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Die Auswirkungen verschiedener Geräte zur schnellen Gaumenerweiterung auf den dentoskelettalen, dentoalveolären, nasalen und Atemwegswiderstand

22. August 2023 aktualisiert von: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Die Auswirkungen verschiedener Geräte zur schnellen Gaumenexpansion auf den dentoskelettalen, dentoalveolären, nasalen und Atemwegswiderstand: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von dentoalveolären, dentoskelettalen, nasalen Widerstands- und Atemwegsveränderungen durch die Anwendung von Vorrichtungen zur schnellen Gaumenerweiterung bei Patienten mit Oberkieferverengung und im postpubertären Wachstumsschubstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

58 Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (n: 15, 15,6 ± 1,1 Jahre alt) war Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Die zweite Gruppe (n: 14, 15,3 ± 0,9 Jahre alt) war die modifizierte McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Die dritte Gruppe (n:14, 15,7 ± 1,1 Jahre alt) war Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Die vierte Gruppe (n:15, 15,4 ± 1,0 Jahre alt) war die Kontrollgruppe. Es wurden Polygraphie zur Beurteilung der Atemwege, Rhinomanometrie zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands, ein Studienmodell und posteroanteriore Röntgenaufnahmen (PA) zur Messung der dentoalveolären und dentoskelettalen Effekte verwendet. Vor der Behandlung und nach 3 Monaten Expansion wurden respiratorische Polyographie, Rhinomanometrie, Studienmodell und posteroanteriore Röntgenaufnahmen angefertigt. Zum Vergleich der Expansionsgeräte wurden gepaarte t-Tests und t-Tests bei unabhängigen Stichproben verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem einseitigen oder beidseitigen morphologischen seitlichen Kreuzbiss
  • Deren erste Molaren und Prämolaren waren bei der Vorbehandlung vollständig durchgebrochen
  • Bei einer Oberkieferverengung von mehr als 4 mm und weniger als 10 mm
  • Die anhand von Hand-Handgelenk-Röntgenaufnahmen das Stadium des postpubertären Wachstumsschubs durchliefen
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von 18-24
  • Personen mit einem ANB-Winkel zwischen 0° und 4°

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale Anomalien
  • Compliance-Probleme
  • systemische oder genetische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE)-Gruppe:
Um Studienmodelle zu erhalten, wurden unter Verwendung von Alginat Abdrücke vom Oberkiefer genommen. Im erhaltenen Studienmodell wurde eine 10 mm Hyrax-Expansionsschraube (Dentarum®, Deutschland) auf der Mittellinie so nah wie möglich am Gaumen und parallel zur Okklusionsebene platziert. Die vestibulären, okklusalen und palatinalen Oberflächen aller Oberkieferzähne sind mit Acryl bedeckt, und dieser Acrylträger erstreckt sich bis zur mittleren Gaumennaht im Gaumenbereich. Unter Druck wurde das Acrylgerät polymerisiert.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion durch Zahngewebe
In allen Gruppen mit schneller Gaumenerweiterung wurden die Geräte nach der Herstellung durch denselben Techniker cis-verklebt. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Aktiver Komparator: Modifizierte McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE)-Gruppe:
Um Studienmodelle zu erhalten, wurden unter Verwendung von Alginat Abdrücke vom Oberkiefer genommen. Im erhaltenen Studienmodell wurde eine 10 mm Hyrax-Expansionsschraube (Dentarum®, Deutschland) auf der Mittellinie so nah wie möglich am Gaumen und parallel zur Okklusionsebene platziert. Die vestibulären, okklusalen und palatinalen Flächen der hinteren Oberkieferzähne sind mit Acryl bedeckt, und dieser Acrylträger erstreckt sich bis zur mittleren Gaumennaht im Gaumenbereich. Unter Druck wurde das Acrylgerät polymerisiert.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion durch Zahngewebe
In allen Gruppen mit schneller Gaumenerweiterung wurden die Geräte nach der Herstellung durch denselben Techniker cis-verklebt. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Aktiver Komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE)-Gruppe
Das MARPE-Gerät bestand aus einer zentralen Expansionsschraube (Dentarum), 4 Rohren, 2 Bändern an den oberen ersten Molaren, um die Platzierung des Geräts zu erleichtern, und Edelstahlarmen mit 1,5 mm Durchmesser, die bis zu den Prämolaren reichten. Als Führungen für die Platzierung der Minischrauben dienten gelötete Edelstahlrohre (Innendurchmesser: 2,0 mm; Außendurchmesser: 3,0 mm; Länge: 2,0 mm). Die Größe der Schrauben (PSM) wurde mit 1,8 mm Durchmesser und 11 mm Länge gewählt, unter Berücksichtigung der 2 mm Höhe der Rohre, 1 bis 2 mm Spalt zwischen der Apparatur und der Gaumenoberfläche, 1 bis 2 mm Gingivadicke, und eine Länge von 5 bis 6 mm, die für die bikortikale Platzierung der Schraube im Knochen erforderlich ist.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion im Zahnknochen
Nach dem Anbringen der Marpe-Apparatur wurden mit einem Minischraubendreher vier Minischrauben an der Mittellinie des Gaumens angebracht. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine gleichaltrige Kontrollgruppe ohne Oberkieferverengung wurde ebenfalls in unsere Studie aufgenommen. Polygraphie zur Atemwegsbeurteilung und Rhinomanometrie zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands wurden eingesetzt. Polygraphische und Rhinomanometrie-Messungen wurden zu Beginn der Nachbeobachtungszeit und am Ende der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinomanometrie-Messparameter (Pa/cm3/sn)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
-Gesamtnasenwiderstand (Pa/cm3/sn): In unserer Studie wurde der Gesamtnasenwiderstand mit einem Rhinomanometriegerät gemessen.
bis zu 1 Jahr
Polygraphie-Messparameter (Ereignis/Stunde)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
- Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignis/Stunde): In unserer Studie wurde der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mit einem Polygraphiegerät gemessen. - Sauerstoffentsättigungsindex (De SPO2): In unserer Studie wurde De SPO2 mit einem Polygraphiegerät gemessen.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postero-anteriore Messparameter (mm)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
  • NCB-NCB': Abstand zwischen rechter und linker Nasenhöhlengrenze (mm)
  • JP-JP': Abstand zwischen rechten und linken Jugalfortsätzen (mm)
  • AGP-AGP': Abstand zwischen rechten und linken Antagonialpunkten (mm)
bis zu 1 Jahr
Modellmessparameter (mm)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
  • C-C: Abstand zwischen den Höckerkämmen der Eckzähne (mm)
  • C'-C': Abstand zwischen dem Cingulum der Eckzähne (mm)
  • M1-M1: Der Abstand zwischen den bukkalen Tuberkeln des ersten Molaren (mm)
  • M1'-M1': Der Abstand zwischen den Zungenhöckern des ersten Molaren (mm)
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDH-2022-12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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