Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление пищи, эндокринные факторы и бурый жир (FoodBAT)

9 апреля 2026 г. обновлено: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Понимание роли приема пищи и эндокринных факторов в функции бурой жировой ткани

В этом исследовании будет изучено, как острое потребление продуктов с высоким и низким гедонистическим вознаграждением по-разному влияет на бурую жировую ткань и взаимодействие между пептидами кишечника, бурым жиром и мозгом (ось кишечник-BAT-мозг).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение: Распространенность ожирения тревожно высока и способствует нарушению функции других метаболических органов и тканей, повышая риск кардиометаболических заболеваний. Показано, что пищевые продукты, богатые сахаром, натрием и насыщенными жирными кислотами, то есть с высоким гедонистическим вознаграждением, нарушают энергетический гомеостаз, подавляя гомеостатический контроль потребления пищи, способствуя увеличению массы тела. В отличие от белой жировой ткани, бурая жировая ткань использует глюкозу и триглицериды в качестве топлива для рассеивания энергии в виде тепла и считается важной мишенью для борьбы с ожирением. Недавно было показано, что термогенез, индуцированный едой (MIT), связан с функцией BAT и что постпрандиальная секреция секретина играет роль в активации BAT и насыщении. Таким образом, мы предполагаем, что продукты с разной степенью гедонистического вознаграждения (т.е. продукты с высоким вкусом) влияют на ось кишечник-БАТ-мозг, модулируя энергетический гомеостаз. Более того, он по-разному влияет на худых и тучных людей. Методы: Это перекрестное клиническое исследование состоит из двух острых постпрандиальных тестов (с низким и высоким гедонистическим вознаграждением) с двухнедельным перерывом. Тридцать участников (15 худых и 15 с избыточным весом/ожирением) пройдут ПЭТ/КТ с короткоживущими радиоактивными индикаторами ([15O]-O2, [15O]-H2O ПЭТ/КТ) до и после употребления двух тестовых блюд для анализа. Функция БАТ. После приема пищи будет проведена ПЭТ/КТ с [11C]-карфентанилом, чтобы понять роль мозга в оси кишечник-мозг-НДТ. До и после тестового приема пищи будут проанализированы затраты энергии (непрямая калориметрия) и циркулирующие в кишечнике пептиды, чтобы изучить взаимодействие между кишечником и БЖТ. Также будет изучено влияние органолептических сигналов на пептиды кишечника и БАТ. В начале участия участники ответят на вопросы по диете, поведению и физической активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kirsi A Virtanen, Professor
  • Номер телефона: +358 407626564
  • Электронная почта: kianvi@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Milena Monfort-Pires, PhD
  • Электронная почта: mmopir@utu.fi

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины и женщины

    • От 18 до 45 лет.
    • Для худой группы: ИМТ<25,0 кг/м2.
    • Для группы с избыточной массой тела/ожирением: ИМТ >27,5 кг/м2 и окружность талии более 94 см (мужчины) или 80 см (женщины).

Критерий исключения:

  • • Невозможность проведения ПЭТ/КТ (клаустрофобия, вес > 150 кг);

    • Беременность и состояния, связанные с беременностью (послеродовой период/лактация в течение последних 12 месяцев или планирование беременности в ближайшее время);
    • Серьезные изменения менструального цикла (например, аменорея);
    • Употребление продуктов на основе никотина;
    • Гипо- или гипертиреоз (история болезни, уровни ТТГ, Т3 или Т4 выходят за пределы нормы);
    • Сахарный диабет (Hb1Ac натощак >6,5% или гликемия натощак >125 мг/дл) или отклонения от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (2-часовой ОГТТ >7,8 ммоль/л);
    • Гипертония (артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.) или нарушение сердечно-сосудистого статуса (аритмия и/или удлинение интервала QTc на ЭКГ, аномальные шумы в сердце, наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе);
    • Аномальная коагулопатия (например, нарушение свертываемости крови);
    • Злокачественные новообразования, иммунологические, аутоиммунные и первичные/вторичные иммунодефицитные расстройства (включая активное лечение или его отсутствие).
    • Вирусная или бактериальная инфекция (как бессимптомная, так и симптоматическая картина) в течение 30 дней до начала исследования;
    • Эпизод лихорадки или серьезной операции, ожогов и травм в течение месяца до начала исследования.
    • Хронические инфекции, требующие постоянного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
    • Донорство цельной крови за последние 3 месяца (>400 мл крови) или планы по сдаче крови в течение всего периода протокола
    • Изменение веса (преднамеренное или нет) за последние 6 месяцев > 5% от массы тела или планируется похудеть во время исследования,
    • Использование любых лекарств, которые, по мнению местного врача/исследователя, могут отрицательно повлиять или помешать полноценному участию и завершению исследования или могут повлиять на результаты исследования. Особенно это касается применения агонистов/антагонистов β- или α-адренорецепторов (например, β-блокаторов). Кроме того, не будут включены участники, использующие лекарства для контроля уровня глюкозы или снижения веса, такие как аналоги GLP-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Невкусная еда
Острый прием невкусной еды, то есть с низким гедонистическим вознаграждением, с последующим ПЭТ/КТ-сканированием с тремя различными радиоактивными индикаторами ([15O]H2O, [15O] кислород и [11C]-карфентанил.
Поведенческий: Невкусная еда
Участники будут потреблять еду, соответствующую 40% их ежедневного уровня метаболизма в состоянии покоя, и сбалансированную диету, но с низким гедонистическим вознаграждением.
Другие имена:
  • низкогедонистическое вознаграждение
Экспериментальный: Вкусный
Острый прием вкусной еды, т. е. с высоким гедонистическим вознаграждением, с последующим ПЭТ/КТ-сканированием с тремя различными радиоактивными индикаторами ([15O]H2O, [15O] кислород и [11C]-карфентанил.
Поведенческий: Вкусная еда
Участники будут потреблять еду, соответствующую 40% их ежедневного уровня метаболизма в состоянии покоя, и сбалансированную диету, но с высоким гедонистическим вознаграждением.
Другие имена:
  • высокогедонистическое вознаграждение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм бурой жировой ткани
Временное ограничение: Натощак и после приема пищи (30 минут после приема двух разных приемов пищи, 2 недели перерыва между ними)
Метаболизм бурой жировой ткани будет оцениваться с помощью 15O-O2 и 15O-H2O ПЭТ/КТ при комнатной температуре, натощак, после приема пищи и после приема пищи.
Натощак и после приема пищи (30 минут после приема двух разных приемов пищи, 2 недели перерыва между ними)
Изменения кишечных пептидов
Временное ограничение: Натощак и после еды (через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи)
Изменения кишечных пептидов (секретин, GIP, GLP-1) при переходе от голода к постпрандиальному состоянию (после приема пищи с высоким или низким гедонистическим вознаграждением).
Натощак и после еды (через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи)
Различия в мю-опиоидных рецепторах в мозге человека
Временное ограничение: Потенциал связывания 11C-карфентанила (BP) будет анализироваться через 45 минут после употребления двух приемов пищи (высокое или низкое гедонистическое вознаграждение). Сравнения будут проводиться между двумя приемами пищи.
Различия в системе мю-опиоидных рецепторов (MOR) головного мозга (потенциал связывания 11C-карфентанила - BP). Будут проанализированы различия между двумя приемами пищи на 11C-карфентаниле BP.
Потенциал связывания 11C-карфентанила (BP) будет анализироваться через 45 минут после употребления двух приемов пищи (высокое или низкое гедонистическое вознаграждение). Сравнения будут проводиться между двумя приемами пищи.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты энергии/термогенез, вызванный приемом пищи
Временное ограничение: Изменения энергозатрат после приема пищи (30 минут, 1 час 30 минут и 2 часа 30 минут после приема пищи)
Будут сравниваться изменения расхода энергии (по данным непрямой калориметрии) после приема двух приемов пищи.
Изменения энергозатрат после приема пищи (30 минут, 1 час 30 минут и 2 часа 30 минут после приема пищи)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Натощак, через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
Изменения ВАШ после приема пищи по сравнению с голоданием
Натощак, через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turku University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Turku

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
  • Главный следователь: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T2566/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками