Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczniejsze starzenie się dzięki monitorowaniu cukrzycy (SAGE)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące interwencji opartych na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy w celu bezpiecznego stosowania insuliny u starszych osób dorosłych wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2

Starsze osoby dorosłe chore na cukrzycę typu 2 są obarczone większym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipoglikemii i związanych z nią powikłań (w tym hospitalizacji i śmierci) podczas przyjmowania insuliny. W tym badaniu zaproponowano ocenę, w randomizowanym badaniu klinicznym, strategii bezpiecznego przepisywania insuliny w oparciu o program edukacyjny, który wykorzystuje ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu wspierania osób starszych z wysokim ryzykiem hipoglikemii. Jeśli cele tego projektu zostaną osiągnięte, tę nowatorską strategię opieki można będzie szeroko zastosować w celu ograniczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii u starszych osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest wspieranie bezpieczniejszej opieki diabetologicznej u osób starszych (w wieku ≥ 75 lat) chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), które wymagają insulinoterapii. Wiele z tych osób starszych jest obciążonych wysokim ryzykiem ciężkiej hipoglikemii z powodu nieświadomości objawów i/lub nocnej hipoglikemii. Skuteczne i bezpieczne postępowanie w tej populacji wymaga ścisłego monitorowania glikemii w połączeniu z proaktywnym leczeniem i dostosowaniem diety, aby uniknąć poważnych konsekwencji jatrogennych. W niniejszym badaniu zaproponowano osiągnięcie tego celu poprzez program interwencyjny zorientowany na pacjenta, który obejmuje wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii z możliwością alarmowania (CGM). Obecnie nie ma dużych randomizowanych badań oceniających bezpośrednio zastosowanie CGM w celu zmniejszenia ciężkiej hipoglikemii wśród najstarszych dorosłych chorych na T2D. Zespół badawczy przeprowadzi badanie składające się z trzech części: 1) Grupowa interwencja edukacyjna składająca się z trzech sesji (CGM zapewniona uczestnikom), 2) Grupowa interwencja edukacyjna składająca się z trzech sesji (CGM zapewniona uczestnikom) plus 1:1 konsultacja z farmaceutą diabetologicznym oraz 3) zwykła opieka (uczestnikom nie zapewnia się CGM). Pierwszorzędowym wynikiem jest zbiorcza miara klinicznie istotnej hipoglikemii. W badaniu zbadane zostaną także różnice w zgłaszanym przez pacjentów niepokoju związanym z cukrzycą, obawie przed hipoglikemią i poczuciu własnej skuteczności, korzystając z zatwierdzonych wskaźników ankietowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95050
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente - Union City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat i więcej
  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • Aktualne leczenie insuliną
  • Zwiększone ryzyko hipoglikemii (hipoglikemia w poprzednim roku na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub wykorzystania)
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim
  • Możliwość dostępu do poczty elektronicznej i Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Na dializie nerek
  • Demencja
  • Rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Poważne upośledzenie wzroku
  • W Hospicjum
  • Obecne lub niedawne użycie CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowe Sesje Edukacyjne
Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach edukacyjnych, których celem jest nauczenie stosowania i używania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii [CGM] (sesja 1) oraz zapobiegania epizodom hipoglikemii w oparciu o odczyty CGM i wpisy do dziennika hipoglikemii (sesje 2 i 3).
Behawioralne: Sesje grupowe SAGE
Uczestnicy zapisują się na 3 edukacyjne sesje grupowe i otrzymują CGM
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal objęci standardową opieką.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy nadal otrzymują zwykłą opiekę (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wynik hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania, u których samodzielnie zgłaszana była hipoglikemia (objawowa i/lub wymagająca pomocy innych osób) i/lub wykorzystanie związane z hipoglikemią (nowe zdarzenia na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub w ośrodku ambulatoryjnym) 6- i 12- miesięcy po rejestracji
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania ze zgłaszaną przez siebie hipoglikemią (objawową i/lub wymagającą pomocy innych osób).
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wykorzystanie związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania, w których stosowano leczenie związane z hipoglikemią (nowe zdarzenia na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ambulatoryjnej).
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z składającej się z dwóch elementów, zatwierdzonej ankiety Diabetes Distress
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Pewność hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z 9-elementowej, zatwierdzonej ankiety dotyczącej zaufania do hipoglikemii
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Stres hipoglikemiczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z składającej się z 3 elementów, zatwierdzonej ankiety dotyczącej ryzyka hipoglikemii
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegłość w technologii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z 3-elementowego podzbioru zatwierdzonej ankiety na temat biegłości technologicznej
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Pewność w dostosowywaniu insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli ocenić pewność dostosowania dawki insuliny w 3 ramionach badania za pomocą 3-elementowej ankiety
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Regulacja insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten będzie obejmował ocenę samodzielnego zgłaszania przez pacjenta zmian w schemacie podawania insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Akcja opiekuna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Na podstawie tego wyniku zostanie oceniona samoopis pacjenta dotyczący podjęcia przez opiekuna działań w celu rozwiązania problemu niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami