Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Envelhecimento mais seguro com monitoramento do diabetes (SAGE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente

Ensaio clínico pragmático de intervenções baseadas no monitoramento contínuo da glicose para uso seguro de insulina em idosos de alto risco com diabetes tipo 2

Idosos com diabetes tipo 2 correm maior risco de hipoglicemia grave e complicações relacionadas (incluindo hospitalização e morte) ao tomar insulina. Este estudo se propõe a avaliar, em um ensaio clínico randomizado, uma estratégia de prescrição segura de insulina baseada em um programa educacional que utiliza o monitoramento contínuo da glicose para apoiar idosos com alto risco de hipoglicemia. Se os objetivos deste projeto forem alcançados, esta nova estratégia de cuidados poderá ser amplamente aplicada para reduzir episódios graves de hipoglicemia em adultos mais velhos e de alto risco com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste ensaio clínico pragmático randomizado é apoiar cuidados mais seguros para o diabetes em adultos mais velhos (idade ≥ 75) com diabetes tipo 2 (DT2) que necessitam de terapia com insulina. Muitos desses idosos apresentam alto risco de hipoglicemia grave devido ao desconhecimento dos sintomas e/ou hipoglicemia noturna. O manejo eficaz e seguro nesta população requer monitoramento rigoroso da glicose, juntamente com medicação proativa e ajuste da dieta para evitar consequências iatrogênicas graves. Este estudo propõe atingir esse objetivo por meio de um programa de intervenção orientado ao paciente que incorpora o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) habilitado por alarme. Atualmente, não há grandes ensaios randomizados que avaliem diretamente o uso de CGM para reduzir a hipoglicemia grave entre os adultos mais velhos com DM2. A equipe de estudo conduzirá um ensaio de 3 braços: 1) Intervenção educacional de três sessões baseada em grupo (CGM fornecida aos participantes), 2) Intervenção educacional de três sessões baseada em grupo (CGM fornecida aos participantes) mais 1:1 consulta com um farmacêutico para diabetes e 3) cuidados habituais (nenhum CGM fornecido aos participantes). O resultado primário é uma medida agregada de hipoglicemia clinicamente significativa. O estudo também examinará as diferenças no sofrimento do diabetes relatado pelo paciente, no medo de hipoglicemia e na autoeficácia usando medidas de pesquisa validadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Concluído
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94538
        • Concluído
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Concluído
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Concluído
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Concluído
        • Kaiser Permanente - Union City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 75 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamento atual com insulina
  • Aumento do risco de hipoglicemia (hipoglicemia do ano anterior por autorrelato ou utilização)
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Capaz de acessar e-mail e a Internet

Critério de exclusão:

  • Em diálise renal
  • Demência
  • Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Automático Implantável
  • Usando bomba de insulina
  • Doença Mental Grave
  • Deficiência visual grave
  • No hospício
  • Uso atual ou recente de CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessões de educação em grupo
Os participantes participarão de 3 sessões educacionais destinadas a ensinar sobre a aplicação e uso de monitores contínuos de glicose [CGMs] (Sessão 1) e como prevenir episódios de hipoglicemia com base em leituras de CGM e entradas de diário de hipoglicemia (Sessões 2 e 3).
Comportamental: Sessões de Grupo SAGE
Os participantes se inscrevem em 3 sessões educacionais em grupo e recebem CGMs
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes alocados no braço de controle continuarão com os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes continuam a receber os cuidados habituais (braço de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado agregado de hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com hipoglicemia autorreferida (sintomática e/ou necessitando de ajuda de terceiros) e/ou utilização relacionada à hipoglicemia (novos eventos no pronto-socorro, hospital ou ambulatorial) 6- e 12- meses após a inscrição
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com hipoglicemia autorreferida (sintomática e/ou necessitando de ajuda de outras pessoas)
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Utilização relacionada à hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com utilização relacionada à hipoglicemia (novos eventos no pronto-socorro, hospital ou ambulatorial)
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Angústia do diabetes
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de 2 itens sobre Diabetes Distress
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Confiança na hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de confiança em hipoglicemia com 9 itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Angústia de hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de sofrimento por hipoglicemia de 3 itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proficiência em Tecnologia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas a um subconjunto de 3 itens da pesquisa validada de Proficiência em Tecnologia
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Confiança no ajuste da insulina
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará a confiança no ajuste da insulina nos três braços do estudo usando uma pesquisa de três itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Ajuste de insulina
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará o autorrelato do paciente sobre alterações no regime de insulina nos últimos 6 meses
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Ação do cuidador
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará o autorrelato do paciente sobre o cuidador tomar medidas para tratar o baixo nível de açúcar no sangue nos últimos 6 meses
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações