Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem potravy, endokrinní faktory a hnědý tuk (FoodBAT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Pochopení role příjmu potravy a endokrinních faktorů ve funkci hnědé tukové tkáně

Tato studie bude zkoumat, jak akutní příjem potravin s vysokou a nízkou hédonickou odměnou rozdílně ovlivňuje hnědou tukovou tkáň a souhru mezi střevními peptidy, hnědým tukem a mozkem (osa střeva-BAT-mozek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Prevalence obezity je znepokojivě vysoká a přispívá k dysfunkci dalších metabolických orgánů a tkání a zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění. Potravinové produkty bohaté na cukr, sodík a nasycené mastné kyseliny, tj. s vysokou hédonickou odměnou, prokazatelně narušují energetickou homeostázu tím, že potlačují homeostatickou kontrolu příjmu potravy a podporují nárůst tělesné hmotnosti. Na rozdíl od bílé tukové tkáně využívá hnědá tuková tkáň glukózu a triglyceridy jako palivo k rozptýlení energie ve formě tepla a byla považována za základní cíl v boji proti obezitě. Nedávno se ukázalo, že termogeneze vyvolaná jídlem (MIT) je spojena s funkcí BAT a že postprandiální sekrece sekretinu hraje roli v aktivaci BAT a sytosti. Proto předpokládáme, že potraviny s různým stupněm hédonické odměny (tj. vysoce chutné potraviny) ovlivňují osu střevo-BAT-mozek, modulují energetickou homeostázu. Navíc odlišně postihuje štíhlé a obézní jedince. Metody: Tato zkřížená klinická studie se skládá ze dvou akutních postprandiálních testů (nízká versus vysoce hédonická odměna) s dvoutýdenním vymýváním. Třicet účastníků (15 štíhlých a 15 s nadváhou/obezitou) podstoupí PET/CT skeny s krátkodobými radioaktivními indikátory ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) před a po konzumaci dvou testovacích jídel k analýze. funkce BAT. Po příjmu potravy bude provedeno jedno PET/CT s [11C]-karfentanilem, abychom pochopili roli mozku v ose střevo-mozek-BAT. Před a po testovacím jídle bude analyzován energetický výdej (nepřímá kalorimetrie) a cirkulující střevní peptidy, aby se prozkoumala souhra mezi střevem a BAT. Bude také zkoumán účinek organoleptických podnětů na střevní peptidy a BAT. Účastníci na začátku své účasti zodpoví dotazníky týkající se stravování, chování a fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirsi A Virtanen, Professor
  • Telefonní číslo: +358 407626564
  • E-mail: kianvi@utu.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži a ženy

    • Mezi 18 a 45 lety.
    • Pro chudou skupinu: BMI<25,0 kg/m2
    • Pro skupinu s nadváhou/obezitou: BMI>27,5 kg/m2 a obvodem pasu nad 94 cm (muži) nebo 80 cm (ženy).

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost podstoupit PET/CT (klaustrofobie, hmotnost > 150 kg);

    • Těhotenství a stavy související s těhotenstvím (poporodní období/kojení během posledních 12 měsíců nebo plánování brzkého otěhotnění);
    • Velké změny v menstruačním cyklu (např. amenorea);
    • Používání výrobků na bázi nikotinu;
    • Hypo- nebo hypertyreoidismus (anamnéza, hladiny TSH, T3 nebo T4 mimo normální rozmezí);
    • Diabetes mellitus (Hb1Ac nalačno >6,5 % nebo glykémie nalačno >125 mg/dl) nebo abnormální orální glukózový toleranční test (2h OGTT > 7,8 mmol/L);
    • Hypertenze (krevní tlak > 160/100 mmHg) nebo abnormální kardiovaskulární stav (arytmie a/nebo dlouhé QTc na EKG, abnormální srdeční šelest, předchozí kardiovaskulární onemocnění);
    • Abnormální koagulopatie (např. abnormalita srážení);
    • Malignity, imunologické, autoimunitní a primární/sekundární imunodeficitní poruchy (včetně nebo ne aktivní léčby).
    • virová nebo bakteriální infekce (jak asymptomatický, tak symptomatický obraz) během 30 dnů před zahájením studie;
    • Epizoda horečky nebo velkého chirurgického zákroku, popálenin a traumat během měsíce před zahájením studie
    • Chronické infekce vyžadující chronickou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
    • Darování plné krve za poslední 3 měsíce (>400 ml krve) nebo plány na darování krve během celého protokolárního období
    • Změna hmotnosti (úmyslná nebo neúmyslná) za posledních 6 měsíců > než 5 % tělesné hmotnosti nebo plán zhubnout během studie,
    • Použití jakékoli medikace, která by podle názoru místního lékaře/výzkumníka negativně ovlivnila nebo zmírnila plnou účast a dokončení studie nebo by mohla ovlivnit výsledky studie. To platí zejména pro použití agonistů/antagonistů β nebo α adrenergních receptorů (např. β-blokátorů). Kromě toho nebudou zahrnuti účastníci užívající léky pro kontrolu glukózy nebo snížení hmotnosti, jako jsou analogy GLP-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nechutné jídlo
Akutní příjem nechutného jídla, tj. s nízkou hedonickou odměnou, následovaný PET/CT skeny se třemi různými radioindikátory ([15O]H2O, [15O] kyslík a [11C]-karfentanil.
Behaviorální: Nechutné jídlo
Účastníci budou konzumovat jídlo, které odpovídá 40 % jejich denní klidové rychlosti metabolismu a vyvážené stravy, ale s nízkou hédonickou odměnou.
Ostatní jména:
  • nízkohédonická odměna
Experimentální: Chutný
Akutní příjem chutného jídla, tj. s vysokou hedonickou odměnou, následovaný PET/CT skeny se třemi různými radioindikátory ([15O]H2O, [15O] kyslík a [11C]-karfentanil.
Behaviorální: Chutné jídlo
Účastníci budou konzumovat jídlo, které odpovídá 40 % jejich denní klidové rychlosti metabolismu a vyvážené stravy, ale s vysokou hédonickou odměnou.
Ostatní jména:
  • vysoce hedonická odměna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus hnědé tukové tkáně
Časové okno: Nalačno a po jídle (30 minut po konzumaci dvou různých jídel, 2 týdny mezi nimi vymývání)
Metabolismus hnědé tukové tkáně bude hodnocen pomocí 15O-O2 a 15O-H2O PET/CT, při pokojové teplotě, nalačno, po jídle a po příjmu potravy.
Nalačno a po jídle (30 minut po konzumaci dvou různých jídel, 2 týdny mezi nimi vymývání)
Změny ve střevních peptidech
Časové okno: Nalačno a po jídle (30, 60, 90 a 120 minut po jídle)
Změny ve střevních peptidech (sekretin, GIP, GLP-1) z hladovění do postprandiálního stavu (po příjmu jídel s vysokou nebo nízkou hedonickou odměnou).
Nalačno a po jídle (30, 60, 90 a 120 minut po jídle)
Rozdíly v μ-opioidních receptorech v lidském mozku
Časové okno: Vazebný potenciál 11C-karfentanilu (BP) bude analyzován 45 minut po konzumaci dvou jídel (vysoká nebo nízká hedonická odměna). Srovnání bude mezi oběma jídly.
Rozdíly v systému mozkových μ-opioidních receptorů (MOR) (11C-karfentanil vazebný potenciál - BP). Budou analyzovány rozdíly mezi těmito dvěma jídly na 11C-carfentanil BP.
Vazebný potenciál 11C-karfentanilu (BP) bude analyzován 45 minut po konzumaci dvou jídel (vysoká nebo nízká hedonická odměna). Srovnání bude mezi oběma jídly.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie/Termogeneze vyvolaná jídlem
Časové okno: Změny ve výdeji energie po příjmu potravy (30 minut, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 30 minut po příjmu potravy)
Budou porovnány změny ve výdeji energie (z nepřímé kalorimetrie) po příjmu obou jídel.
Změny ve výdeji energie po příjmu potravy (30 minut, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 30 minut po příjmu potravy)
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Nalačno, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu potravy
Změny VAS po příjmu potravy ve srovnání s hladověním
Nalačno, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu potravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2566/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení