dal tessuto dentale

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