Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější stárnutí s monitorováním diabetu (SAGE)

3. srpna 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pragmatická klinická studie intervencí založených na kontinuálním monitorování glukózy pro bezpečné použití inzulínu u vysoce rizikových starších dospělých s diabetem 2. typu

Starší dospělí s diabetem 2. typu jsou při užívání inzulínu vystaveni vyššímu riziku těžké hypoglykémie a jejích komplikací (včetně hospitalizace a úmrtí). Tato studie navrhuje v randomizované klinické studii vyhodnotit strategii bezpečného předepisování inzulinu na základě vzdělávacího programu, který využívá kontinuální monitorování glukózy k podpoře starších dospělých s vysokým rizikem hypoglykémie. Bude-li dosaženo cílů tohoto projektu, mohla by být tato nová strategie péče široce aplikována ke snížení epizod těžkých hypoglykemických epizod u starších vysoce rizikových dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této pragmatické randomizované klinické studie je podpořit bezpečnější péči o diabetes u starších dospělých (ve věku ≥ 75 let) s diabetem 2. typu (T2D), kteří vyžadují léčbu inzulínem. Mnoho z těchto starších dospělých je vystaveno vysokému riziku těžké hypoglykémie v důsledku neznalosti příznaků a/nebo noční hypoglykémie. Efektivní a bezpečná léčba u této populace vyžaduje pečlivé monitorování glukózy spojené s proaktivní medikací a úpravou diety, aby se předešlo závažným iatrogenním následkům. Tato studie navrhuje dosáhnout tohoto cíle prostřednictvím intervenčního programu zaměřeného na pacienta, který zahrnuje použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s aktivovaným alarmem. V současné době neexistují žádné velké randomizované studie přímo hodnotící použití CGM ke snížení těžké hypoglykémie u nejstarších dospělých s T2D. Studijní tým provede tříramennou studii: 1) Skupinová edukační intervence o třech sezeních (CGM poskytnutá účastníkům), 2) Skupinová edukační intervence o třech sezeních (CGM poskytnutá účastníkům) plus 1:1 konzultace s diabetologickým lékárníkem a 3) obvyklá péče (neposkytována účastníkům CGM). Primárním výsledkem je souhrnná míra klinicky významné hypoglykémie. Studie bude také zkoumat rozdíly v pacientech hlášených diabetech, strachu z hypoglykémie a vlastní účinnosti pomocí ověřených měřítek průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Dokončeno
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
      • San Jose, California, Spojené státy, 94538
        • Dokončeno
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Dokončeno
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95050
        • Dokončeno
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Dokončeno
        • Kaiser Permanente - Union City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 75 let a více
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Současná léčba inzulínem
  • Zvýšené riziko hypoglykémie (hypoglykémie v předchozím roce na základě vlastního hlášení nebo využití)
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Možnost přístupu k e-mailu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Na renální dialýze
  • Demence
  • Kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Použití inzulínové pumpy
  • Těžká duševní nemoc
  • Těžké zrakové postižení
  • V Hospicu
  • Současné nebo nedávné použití CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinové vzdělávací sezení
Účastníci se zúčastní 3 vzdělávacích lekcí, jejichž cílem je naučit je používat a používat kontinuální monitory glukózy [CGM] (1. lekce) a jak předcházet hypoglykemickým epizodám na základě hodnot CGM a záznamů o hypoglykemii (2. a 3. lekce).
Behaviorální: Skupinové sezení SAGE
Účastníci se zapíší do 3 vzdělávacích skupin a obdrží CGM
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci přidělení do kontrolní větve budou pokračovat s obvyklou péčí.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se nadále dostává obvyklé péče (kontrolní rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný výsledek hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech větvích studie s hypoglykémií, kterou si sami oznámili (symptomatická a/nebo vyžadující pomoc od ostatních) a/nebo užíváním souvisejícím s hypoglykémií (na pohotovosti, v nemocnici nebo v ambulantních nových příhodách) 6- a 12- měsíce po zápisu
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech studijních větvích s hypoglykémií, kterou si sami oznámili (symptomatickou a/nebo vyžadující pomoc ostatních)
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Využití související s hypoglykémií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech větvích studie s hypoglykémií související s využitím (oddělení pohotovosti, nemocnice nebo ambulantní nové události)
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Diabetes Distress
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi na 2-položkový validovaný průzkum Diabetes Distress
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Hypoglykémie důvěra
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi s 9-položkovým validovaným průzkumem spolehlivosti hypoglykémie
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Hypoglykemická tíseň
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi na 3-položkový validovaný průzkum hypoglykémie
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologická způsobilost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi s 3-položkovou podskupinou ověřeného průzkumu technologické způsobilosti
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Důvěra v nastavení inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek bude hodnotit důvěru v úpravu inzulinu ve 3 větvích studie pomocí 3-položkového průzkumu
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Úprava inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek posoudí, jak pacient sám uvedl změny v inzulínovém režimu v předchozích 6 měsících
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Caregiver Action
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek posoudí pacientovu vlastní zprávu o tom, že pečovatel podnikl kroky k řešení nízké hladiny cukru v krvi v předchozích 6 měsících
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení