Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger ouder worden met diabetesmonitoring (SAGE)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Pragmatisch klinisch onderzoek naar op continue glucosemonitoring gebaseerde interventies voor veilig insulinegebruik bij oudere volwassenen met een hoog risico met diabetes type 2

Oudere volwassenen met type 2-diabetes lopen een groter risico op ernstige hypoglykemie en de daarmee samenhangende complicaties (waaronder ziekenhuisopname en overlijden) wanneer ze insuline gebruiken. Deze studie stelt voor om in een gerandomiseerde klinische studie een strategie voor het veilig voorschrijven van insuline te evalueren, gebaseerd op een educatief programma dat gebruik maakt van continue glucosemonitoring ter ondersteuning van oudere volwassenen met een hoog risico op hypoglykemie. Als de doelstellingen van dit project worden bereikt, zou deze nieuwe zorgstrategie op grote schaal kunnen worden toegepast om ernstige hypoglykemie-episodes bij oudere, hoog-risico volwassenen met type 2 diabetes te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit pragmatische gerandomiseerde klinische onderzoek is het ondersteunen van veiligere diabeteszorg bij oudere volwassenen (leeftijd ≥ 75 jaar) met diabetes type 2 (T2D) die insulinetherapie nodig hebben. Veel van deze oudere volwassenen lopen een hoog risico op ernstige hypoglykemie als gevolg van symptoomonbewustheid en/of nachtelijke hypoglykemie. Effectief en veilig beheer bij deze populatie vereist nauwkeurige glucosemonitoring, gekoppeld aan proactieve medicatie en aanpassing van het dieet om ernstige iatrogene gevolgen te voorkomen. Deze studie stelt voor om dit doel te bereiken door middel van een patiëntgericht interventieprogramma dat het gebruik van alarmgestuurde continue glucosemonitoring (CGM) omvat. Er zijn momenteel geen grote gerandomiseerde onderzoeken waarin het gebruik van CGM om ernstige hypoglykemie bij de oudste volwassenen met type 2D te verminderen rechtstreeks wordt beoordeeld. Het onderzoeksteam zal een driearmige proef uitvoeren: 1) Groepsgebaseerde onderwijsinterventie van drie sessies (CGM aangeboden aan deelnemers), 2) Groepsgebaseerde onderwijsinterventie van drie sessies (CGM aangeboden aan deelnemers) plus 1:1 overleg met een diabetesapotheker, en 3) gebruikelijke zorg (geen CGM verstrekt aan deelnemers). De primaire uitkomstmaat is een geaggregeerde maatstaf voor klinisch significante hypoglykemie. De studie zal ook de verschillen onderzoeken in door de patiënt gerapporteerde diabetesproblemen, angst voor hypoglykemie en zelfeffectiviteit met behulp van gevalideerde enquêtemaatregelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 94538
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95050
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente - Union City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar en ouder
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Huidige behandeling met insuline
  • Verhoogd risico op hypoglykemie (hypoglykemie in het voorgaande jaar door zelfrapportage of gebruik)
  • In staat om in het Engels te communiceren
  • Heeft toegang tot e-mail en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Over nierdialyse
  • Dementie
  • Pacemaker of automatisch implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Met behulp van een insulinepomp
  • Ernstige psychische aandoening
  • Ernstige visuele beperking
  • In het hospice
  • Huidig ​​of recent CGM-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groepseducatiesessies
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 educatieve sessies die zijn ontworpen om les te geven over het toepassen en gebruiken van continue glucosemeters [CGM's] (sessie 1) en hoe hypoglykemie-episodes kunnen worden voorkomen op basis van CGM-metingen en hypoglykemie-journaalaantekeningen (sessies 2 en 3).
Gedragsmatig: SAGE-groepssessies
Deelnemers schrijven zich in voor 3 educatieve groepssessies en ontvangen CGM's
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlearm zijn toegewezen, gaan door met de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen (controlearm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitkomst van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen met zelfgerapporteerde hypoglykemie (symptomatisch en/of waarbij hulp van anderen nodig is) en/of hypoglykemie-gerelateerd gebruik (nieuwe voorvallen op de spoedeisende hulp, in het ziekenhuis of op poliklinische patiënten) 6- en 12- maanden na inschrijving
6 en 12 maanden na startdatum studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen vergelijken met zelfgerapporteerde hypoglykemie (symptomatisch en/of hulp van anderen nodig)
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie-gerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen met hypoglykemie-gerelateerd gebruik vergelijken (afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuis of poliklinische nieuwe gebeurtenissen).
6 en 12 maanden na startdatum studie
Diabetesnood
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit twee items bestaande, gevalideerde Diabetes Distress-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie Vertrouwen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit 9 items bestaande, gevalideerde Hypoglycemia Confidence-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie-nood
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit 3 items bestaande, gevalideerde Hypoglycemia Distress-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technologievaardigheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op een subset van 3 items van de gevalideerde Technology Proficiency-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Vertrouwen in het aanpassen van insuline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het vertrouwen beoordelen in het aanpassen van insuline in de drie onderzoeksarmen met behulp van een onderzoek met drie items
6 en 12 maanden na startdatum studie
Insuline aanpassing
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst beoordeelt de zelfrapportage van de patiënt over veranderingen in het insulineregime in de voorgaande 6 maanden
6 en 12 maanden na startdatum studie
Verzorgende actie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst beoordeelt de zelfrapportage van de patiënt over de manier waarop de zorgverlener actie heeft ondernomen om de lage bloedsuikerspiegel in de voorafgaande zes maanden aan te pakken
6 en 12 maanden na startdatum studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen