Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere aldring med diabetesovervåking (SAGE)

3. august 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente

Pragmatisk klinisk utprøving av kontinuerlig glukoseovervåkingsbaserte intervensjoner for sikker insulinbruk hos eldre voksne med type 2-diabetes med høy risiko

Eldre voksne med diabetes type 2 har høyere risiko for alvorlig hypoglykemi og relaterte komplikasjoner (inkludert sykehusinnleggelse og død) når de tar insulin. Denne studien foreslår å evaluere, i en randomisert klinisk studie, en strategi for sikker insulinforskrivning basert på et utdanningsprogram som utnytter kontinuerlig glukoseovervåking for å støtte eldre voksne med høy risiko for hypoglykemi. Hvis målene med dette prosjektet nås, kan denne nye pleiestrategien brukes bredt for å redusere alvorlige hypoglykemiepisoder hos eldre, høyrisiko voksne med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å støtte tryggere diabetesbehandling hos eldre voksne (alder ≥ 75) med type 2 diabetes (T2D) som trenger insulinbehandling. Mange av disse eldre voksne har høy risiko for alvorlig hypoglykemi på grunn av symptomuvittighet og/eller nattlig hypoglykemi. Effektiv og sikker behandling i denne populasjonen krever tett glukoseovervåking kombinert med proaktiv medisinering og diettjustering for å unngå alvorlige iatrogene konsekvenser. Denne studien foreslår å oppnå dette målet gjennom et pasientorientert intervensjonsprogram som inkluderer bruk av alarmaktivert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er for tiden ingen store randomiserte studier som direkte vurderer bruken av CGM for å redusere alvorlig hypoglykemi blant de eldste voksne med T2D. Studieteamet vil gjennomføre en 3-arms utprøving: 1) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne), 2) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne) pluss 1:1 konsultasjon med en diabetesfarmasøyt, og 3) vanlig behandling (ingen CGM gitt til deltakerne). Det primære utfallet er et samlet mål på klinisk signifikant hypoglykemi. Studien vil også undersøke forskjeller i pasientrapportert diabetesplager, frykt for hypoglykemi og selveffektivitet ved å bruke validerte kartleggingsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Fullført
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
      • San Jose, California, Forente stater, 94538
        • Fullført
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Fullført
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95050
        • Fullført
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Fullført
        • Kaiser Permanente - Union City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år og eldre
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Nåværende behandling med insulin
  • Økt hypoglykemirisiko (hypoglykemi tidligere år ved selvrapportering eller bruk)
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kan få tilgang til e-post og Internett

Ekskluderingskriterier:

  • På nyredialyse
  • Demens
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Bruker insulinpumpe
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Alvorlig synshemming
  • På Hospice
  • Nåværende eller nylig CGM-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppeopplæringsøkter
Deltakerne vil delta i 3 pedagogiske økter designet for å lære om bruk og bruk av kontinuerlige glukosemonitorer [CGMs] (økt 1) og hvordan man kan forhindre hypoglykemiepisoder basert på CGM-avlesninger og hypoglykemijournaloppføringer (økt 2 og 3).
Atferdsmessig: SAGE gruppeøkter
Deltakerne melder seg på 3 pedagogiske gruppeøkter og mottar CGMs
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil fortsette med vanlig forsiktighet.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne fortsetter å motta vanlig omsorg (kontrollarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi aggregert utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller trenger hjelp fra andre) og/eller hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser) 6- og 12- måneder etter innmelding
6 og 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller som trenger hjelp fra andre)
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi-relatert bruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser)
6 og 12 måneder etter studiestart
Diabetes nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte 2-elements diabetesundersøkelsen
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi selvtillit
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte hypoglykemi-konfidensundersøkelsen med 9 elementer
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar til den validerte 3-elements undersøkelsen om hypoglykemi distress
6 og 12 måneder etter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologikompetanse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar til et 3-element undersett av den validerte teknologiferdighetsundersøkelsen
6 og 12 måneder etter studiestart
Tillit til å justere insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere tilliten til å justere insulin på tvers av de tre studiearmene ved å bruke en 3-elements undersøkelse
6 og 12 måneder etter studiestart
Insulinjustering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om endringer i insulinregimet i de foregående 6 månedene
6 og 12 måneder etter studiestart
Omsorgsperson handling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om omsorgsperson som har tatt grep for å møte lavt blodsukker de siste 6 månedene
6 og 12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger