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Sichereres Altern mit Diabetes-Überwachung (SAGE)

3. August 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Pragmatische klinische Studie zu auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung basierenden Interventionen für den sicheren Insulingebrauch bei älteren Hochrisiko-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes haben bei der Einnahme von Insulin ein höheres Risiko für schwere Hypoglykämie und die damit verbundenen Komplikationen (einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod). Diese Studie schlägt vor, in einer randomisierten klinischen Studie eine Strategie zur sicheren Insulinverschreibung zu evaluieren, die auf einem Bildungsprogramm basiert, das eine kontinuierliche Glukoseüberwachung nutzt, um ältere Erwachsene mit hohem Hypoglykämierisiko zu unterstützen. Wenn die Ziele dieses Projekts erreicht werden, könnte diese neuartige Pflegestrategie umfassend eingesetzt werden, um schwere Hypoglykämie-Episoden bei älteren Hochrisiko-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser pragmatischen randomisierten klinischen Studie besteht darin, eine sicherere Diabetesversorgung bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 75) mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu unterstützen, die eine Insulintherapie benötigen. Bei vielen dieser älteren Erwachsenen besteht ein hohes Risiko für eine schwere Hypoglykämie aufgrund mangelnder Symptomwahrnehmung und/oder nächtlicher Hypoglykämie. Eine wirksame und sichere Behandlung dieser Patientengruppe erfordert eine engmaschige Glukoseüberwachung in Verbindung mit proaktiven Medikamenten und einer Ernährungsumstellung, um schwerwiegende iatrogene Folgen zu vermeiden. Diese Studie schlägt vor, dieses Ziel durch ein patientenorientiertes Interventionsprogramm zu erreichen, das den Einsatz einer alarmgesteuerten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beinhaltet. Derzeit gibt es keine größeren randomisierten Studien, die den Einsatz von CGM zur Reduzierung schwerer Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes direkt bewerten. Das Studienteam wird einen dreiarmigen Versuch durchführen: 1) Gruppenbasierte Bildungsintervention in drei Sitzungen (CGM wird den Teilnehmern bereitgestellt), 2) Gruppenbasierte Bildungsintervention in drei Sitzungen (CGM wird den Teilnehmern bereitgestellt) plus 1:1 Rücksprache mit einem Diabetes-Apotheker und 3) übliche Pflege (den Teilnehmern wird kein CGM zur Verfügung gestellt). Das primäre Ergebnis ist ein aggregiertes Maß für klinisch signifikante Hypoglykämie. Die Studie wird auch Unterschiede in der vom Patienten berichteten Diabetesbelastung, der Angst vor Hypoglykämie und der Selbstwirksamkeit anhand validierter Umfragemaße untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Abgeschlossen
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Abgeschlossen
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Abgeschlossen
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95050
        • Abgeschlossen
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Abgeschlossen
        • Kaiser Permanente - Union City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin
  • Erhöhtes Hypoglykämierisiko (Hypoglykämie des Vorjahres laut Selbstbericht oder Nutzung)
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Kann auf E-Mails und das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Zur Nierendialyse
  • Demenz
  • Herzschrittmacher oder automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere Sehbehinderung
  • Im Hospiz
  • Aktuelle oder kürzliche CGM-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbildungssitzungen
Die Teilnehmer nehmen an drei Schulungssitzungen teil, in denen die Anwendung und Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) (Sitzung 1) und die Vorbeugung von Hypoglykämie-Episoden anhand von CGM-Messwerten und Hypoglykämie-Tagebucheinträgen (Sitzungen 2 und 3) vermittelt werden.
Verhalten: SAGE-Gruppensitzungen
Die Teilnehmer nehmen an drei Bildungsgruppensitzungen teil und erhalten CGMs
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege (Kontrollarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis der Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dieses Ergebnis vergleicht den Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit selbstberichteter Hypoglykämie (symptomatisch und/oder Hilfe von anderen benötigend) und/oder Hypoglykämie-bedingter Inanspruchnahme (Notaufnahme, Krankenhaus oder ambulante neue Ereignisse) 6- und 12- Monate nach der Einschreibung
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit selbstberichteter Hypoglykämie (symptomatisch und/oder auf Hilfe von anderen angewiesen) verglichen.
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämiebedingte Nutzung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit Hypoglykämie-bedingter Inanspruchnahme (Notaufnahme, Krankenhaus oder ambulante Neuereignisse) verglichen.
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die validierte Diabetes-Distress-Umfrage mit zwei Punkten verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämie-Vertrauen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die 9 Punkte umfassende, validierte Hypoglykämie-Vertrauensumfrage verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämie-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die validierte Hypoglykämie-Distress-Umfrage mit drei Punkten verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologiekompetenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dieses Ergebnis vergleicht die Antworten auf eine 3-Punkte-Teilmenge der validierten Technologiekompetenz-Umfrage
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Vertrauen in die Insulinanpassung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mit diesem Ergebnis wird das Vertrauen in die Anpassung des Insulins in den drei Studienarmen mithilfe einer 3-Punkte-Umfrage bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Insulinanpassung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Selbstbericht des Patienten über Änderungen des Insulinregimes in den letzten 6 Monaten bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Aktion der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Selbstbericht des Patienten über die Maßnahmen des Pflegepersonals zur Bekämpfung eines niedrigen Blutzuckerspiegels in den letzten 6 Monaten bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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