Turvallisempi ikääntyminen diabeteksen seurannan avulla (SAGE)
Käytännöllinen kliininen tutkimus jatkuvaan glukoosin seurantaan perustuvista interventioista turvallista insuliinin käyttöä varten korkean riskin vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Gonzalez
- Puhelinnumero: 866-206-2969
- Sähköposti: Susana.C.Gonzalez@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma M Fernandez
- Puhelinnumero: 866-206-2969
- Sähköposti: emma.m.fernandez@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Valmis
- Kaiser Permanente Fremont
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Fernandez
- Sähköposti: emma.m.fernandez@kp.org
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 94538
- Valmis
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Valmis
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95050
- Valmis
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Yhdysvallat, 94587
- Valmis
- Kaiser Permanente - Union City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 75 vuotta ja vanhempi
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen hoito insuliinilla
- Lisääntynyt hypoglykemiariski (edellisen vuoden hypoglykemia oman ilmoituksen tai käytön perusteella)
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Pystyy käyttämään sähköpostia ja Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisdialyysissä
- Dementia
- Tahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Insuliinipumpun käyttö
- Vaikea mielisairaus
- Vaikea näkövamma
- Saattohoidossa
- Nykyinen tai viimeaikainen CGM-käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkoulutusistunnot
Osallistujat osallistuvat kolmeen koulutusistuntoon, joiden tarkoituksena on opettaa jatkuvatoimisten glukoosimonitoreiden [CGM:t] käyttöä ja käyttöä (istunto 1) ja hypoglykemiajaksojen ehkäisyä CGM-lukemien ja hypoglykemiapäiväkirjamerkintöjen perusteella (istunnot 2 ja 3).
|
Osallistujat ilmoittautuvat 3 koulutusryhmäistuntoon ja saavat CGM:t
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ohjausosioon allokoidut osallistujat jatkavat normaalisti.
|
Osallistujat saavat edelleen tavallista hoitoa (Ohjausvarsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian kokonaistulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan niiden potilaiden osuutta kolmessa tutkimusryhmässä, joilla on itse ilmoittama hypoglykemia (oireinen ja/tai jotka tarvitsevat muiden apua) ja/tai hypoglykemiaan liittyvä käyttö (päivystysosasto, sairaala tai avohoitoon liittyvät uudet tapahtumat) 6- ja 12- kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tämä tulos vertaa niiden potilaiden osuutta kolmessa tutkimushaarassa, joilla on itse ilmoittama hypoglykemia (oireinen ja/tai jotka tarvitsevat apua muilta)
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Hypoglykemiaan liittyvä käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan potilaiden osuutta kolmessa tutkimushaarassa hypoglykemiaan liittyvän käytön yhteydessä (päivystysosasto, sairaala tai avohoidon uudet tapahtumat).
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia 2-kohtaiseen, validoituun diabeteshäiriötutkimukseen
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Hypoglykemia Luottamus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia 9 kohdan validoituun hypoglykemialuottamuskyselyyn
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Hypoglykemia Distress
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia kolmikohtaiseen, validoituun hypoglykemiatautitutkimukseen
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologiataito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia validoidun teknologian pätevyystutkimuksen kolmen kohdan osajoukkoon
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Luottamus insuliinin säätämiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tämä tulos arvioi luottamusta insuliinin säätämiseen kolmessa tutkimushaarassa käyttämällä kolmen kohteen kyselyä
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Insuliinin säätö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tämä tulos arvioi potilaan oman ilmoituksen insuliinihoidon muutoksista edellisten 6 kuukauden aikana
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Omaishoitajan toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tämä tulos arvioi potilaan oman ilmoituksen siitä, kuinka hoitaja on ryhtynyt toimiin alhaisen verensokerin korjaamiseksi edellisten 6 kuukauden aikana
|
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-1996616
- R01DK134446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .