Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita pooperační analgezie a funkční zotavení po elektivním porodu císařským řezem (MoFe)

12. března 2026 aktualizováno: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvalita pooperační analgezie a funkční zotavení po elektivním porodu císařským řezem Přidání různých dávek intratekálního fentanylu ke spinální anestezii s bupivakainem a intratekálním morfiem. Jedno centrum, randomizovaná, vícenásobně zaslepená, kontrolovaná zkouška

Na základě randomizace dostanou pacienti směs pro spinální anestezii a v následujících hodinách budou sledováni kvůli různým výsledkům a funkčnímu zotavení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studijní intervenční skupině dostane každý pacient spinální anestezii složenou z hyperbarického bupivakainu 12 mg 0,5 %, morfin sulfátu 100 mcg a přidané randomizované dávky 10 nebo 20 mcg IT fentanylu. Páteřní anestetikum bude podáváno jehlou Whitacre 27 gauge do meziobratlového prostoru L2-3 nebo L3-4 u pacienta vsedě. K naředění směsi na konečný objem 3,1 ml se použije sterilní fyziologický roztok. Přidělená léčba bude před pacientem, anesteziologem řídícím pacienta a celým studijním týmem utajena. Dávky fentanylu připraví anesteziolog, který se nebude podílet na studii ani na léčbě pacienta. Po dobu 24 hodin po operaci by každý pacient dostával intravenózní pacientem kontrolovanou morfinovou analgezii. V kontrolní skupině dostane každý pacient spinální anestezii složenou z hyperbarického bupivakainu 12 mg 0,5 % a morfin sulfátu 100 mcg. Páteřní anestetikum bude podáváno jehlou Whitacre 27 do meziobratlového prostoru L2-3 nebo L3-4 u pacienta vsedě. K naředění směsi na konečný objem 3,1 ml se použije sterilní fyziologický roztok. Přidělená léčba bude před pacientem, anesteziologem řídícím pacienta a celým studijním týmem utajena. Po dobu 24 hodin po operaci by každý pacient dostával intravenózní pacientem kontrolovanou morfinovou analgezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • výška nad 160 cm
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti I a II
  • termínové jednočetné rodiče
  • plánovaný na plánovaný porod císařským řezem během spinální anestezie v Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s neschopností souhlasit
  • odmítnutí pacienta
  • kontraindikace spinální anestezie (např. hemodynamická nestabilita, infekce v místě operace a neurologické defekty, jako je transverzální myelitida)
  • nouzový porod císařským řezem
  • preeklampsie/eklampsie
  • alergie na léky používané v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Spinální anestezie bez fentanylu
Postup: Fentanyl 1
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě s hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a bez fentanylu
Experimentální: Experimentální 1
Spinální anestezie s 10 mcg fentanylu
Postup: Fentanyl2
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě s hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a 10 mcg fentanylu
Experimentální: Experimentální 2
Spinální anestezie s 20 mcg fentanylu
Postup: Fentanyl 3
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 gauge v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a 20 mcg fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 1. den po císařském řezu
Pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu v prvních 24 pooperačních hodinách
1. den po císařském řezu
skóre porodnické kvality zotavení
Časové okno: 1. den po císařském řezu
skóre porodnické kvality zotavení (ObsQoR-11)
1. den po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. den po císařském řezu
skóre bolesti po operaci (Visual Analogue Scale -VAS- kde 0 je minimální hodnota a 10 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím horší je kontrola bolesti) ve 4, 12 a 24 hodin.
1. den po císařském řezu
pruritus
Časové okno: Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační pruritus)
Intraoperační a pooperační pruritus (hodnocení 0-10 Čím vyšší je skóre, tím horší je pruritus)
Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační pruritus)
intraoperační hypotenze
Časové okno: při císařském řezu
intraoperační hypotenze
při císařském řezu
intraoperační opioidy
Časové okno: při císařském řezu
intraoperační opioidy v ekvivalentech morfinu
při císařském řezu
míru spokojenosti
Časové okno: 1. den po císařském řezu
míra spokojenosti (0-100, kde 0 je minimální hodnota a 100 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím lepší je míra spokojenosti)
1. den po císařském řezu
intraoperační bolest
Časové okno: během operace
intraoperační bolest Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- kde 0 je minimální hodnota a 10 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím horší je kontrola bolesti)
během operace
nevolnost a zvracení; považovat ji za dichotomickou proměnnou (ano nebo ne), aniž bychom hodnotili její entitu
Časové okno: Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační nevolnost a zvracení)
intraoperační a pooperační nevolnost a zvracení
Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační nevolnost a zvracení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická bolest

Klinické studie na Fentanyl 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení