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Los efectos de varios dispositivos de expansión palatina rápida sobre la resistencia dentoesquelética, dentoalveolar, nasal y de las vías respiratorias

22 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Los efectos de varios dispositivos de expansión palatina rápida sobre la resistencia dentoesquelética, dentoalveolar, nasal y de las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la resistencia dentoalveolar, dentoesquelética, nasal y cambios en las vías respiratorias mediante la aplicación de aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con constricción maxilar y etapa de crecimiento acelerado pospuberal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cincuenta y ocho pacientes se dividieron en 4 grupos. El primer grupo (n: 15, 15,6 ± 1,1 años de edad) fue el de Expansión Palatina Rápida de Cobertura Total (FCRPE). El segundo grupo (n:14, 15,3 ± 0,9 años de edad) fue la Expansión Palatina Rápida de McNamara Modificada (MMRPE). El tercer grupo (n:14, 15,7 ± 1,1 años de edad) fue el de Expansión Palatina Rápida Asistida por Miniimplantes (MARPE). El cuarto grupo (n:15, 15,4 ± 1,0 años de edad) fue el grupo control. Se utilizó poligrafía para evaluación respiratoria, rinomanometría para resistencia de las vías respiratorias nasales, modelo de estudio y radiografías posteroanteriores (PA) para medir efectos dentoalveolares y dentoesqueléticos. Se obtuvieron poligrafía respiratoria, rinomanometría, modelo de estudio y radiografías posteroanteriores antes del tratamiento y después de 3 meses de expansión. Se utilizaron pruebas t pareadas y pruebas t de muestras independientes para comparar los aparatos de expansión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con mordida cruzada lateral morfológica unilateral o bilateral
  • Cuyos primeros molares y premolares habían erupcionado completamente en el pretratamiento
  • Con constricción maxilar superior a 4 mm y inferior a 10 mm
  • ¿Quiénes estaban atravesando la etapa de crecimiento acelerado pospuberal según radiografías de manos y muñecas?
  • Individuos con un índice de masa corporal de 18-24
  • Individuos con un ángulo ANB entre 0º y 4º

Criterio de exclusión:

  • anomalías craneofaciales
  • problemas de cumplimiento
  • enfermedad sistémica o genética
  • antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Expansión Palatina Rápida de Cobertura Total (FCRPE):
Se tomaron impresiones del maxilar utilizando alginato para obtener modelos de estudio. En el modelo de estudio obtenido, se colocó un tornillo de expansión hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemania) en la línea media, lo más cerca posible del paladar y paralelo al plano oclusal. Las superficies vestibular, oclusal y palatina de todos los dientes superiores están cubiertas de acrílico, y este soporte acrílico se extiende hacia la sutura palatina media en la región palatina. Bajo presión, se polimerizó el aparato acrílico.
Dispositivo: Expansión palatina rápida transmitida por el tejido dental
En todos los grupos de expansión palatina rápida, los aparatos se adhirieron en cis luego de ser fabricados por el mismo técnico. El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
Comparador activo: Grupo de expansión palatina rápida de McNamara modificado (MMRPE):
Se tomaron impresiones del maxilar utilizando alginato para obtener modelos de estudio. En el modelo de estudio obtenido, se colocó un tornillo de expansión hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemania) en la línea media, lo más cerca posible del paladar y paralelo al plano oclusal. Las superficies vestibular, oclusal y palatina de los dientes maxilares posteriores están cubiertas de acrílico, y este soporte acrílico se extiende hacia la sutura palatina media en la región palatina. Bajo presión, se polimerizó el aparato acrílico.
Dispositivo: Expansión palatina rápida transmitida por el tejido dental
En todos los grupos de expansión palatina rápida, los aparatos se adhirieron en cis luego de ser fabricados por el mismo técnico. El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
Comparador activo: Grupo de expansión palatina rápida asistida por miniimplantes (MARPE)
El aparato MARPE estaba compuesto por un tornillo nivelador de expansión central (Dentarum), 4 tubos, 2 bandas en los primeros molares superiores para facilitar la colocación del aparato y brazos de acero inoxidable de 1,5 mm de diámetro que se extendían hasta los premolares. Los tubos soldados de acero inoxidable (diámetro interno: 2,0 mm; diámetro externo: 3,0 mm; longitud: 2,0 mm) sirvieron como guías para la colocación de minitornillos. El tamaño de los tornillos (PSM) fue elegido como 1,8 mm de diámetro y 11 mm de longitud, considerando la altura de los tubos de 2 mm, la separación entre el aparato y la superficie del paladar de 1 a 2 mm, el espesor de la encía de 1 a 2 mm, y se requieren de 5 a 6 mm de longitud para la colocación bicortical del tornillo en el hueso.
Dispositivo: Expansión palatina rápida transmitida por el hueso del diente
Después de colocar el aparato de Marpe, se aplicaron 4 minitornillos en la línea media del paladar con un minidestornillador. El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
Sin intervención: Grupo de control
También se agregó a nuestro estudio un grupo control de la misma edad, sin constricción maxilar. Se utilizó poligrafía para evaluación respiratoria y rinomanometría para resistencia de las vías respiratorias nasales. Se obtuvieron mediciones de poligrafía y rinomanometría al inicio del seguimiento y al final del período de seguimiento de 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de medición de rinomanometría (Pa/cm3/sn)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
-Resistencia Nasal Total (Pa/cm3/sn): En nuestro estudio, la resistencia nasal total se midió con un dispositivo de rinomanometría.
hasta 1 año
Parámetros de medición de poligrafía (evento/hora)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
- Índice de apnea-hipopnea (evento/hora): en nuestro estudio, el índice de apnea-hipopnea (IAH) se midió con un dispositivo de poligrafía. - Índice de desaturación de oxígeno (De SPO2): en nuestro estudio, De SPO2 se midió con un dispositivo de poligrafía.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de medición posteroanterior (mm)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
  • NCB-NCB': Distancia entre los bordes de la cavidad nasal derecha e izquierda (mm)
  • JP-JP': Distancia entre los procesos yuguales derecho e izquierdo (mm)
  • AGP-AGP': Distancia entre los puntos antagónicos derecho e izquierdo (mm)
hasta 1 año
Parámetros de medición del modelo (mm)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
  • C-C: Distancia entre las crestas de las cúspides de los caninos (mm)
  • C'-C': Distancia entre el cíngulo de los caninos (mm)
  • M1-M1: La distancia entre los tubérculos bucales del primer molar (mm)
  • M1'-M1': La distancia entre los tubérculos linguales del primer molar (mm)
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDH-2022-12101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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