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Vieillir en toute sécurité grâce à la surveillance du diabète (SAGE)

3 août 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente

Essai clinique pragmatique d'interventions basées sur la surveillance continue de la glycémie pour une utilisation sûre de l'insuline chez les personnes âgées à haut risque atteintes de diabète de type 2

Les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 courent un risque plus élevé d'hypoglycémie sévère et de complications associées (y compris l'hospitalisation et le décès) lorsqu'elles prennent de l'insuline. Cette étude propose d'évaluer, dans un essai clinique randomisé, une stratégie de prescription d'insuline sûre basée sur un programme éducatif qui exploite la surveillance continue de la glycémie pour soutenir les personnes âgées à haut risque d'hypoglycémie. Si les objectifs de ce projet sont atteints, cette nouvelle stratégie de soins pourrait être largement appliquée pour réduire les épisodes d'hypoglycémie sévères chez les adultes plus âgés à haut risque atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif primordial de cet essai clinique randomisé pragmatique est de soutenir des soins du diabète plus sûrs chez les personnes âgées (âge ≥ 75 ans) atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui nécessitent une insulinothérapie. Beaucoup de ces personnes âgées courent un risque élevé d’hypoglycémie grave en raison de l’inconscience des symptômes et/ou d’une hypoglycémie nocturne. Une prise en charge efficace et sûre dans cette population nécessite une surveillance étroite de la glycémie associée à un ajustement proactif des médicaments et du régime alimentaire pour éviter de graves conséquences iatrogènes. Cette étude propose d'atteindre cet objectif grâce à un programme d'intervention axé sur le patient qui intègre l'utilisation d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) activée par alarme. Il n’existe actuellement aucun essai randomisé majeur évaluant directement l’utilisation de la CGM pour réduire l’hypoglycémie sévère chez les adultes les plus âgés atteints de DT2. L'équipe d'étude mènera un essai à 3 bras : 1) Intervention éducative en groupe en trois séances (CGM fourni aux participants), 2) Intervention éducative en groupe en trois séances (CGM fourni aux participants) plus 1 : 1 consultation avec un pharmacien spécialisé dans le diabète, et 3) soins habituels (aucun CGM fourni aux participants). Le résultat principal est une mesure globale de l'hypoglycémie cliniquement significative. L'étude examinera également les différences dans la détresse liée au diabète, la peur de l'hypoglycémie et l'auto-efficacité signalées par les patients à l'aide de mesures d'enquête validées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Complété
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
      • San Jose, California, États-Unis, 94538
        • Complété
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Complété
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95050
        • Complété
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, États-Unis, 94587
        • Complété
        • Kaiser Permanente - Union City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 75 ans et plus
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Traitement actuel à l'insuline
  • Risque accru d'hypoglycémie (hypoglycémie de l'année précédente par auto-évaluation ou utilisation)
  • Capable de communiquer en anglais
  • Capable d'accéder au courrier électronique et à Internet

Critère d'exclusion:

  • Sous dialyse rénale
  • Démence
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • Utiliser une pompe à insuline
  • Maladie mentale grave
  • Déficience visuelle sévère
  • À l'hospice
  • Utilisation actuelle ou récente de CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séances éducatives de groupe
Les participants participeront à 3 sessions éducatives conçues pour enseigner l'application et l'utilisation des glucomètres en continu [CGM] (Session 1) et comment prévenir les épisodes d'hypoglycémie sur la base des lectures CGM et des entrées de journal d'hypoglycémie (Sessions 2 et 3).
Comportemental: Séances de groupe SAGE
Les participants s'inscrivent à 3 séances de groupe éducatives et reçoivent des CGM
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants affectés au bras témoin continueront avec les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les participants continuent de recevoir les soins habituels (Control Arm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global de l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude présentant une hypoglycémie autodéclarée (symptomatique et/ou nécessitant l'aide d'autrui) et/ou une utilisation liée à l'hypoglycémie (nouveaux événements aux urgences, à l'hôpital ou en ambulatoire) 6- et 12- mois après l'inscription
6 et 12 mois après la date de début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude présentant une hypoglycémie autodéclarée (symptomatique et/ou nécessitant l'aide d'autrui)
6 et 12 mois après la date de début des études
Utilisation liée à l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude avec une utilisation liée à l'hypoglycémie (nouveaux événements aux urgences, à l'hôpital ou en ambulatoire)
6 et 12 mois après la date de début des études
Détresse diabétique
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 2 éléments sur la détresse liée au diabète.
6 et 12 mois après la date de début des études
Confiance en matière d'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 9 éléments sur la confiance en l'hypoglycémie
6 et 12 mois après la date de début des études
Détresse due à l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 3 éléments sur la détresse liée à l'hypoglycémie.
6 et 12 mois après la date de début des études

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence technologique
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à un sous-ensemble de 3 éléments de l'enquête validée sur les compétences technologiques.
6 et 12 mois après la date de début des études
Confiance dans l’ajustement de l’insuline
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera la confiance dans l'ajustement de l'insuline dans les 3 bras de l'étude à l'aide d'une enquête en 3 éléments
6 et 12 mois après la date de début des études
Ajustement de l'insuline
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera l'auto-évaluation par le patient des changements apportés au régime d'insuline au cours des 6 mois précédents.
6 et 12 mois après la date de début des études
Action des soignants
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera l'auto-évaluation du patient selon laquelle le soignant a pris des mesures pour lutter contre l'hypoglycémie au cours des 6 mois précédents.
6 et 12 mois après la date de début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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