Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное старение благодаря мониторингу диабета (SAGE)

3 августа 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente

Прагматическое клиническое исследование мер, основанных на непрерывном мониторинге уровня глюкозы, для безопасного использования инсулина у пожилых людей из группы высокого риска с диабетом 2 типа

Пожилые люди с диабетом 2 типа подвергаются более высокому риску тяжелой гипогликемии и связанных с ней осложнений (включая госпитализацию и смерть) при приеме инсулина. В этом исследовании предлагается оценить в рандомизированном клиническом исследовании стратегию безопасного назначения инсулина, основанную на образовательной программе, которая использует непрерывный мониторинг уровня глюкозы для поддержки пожилых людей с высоким риском гипогликемии. Если цели этого проекта будут достигнуты, эта новая стратегия лечения может быть широко применена для уменьшения эпизодов тяжелой гипогликемии у пожилых людей из группы высокого риска с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является поддержка более безопасного лечения диабета у пожилых людей (возраст ≥ 75 лет) с диабетом 2 типа (СД2), которым требуется инсулинотерапия. Многие из этих пожилых людей подвергаются высокому риску тяжелой гипогликемии из-за незнания симптомов и/или ночной гипогликемии. Эффективное и безопасное ведение этой группы населения требует тщательного мониторинга уровня глюкозы в сочетании с превентивным лечением и корректировкой диеты, чтобы избежать серьезных ятрогенных последствий. В этом исследовании предлагается достичь этой цели с помощью ориентированной на пациента программы вмешательства, которая включает использование непрерывного мониторинга глюкозы с сигнализацией тревоги (CGM). В настоящее время не существует крупных рандомизированных исследований, непосредственно оценивающих использование CGM для снижения тяжелой гипогликемии среди пожилых людей с СД2. Исследовательская группа проведет испытание с тремя группами: 1) Групповое трехсессионное образовательное вмешательство (CGM предоставляется участникам), 2) Групповое трехсессионное образовательное вмешательство (CGM предоставляется участникам) плюс 1:1 консультация диабетического фармацевта и 3) обычный уход (участникам не предоставляется CGM). Первичным результатом является совокупный показатель клинически значимой гипогликемии. В исследовании также будут изучены различия в расстройствах диабета, о которых сообщают пациенты, страхе перед гипогликемией и самоэффективности с использованием проверенных показателей опроса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carolina Gonzalez
  • Номер телефона: 866-206-2969
  • Электронная почта: Susana.C.Gonzalez@kp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma M Fernandez
  • Номер телефона: 866-206-2969
  • Электронная почта: emma.m.fernandez@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Завершенный
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Sacramento
        • Контакт:
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Завершенный
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Завершенный
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95050
        • Завершенный
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Завершенный
        • Kaiser Permanente - Union City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 75 лет и старше
  • Диагностика диабета 2 типа
  • Текущее лечение инсулином
  • Повышенный риск гипогликемии (гипогликемия в прошлом году по данным самоотчета или использования)
  • Умею общаться на английском языке
  • Возможность доступа к электронной почте и Интернету

Критерий исключения:

  • На почечном диализе
  • Деменция
  • Кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Использование инсулиновой помпы
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелое нарушение зрения
  • В хосписе
  • Текущее или недавнее использование CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповые образовательные занятия
Участники примут участие в 3 образовательных занятиях, посвященных применению и использованию непрерывных мониторов глюкозы [CGM] (занятие 1) и тому, как предотвращать эпизоды гипогликемии на основе показаний CGM и записей в журнале гипогликемии (занятия 2 и 3).
Поведенческий: Групповые сессии SAGE
Участники записываются на 3 образовательные групповые занятия и получают CGM.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, распределенные в контрольную группу, будут продолжать соблюдать обычный уход.
Другой: Обычный уход
Участники продолжают получать обычный уход (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный исход гипогликемии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат будет сравнивать долю пациентов в трех группах исследования с самооценкой гипогликемии (симптоматической и/или требующей помощи со стороны других) и/или использования, связанного с гипогликемией (новые события в отделении неотложной помощи, больнице или амбулаторном лечении) 6- и 12- месяцев после регистрации
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка гипогликемии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить долю пациентов в трех группах исследования с самооценкой гипогликемии (симптоматической и/или требующей помощи других).
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Утилизация, связанная с гипогликемией
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить долю пациентов в трех группах исследования с обращением, связанным с гипогликемией (отделение неотложной помощи, больница или амбулаторное лечение, новые события).
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Диабет
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом по диабету, состоящим из двух пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Гипогликемия Уверенность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом уверенности в гипогликемии, состоящим из 9 пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Гипогликемия
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом о гипогликемии, состоящим из 3 пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологические знания
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с подмножеством из трех пунктов утвержденного опроса о технологической компетентности.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Уверенность в корректировке инсулина
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить уверенность в корректировке инсулина в трех группах исследования с использованием опроса из трех пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Регулировка инсулина
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить самоотчет пациента об изменениях режима инсулинотерапии за предыдущие 6 месяцев.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Действия опекуна
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить самоотчет пациента о действиях лица, осуществляющего уход, для решения проблемы низкого уровня сахара в крови за предыдущие 6 месяцев.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками