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Invecchiamento più sicuro con il monitoraggio del diabete (SAGE)

3 agosto 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sperimentazione clinica pragmatica di interventi basati sul monitoraggio continuo del glucosio per l’uso sicuro dell’insulina negli anziani ad alto rischio con diabete di tipo 2

Gli anziani con diabete di tipo 2 corrono un rischio maggiore di ipoglicemia grave e delle complicazioni correlate (inclusi ospedalizzazione e morte) durante l’assunzione di insulina. Questo studio si propone di valutare, in uno studio clinico randomizzato, una strategia di prescrizione sicura di insulina basata su un programma educativo che sfrutta il monitoraggio continuo del glucosio per supportare gli anziani ad alto rischio di ipoglicemia. Se gli obiettivi di questo progetto verranno raggiunti, questa nuova strategia di cura potrebbe essere ampiamente applicata per ridurre gli episodi di ipoglicemia grave negli adulti più anziani ad alto rischio con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo pragmatico studio clinico randomizzato è supportare una cura del diabete più sicura negli anziani (età ≥ 75 anni) con diabete di tipo 2 (T2D) che necessitano di terapia insulinica. Molti di questi anziani sono ad alto rischio di ipoglicemia grave a causa dell’inconsapevolezza dei sintomi e/o dell’ipoglicemia notturna. Una gestione efficace e sicura in questa popolazione richiede un attento monitoraggio del glucosio abbinato a farmaci proattivi e un aggiustamento della dieta per evitare gravi conseguenze iatrogene. Questo studio propone di raggiungere questo obiettivo attraverso un programma di intervento orientato al paziente che incorpora l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) abilitato agli allarmi. Attualmente non esistono studi randomizzati importanti che valutino direttamente l’uso del CGM per ridurre l’ipoglicemia grave tra gli adulti più anziani con T2D. Il gruppo di studio condurrà uno studio a 3 bracci: 1) Intervento educativo di tre sessioni basato su gruppo (CGM fornito ai partecipanti), 2) Intervento educativo di tre sessioni basato su gruppo (CGM fornito ai partecipanti) più 1:1 consultazione con un farmacista del diabete e 3) cure abituali (nessun CGM fornito ai partecipanti). L'outcome primario è una misura aggregata dell'ipoglicemia clinicamente significativa. Lo studio esaminerà anche le differenze nel disagio dovuto al diabete riferito dai pazienti, nella paura dell’ipoglicemia e nell’autoefficacia utilizzando misure di indagine convalidate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Completato
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
      • San Jose, California, Stati Uniti, 94538
        • Completato
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Completato
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95050
        • Completato
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Completato
        • Kaiser Permanente - Union City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 anni e oltre
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Trattamento attuale con insulina
  • Aumento del rischio di ipoglicemia (ipoglicemia dell’anno precedente tramite autovalutazione o utilizzo)
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di accedere alla posta elettronica e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Sulla dialisi renale
  • Demenza
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
  • Utilizzando la pompa per insulina
  • Grave malattia mentale
  • Grave deficit visivo
  • All'ospizio
  • Uso attuale o recente del CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessioni di formazione di gruppo
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni formative progettate per insegnare come applicare e utilizzare i monitor continui del glucosio [CGM] (sessione 1) e come prevenire episodi di ipoglicemia basati sulle letture CGM e sulle voci del diario dell'ipoglicemia (sessioni 2 e 3).
Comportamentale: Sessioni di gruppo SAGE
I partecipanti si iscrivono a 3 sessioni di gruppo educativo e ricevono CGM
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno con la consueta cura.
Altro: Solita cura
I partecipanti continuano a ricevere le cure abituali (braccio di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato aggregato dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con ipoglicemia auto-riferita (sintomatica e/o che richiede aiuto da altri) e/o utilizzo correlato all'ipoglicemia (pronto soccorso, ospedale o nuovi eventi ambulatoriali) 6- e 12- mesi dall'iscrizione
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia auto-riferita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con ipoglicemia auto-riferita (sintomatica e/o che necessita di aiuto da parte di altri)
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Utilizzo correlato all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con utilizzo correlato all'ipoglicemia (pronto soccorso, ospedale o nuovi eventi ambulatoriali)
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Distress del diabete
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio Diabetes Distress convalidato a 2 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio convalidato sulla fiducia nell'ipoglicemia composto da 9 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Disturbo da ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio sul disagio da ipoglicemia convalidato a 3 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza tecnologica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte a un sottoinsieme di 3 elementi del sondaggio convalidato sulla competenza tecnologica
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Fiducia nella regolazione dell’insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà la fiducia nell’aggiustamento dell’insulina nei 3 bracci dello studio utilizzando un sondaggio a 3 voci
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Regolazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà l'autovalutazione delle modifiche al regime insulinico del paziente nei 6 mesi precedenti
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Azione del caregiver
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà l'autovalutazione del paziente riguardo al caregiver che ha intrapreso azioni per affrontare il basso livello di zucchero nel sangue nei 6 mesi precedenti
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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