Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di cibo, fattori endocrini e grasso bruno (FoodBAT)

9 aprile 2026 aggiornato da: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Comprensione del ruolo dell'assunzione di cibo e dei fattori endocrini nella funzione del tessuto adiposo bruno

Questo studio indagherà come l’assunzione acuta di alimenti con ricompensa edonica alta e bassa influenza in modo differenziale il tessuto adiposo bruno e l’interazione tra peptidi intestinali, grasso bruno e cervello (asse intestino-BAT-cervello).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: La prevalenza dell’obesità è allarmante e contribuisce alla disfunzione di altri organi e tessuti metabolici, aumentando il rischio di malattie cardiometaboliche. È stato dimostrato che i prodotti alimentari ricchi di zucchero, sodio e acidi grassi saturi, cioè con un’elevata ricompensa edonica, interrompono l’omeostasi energetica ignorando il controllo omeostatico dell’assunzione di cibo, promuovendo l’aumento di peso corporeo. Contrariamente al tessuto adiposo bianco, il tessuto adiposo bruno utilizza glucosio e trigliceridi come combustibile per dissipare l’energia sotto forma di calore ed è considerato un bersaglio essenziale per combattere l’obesità. Recentemente, è stato dimostrato che la termogenesi indotta dal pasto (MIT) è associata alla funzione BAT e che la secrezione postprandiale di secretina gioca un ruolo nell’attivazione della BAT e nella sazietà. Pertanto, ipotizziamo che cibi con diversi gradi di ricompensa edonica (cioè cibi altamente appetibili) influenzino l’asse intestino-BAT-cervello, modulando l’omeostasi energetica. Inoltre, colpisce in modo differenziale gli individui magri e quelli obesi. Metodi: Questo studio clinico crossover consiste in due test postprandiali acuti (pasti a ricompensa bassa rispetto a quelli ad alta ricompensa edonica) con due settimane di washout. Trenta partecipanti (15 magri e 15 con sovrappeso/obesità) verranno sottoposti a scansioni PET/CT con radiotraccianti a breve vita ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) prima e dopo il consumo dei due pasti di prova per analizzare Funzione BAT. Dopo l'assunzione di cibo, verrà effettuata una PET/CT con [11C]-carfentanil per comprendere il ruolo del cervello nell'asse intestino-cervello-BAT. Prima e dopo il pasto di prova, verranno analizzati il ​​dispendio energetico (calorimetria indiretta) e i peptidi intestinali circolanti per studiare l'interazione tra intestino e BAT. Verrà inoltre esaminato l'effetto dei segnali organolettici sui peptidi intestinali e sul BAT. I partecipanti risponderanno a questionari su dieta, comportamento e attività fisica all'inizio della loro partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirsi A Virtanen, Professor
  • Numero di telefono: +358 407626564
  • Email: kianvi@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi e femmine

    • Tra i 18 ed i 45 anni.
    • Per il gruppo magro: BMI<25,0 kg/m2
    • Per il gruppo con sovrappeso/obesità: BMI>27,5 kg/m2 e circonferenza vita superiore a 94 cm (uomini) o 80 cm (donne).

Criteri di esclusione:

  • • Impossibilità di sottoporsi a PET/CT (claustrofobia, peso > 150 kg);

    • Gravidanza e condizioni correlate alla gravidanza (postpartum/allattamento negli ultimi 12 mesi o pianificazione di una gravidanza a breve);
    • Importanti alterazioni del ciclo mestruale (es. amenorrea);
    • Utilizzo di prodotti a base di nicotina;
    • Ipo o ipertiroidismo (anamnesi, livelli di TSH, T3 o T4 fuori dal range di normalità);
    • Diabete mellito (Hb1Ac a digiuno > 6,5% o glicemia a digiuno > 125 mg/dL) o test di tolleranza al glucosio orale anomalo (OGTT 2 ore > 7,8 mmol/L);
    • Ipertensione (pressione sanguigna > 160/100 mmHg) o stato cardiovascolare anormale (aritmia e/o QTc lungo nell'ECG, soffio cardiaco anomalo, storia precedente di malattia cardiovascolare);
    • Coagulopatia anormale (ad esempio, anomalia della coagulazione);
    • Tumori maligni, disturbi immunologici, autoimmuni e da immunodeficienza primaria/secondaria (incluso o meno qualsiasi trattamento attivo).
    • Infezione virale o batterica (sia quadro asintomatico che sintomatico) nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio;
    • Episodio di febbre o intervento chirurgico maggiore, ustioni e traumi entro il mese precedente l'inizio dello studio
    • Infezioni croniche che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale cronico
    • Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi (>400 ml di sangue) o piani di donazione di sangue durante l'intero periodo del protocollo
    • Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi > del 5% del peso corporeo, o piano di perdita di peso durante lo studio,
    • Uso di qualsiasi farmaco che, secondo il parere del medico/ricercatore locale, influenzerebbe negativamente o attenuerebbe la piena partecipazione e il completamento, o potrebbe influenzare i risultati dello studio. Ciò vale soprattutto per l’uso di agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici β o α (ad es. β-bloccanti). Inoltre, i partecipanti che utilizzano farmaci per il controllo del glucosio o la perdita di peso come gli analoghi del GLP-1 non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto non appetibile
Assunzione acuta di un pasto non appetibile, cioè con ricompensa bassa edonica, seguita da scansioni PET/CT con tre diversi radiotraccianti ([15O]H2O, [15O] ossigeno e [11C]-carfentanil.
Comportamentale: Pasto non appetibile
I partecipanti consumeranno un pasto che corrisponde al 40% del loro tasso metabolico giornaliero a riposo e una dieta equilibrata ma con una bassa ricompensa edonica.
Altri nomi:
  • ricompensa basso-edonica
Sperimentale: Appetibile
Assunzione acuta di un pasto appetibile, cioè con ricompensa edonica elevata, seguita da scansioni PET/CT con tre diversi radiotraccianti ([15O]H2O, [15O] ossigeno e [11C]-carfentanil.
Comportamentale: Pasto appetitoso
I partecipanti consumeranno un pasto che corrisponde al 40% del loro tasso metabolico giornaliero a riposo e una dieta equilibrata ma con un'elevata ricompensa edonica.
Altri nomi:
  • ricompensa altamente edonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Digiuno e postprandiale (30 minuti dopo il consumo di due pasti diversi, 2 settimane di washout tra di loro)
Il metabolismo del tessuto adiposo bruno sarà valutato utilizzando PET/CT 15O-O2 e 15O-H2O, a temperatura ambiente, a digiuno, dopo stimoli alimentari e dopo l'assunzione di cibo.
Digiuno e postprandiale (30 minuti dopo il consumo di due pasti diversi, 2 settimane di washout tra di loro)
Cambiamenti nei peptidi intestinali
Lasso di tempo: Digiuno e postprandiale (30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione del pasto)
Cambiamenti nei peptidi intestinali (secretina, GIP, GLP-1) dal digiuno allo stato postprandiale (dopo l'assunzione di pasti con ricompensa edonica alta o bassa).
Digiuno e postprandiale (30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione del pasto)
Differenze nei recettori μ-oppioidi nel cervello umano
Lasso di tempo: Il potenziale legante 11C-carfentanil (BP) verrà analizzato 45 minuti dopo il consumo dei due pasti (ricompensa edonica alta o bassa). I confronti saranno tra i due pasti.
Differenze nel sistema dei recettori μ-oppioidi (MOR) del cervello (potenziale di legame 11C-carfentanil - BP). Verranno analizzate le differenze tra i due pasti sul 11C-carfentanil BP.
Il potenziale legante 11C-carfentanil (BP) verrà analizzato 45 minuti dopo il consumo dei due pasti (ricompensa edonica alta o bassa). I confronti saranno tra i due pasti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico/Termogenesi indotta dai pasti
Lasso di tempo: Cambiamenti nel dispendio energetico dopo l'assunzione di cibo (30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 30 minuti dopo l'assunzione di cibo)
Verranno confrontate le variazioni del dispendio energetico (da calorimetria indiretta) dopo l'assunzione dei due pasti.
Cambiamenti nel dispendio energetico dopo l'assunzione di cibo (30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 30 minuti dopo l'assunzione di cibo)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di cibo
Cambiamenti nella VAS dopo l'assunzione di cibo rispetto al digiuno
Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di cibo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
  • Investigatore principale: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T2566/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni