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Qualità dell'analgesia postoperatoria e recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo (MoFe)

12 marzo 2026 aggiornato da: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualità dell'analgesia postoperatoria e del recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo con l'aggiunta di diverse dosi di fentanil intratecale all'anestesia spinale con bupivacaina e morfina intratecale. Uno studio controllato, randomizzato, in cieco multiplo, in un unico centro

In base alla randomizzazione, i pazienti riceveranno una miscela per l'anestesia spinale e verranno seguiti nelle ore successive per i vari esiti e per il recupero funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di intervento dello studio ogni paziente riceverà un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 12 mg 0,5%, morfina solfato 100 mcg e una dose randomizzata aggiunta di 10 o 20 mcg di fentanil IT. L'anestetico spinale verrà somministrato con un ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta. Verrà utilizzata soluzione salina sterile per diluire la miscela fino a un volume finale di 3,1 ml. Il trattamento assegnato sarà tenuto segreto al paziente, all'anestesista che lo gestisce e all'intero team di studio. Le dosi di fentanil saranno preparate da un anestesista che non sarà coinvolto nello studio o nel trattamento del paziente. Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente riceveva analgesia con morfina per via endovenosa controllata dal paziente. Nel gruppo di controllo ogni paziente riceverà un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 12 mg 0,5% e morfina solfato 100 mcg. L'anestetico spinale verrà somministrato con un ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta. Verrà utilizzata soluzione salina sterile per diluire la miscela fino a un volume finale di 3,1 ml. Il trattamento assegnato sarà tenuto segreto al paziente, all'anestesista che lo gestisce e all'intero team di studio. Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente avrebbe ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa controllata dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • altezza oltre 160 cm
  • Stato fisico I e II degli anestesisti dell'American Society
  • partorienti singleton a termine
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale presso l'Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incapacità di consenso
  • rifiuto del paziente
  • controindicazione all'anestesia spinale (p. es., instabilità emodinamica, infezione nel sito dell'intervento e difetti neurologici come la mielite trasversa)
  • parto cesareo d'urgenza
  • preeclampsia/eclampsia
  • allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Anestesia spinale senza fentanil
Procedura: Fentanil 1
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e senza fentanil
Sperimentale: Sperimentale 1
Anestesia spinale con 10 mcg di fentanil
Procedura: Fentanil2
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e 10 mcg di fentanil
Sperimentale: Sperimentale 2
Anestesia spinale con 20 mcg di fentanil
Procedura: Fentanil 3
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e 20 mcg di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina per analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
Consumo di morfina per analgesia controllata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
Primo giorno dopo il taglio cesareo
punteggio della qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
Punteggio della qualità ostetrica del recupero (ObsQoR-11)
Primo giorno dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico (scala analogica visiva -VAS- dove 0 è il valore minimo e 10 è il valore massimo. Più alto è il punteggio peggiore è il controllo del dolore) a 4, 12 e 24 h.
Primo giorno dopo il taglio cesareo
prurito
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per prurito intraoperatorio)
Prurito intraoperatorio e postoperatorio (voto 0-10 Quanto più alto è il punteggio tanto peggiore è il prurito)
Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per prurito intraoperatorio)
ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
ipotensione intraoperatoria
durante il taglio cesareo
oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
Oppioidi intraoperatori in equivalenti di morfina
durante il taglio cesareo
tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
tasso di soddisfazione (0-100, dove 0 è il valore minimo e 100 è il valore massimo. Più alto è il punteggio migliore è il tasso di soddisfazione)
Primo giorno dopo il taglio cesareo
dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dolore intraoperatorio Scala Analogica Visiva (Visual Analogue Scale -VAS- dove 0 è il valore minimo e 10 è il valore massimo. Più alto è il punteggio peggiore è il controllo del dolore)
durante l'intervento chirurgico
nausea e vomito; considerandola come una variabile dicotomica (sì o no), senza valutarne l'entità
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per nausea e vomito intraoperatori)
nausea e vomito intraoperatori e postoperatori
Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per nausea e vomito intraoperatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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