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Envejecimiento más seguro con control de la diabetes (SAGE)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo clínico pragmático de intervenciones basadas en la monitorización continua de la glucosa para el uso seguro de insulina en adultos mayores de alto riesgo con diabetes tipo 2

Los adultos mayores con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia grave y sus complicaciones relacionadas (incluidas la hospitalización y la muerte) cuando toman insulina. Este estudio propone evaluar, en un ensayo clínico aleatorizado, una estrategia de prescripción segura de insulina basada en un programa educativo que aprovecha la monitorización continua de la glucosa para ayudar a los adultos mayores con alto riesgo de hipoglucemia. Si se logran los objetivos de este proyecto, esta novedosa estrategia de atención podría aplicarse ampliamente para reducir los episodios de hipoglucemia grave en adultos mayores de alto riesgo con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este pragmático ensayo clínico aleatorizado es respaldar una atención diabética más segura en adultos mayores (edad ≥ 75) con diabetes tipo 2 (DT2) que requieren terapia con insulina. Muchos de estos adultos mayores tienen un alto riesgo de sufrir hipoglucemia grave debido a la falta de conciencia de los síntomas y/o a la hipoglucemia nocturna. El tratamiento eficaz y seguro en esta población requiere una estrecha monitorización de la glucosa junto con medicación proactiva y ajuste de la dieta para evitar consecuencias iatrogénicas graves. Este estudio propone lograr este objetivo a través de un programa de intervención orientado al paciente que incorpora el uso de monitorización continua de glucosa (CGM) habilitada por alarma. Actualmente no existen ensayos aleatorios importantes que evalúen directamente el uso de MCG para reducir la hipoglucemia grave entre los adultos mayores con diabetes tipo 2. El equipo de estudio llevará a cabo una prueba de 3 grupos: 1) Intervención educativa grupal de tres sesiones (CGM proporcionada a los participantes), 2) Intervención educativa grupal de tres sesiones (CGM proporcionada a los participantes) más 1:1 consulta con un farmacéutico especializado en diabetes y 3) atención habitual (no se proporcionó MCG a los participantes). El resultado primario es una medida agregada de hipoglucemia clínicamente significativa. El estudio también examinará las diferencias en la angustia por diabetes informada por los pacientes, el miedo a la hipoglucemia y la autoeficacia utilizando medidas de encuesta validadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Terminado
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94538
        • Terminado
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Terminado
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Terminado
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Terminado
        • Kaiser Permanente - Union City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 75 años y más
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual con insulina.
  • Mayor riesgo de hipoglucemia (hipoglucemia del año anterior por autoinforme o utilización)
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Capaz de acceder al correo electrónico e Internet.

Criterio de exclusión:

  • En diálisis renal
  • Demencia
  • Marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Usando bomba de insulina
  • Enfermedad mental grave
  • Discapacidad visual grave
  • En hospicio
  • Uso actual o reciente de MCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sesiones de educación grupal
Los participantes participarán en 3 sesiones educativas diseñadas para enseñar sobre la aplicación y el uso de monitores continuos de glucosa [MCG] (Sesión 1) y cómo prevenir episodios de hipoglucemia basados ​​en lecturas de CGM y entradas del diario de hipoglucemia (Sesiones 2 y 3).
Conductual: Sesiones grupales SAGE
Los participantes se inscriben en 3 sesiones grupales educativas y reciben MCG.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control continuarán con la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Los participantes continúan recibiendo la atención habitual (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado agregado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con hipoglucemia autoinformada (sintomática y/o que requiere ayuda de otros) y/o utilización relacionada con la hipoglucemia (evento nuevo en el departamento de urgencias, hospital o ambulatorio) de 6 y 12 años. meses después de la inscripción
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con hipoglucemia autoinformada (sintomática y/o que requiere ayuda de otros)
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Utilización relacionada con la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con utilización relacionada con la hipoglucemia (departamento de emergencias, hospital o eventos nuevos para pacientes ambulatorios)
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Angustia diabética
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de angustia por diabetes de 2 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Confianza en la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de confianza en hipoglucemia de 9 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Angustia por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de angustia por hipoglucemia de 3 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia tecnológica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a un subconjunto de 3 ítems de la encuesta validada sobre competencia tecnológica.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Confianza en el ajuste de la insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará la confianza en el ajuste de la insulina en los 3 brazos del estudio mediante una encuesta de 3 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Ajuste de insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará el autoinforme del paciente sobre los cambios en el régimen de insulina en los 6 meses anteriores.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Acción del cuidador
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará el autoinforme del paciente sobre el cuidador que tomó medidas para abordar los niveles bajos de azúcar en sangre en los 6 meses anteriores.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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