Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker aldring med diabetesovervågning (SAGE)

3. august 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Pragmatisk klinisk afprøvning af kontinuerlig glukosemonitorering-baserede interventioner til sikker insulinbrug hos ældre højrisiko voksne med type 2-diabetes

Ældre voksne med type 2-diabetes har højere risiko for alvorlig hypoglykæmi og dens relaterede komplikationer (inklusive hospitalsindlæggelse og død), når de tager insulin. Denne undersøgelse foreslår at evaluere, i et randomiseret klinisk forsøg, en strategi for sikker insulinordinering baseret på et uddannelsesprogram, der udnytter kontinuerlig glukosemonitorering til at støtte ældre voksne med høj risiko for hypoglykæmi. Hvis målene for dette projekt nås, kan denne nye plejestrategi anvendes bredt til at reducere alvorlige hypoglykæmiepisoder hos ældre højrisiko voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at støtte sikrere diabetesbehandling hos ældre voksne (alder ≥ 75) med type 2-diabetes (T2D), som kræver insulinbehandling. Mange af disse ældre voksne har høj risiko for alvorlig hypoglykæmi på grund af symptomubevidsthed og/eller natlig hypoglykæmi. Effektiv og sikker behandling i denne population kræver tæt glukosemonitorering kombineret med proaktiv medicinering og diætjustering for at undgå alvorlige iatrogene konsekvenser. Denne undersøgelse foreslår at nå dette mål gennem et patientorienteret interventionsprogram, der inkorporerer brugen af ​​alarmaktiveret kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Der er i øjeblikket ingen større randomiserede forsøg, der direkte vurderer brugen af ​​CGM til at reducere alvorlig hypoglykæmi blandt de ældste voksne med T2D. Undersøgelsesholdet vil udføre et 3-arms forsøg: 1) gruppebaseret, tre-sessions undervisningsintervention (CGM givet til deltagerne), 2) Gruppebaseret, tre-sessions uddannelsesintervention (CGM givet til deltagerne) plus 1:1 konsultation med en diabetesfarmaceut og 3) sædvanlig pleje (ingen CGM givet til deltagerne). Det primære resultat er et samlet mål for klinisk signifikant hypoglykæmi. Undersøgelsen vil også undersøge forskelle i patientrapporteret diabetesbesvær, frygt for hypoglykæmi og selveffektivitet ved hjælp af validerede undersøgelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
      • San Jose, California, Forenede Stater, 94538
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95050
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente - Union City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år og ældre
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • Nuværende behandling med insulin
  • Øget risiko for hypoglykæmi (hypoglykæmi fra tidligere år ved selvrapportering eller brug)
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kan få adgang til e-mail og internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ved nyredialyse
  • Demens
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Brug af insulinpumpe
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • På Hospice
  • Aktuel eller nylig brug af CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeuddannelsessessioner
Deltagerne vil deltage i 3 undervisningssessioner designet til at lære om anvendelse og brug af kontinuerlige glukosemonitorer [CGM'er] (session 1) og hvordan man forebygger hypoglykæmiepisoder baseret på CGM-aflæsninger og hypoglykæmijournalposter (session 2 og 3).
Adfærdsmæssigt: SAGE gruppesessioner
Deltagerne tilmelder sig 3 pædagogiske gruppesessioner og modtager CGM'er
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil fortsætte med sædvanlig omhu.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager fortsat sædvanlig pleje (kontrolarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi aggregeret resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med selvrapporteret hypoglykæmi (symptomatisk og/eller behov for hjælp fra andre) og/eller hypoglykæmi-relateret brug (akutafdeling, hospital eller ambulant nye hændelser) 6- og 12- måneder efter tilmeldingen
6 og 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med selvrapporteret hypoglykæmi (symptomatisk og/eller behov for hjælp fra andre)
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi-relateret udnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med hypoglykæmi-relateret brug (akutafdeling, hospital eller ambulant nye hændelser)
6 og 12 måneder efter studiestart
Diabetes nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 2-element, validerede Diabetes Distress-undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi tillid
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 9-element, validerede hypoglykæmi konfidensundersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 3-element, validerede hypoglykæmi distress undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk færdighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på en 3-element undergruppe af den validerede teknologiskompetenceundersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Tillid til at justere insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere tilliden til at justere insulin på tværs af de 3 undersøgelsesarme ved hjælp af en 3-element undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Insulinjustering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere patientens selvrapportering af ændringer i insulinregimet i de foregående 6 måneder
6 og 12 måneder efter studiestart
Plejerhandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere patientens selvrapport om plejepersonalet, der har truffet foranstaltninger for at imødegå lavt blodsukker i de foregående 6 måneder
6 og 12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger