Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość pooperacyjnej analgezji i powrót do sprawności funkcjonalnej po planowym cięciu cesarskim (MoFe)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Jakość pooperacyjnej analgezji i powrót do sprawności funkcjonalnej po planowym cięciu cesarskim Dodanie różnych dawek dokanałowego fentanylu do znieczulenia rdzeniowego za pomocą bupiwakainy i dokanałowej morfiny. Pojedyncze centrum, randomizowane, wielokrotne zaślepione, kontrolowane badanie

Na podstawie randomizacji pacjenci otrzymają mieszaninę do znieczulenia rdzeniowego i będą obserwowani przez kolejne godziny w celu uzyskania różnych wyników oraz powrotu do zdrowia funkcjonalnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badanej grupie interwencyjnej każdy pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe składające się z bupiwakainy hiperbarycznej 12 mg 0,5%, siarczanu morfiny 100 mcg i dodatkowej randomizowanej dawki 10 lub 20 mcg fentanylu IT. Środek znieczulający do kręgosłupa zostanie podany za pomocą igły Whitacre’a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4, u pacjenta w pozycji siedzącej. Do rozcieńczenia mieszaniny do końcowej objętości 3,1 ml zostanie użyta sterylna sól fizjologiczna. Przydzielone leczenie będzie utrzymywane w tajemnicy przed pacjentem, anestezjologiem prowadzącym pacjenta i całym zespołem badawczym. Dawki fentanylu przygotuje anestezjolog, który nie będzie zaangażowany w badanie ani leczenie pacjenta. Przez 24 godziny po operacji każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie kontrolowany przez pacjenta lek przeciwbólowy morfiną. W grupie kontrolnej każdy pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe złożone z bupiwakainy hiperbarycznej 12 mg 0,5% i siarczanu morfiny 100 mcg. Znieczulenie podpajęczynówkowe podaje się za pomocą igły Whitacre nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4, u pacjenta w pozycji siedzącej. Do rozcieńczenia mieszaniny do końcowej objętości 3,1 ml zostanie użyta sterylna sól fizjologiczna. Przydzielone leczenie będzie utrzymywane w tajemnicy przed pacjentem, anestezjologiem prowadzącym pacjenta i całym zespołem badawczym. Przez 24 godziny po operacji każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie kontrolowaną przez pacjenta morfinę przeciwbólową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • wzrost ponad 160cm
  • Stan fizyczny anestezjologów American Society I i II
  • termin poród pojedynczy
  • zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym w Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. niestabilność hemodynamiczna, infekcja w miejscu zabiegu i wady neurologiczne, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
  • awaryjne cesarskie cięcie
  • stan przedrzucawkowy/rzucawka
  • alergia na leki stosowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Znieczulenie rdzeniowe bez fentanylu
Procedura: Fentanyl 1
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre’a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej, bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i bez fentanylu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Znieczulenie rdzeniowe 10 mcg fentanylu
Procedura: Fentanyl2
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre'a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i 10 mcg fentanylu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Znieczulenie rdzeniowe 20 mcg fentanylu
Procedura: Fentanyl 3
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre'a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i 20 mcg fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
Zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Dzień 1 po cięciu cesarskim
jakość położnicza w zakresie powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
Ocena jakości położniczej powrotu do zdrowia (ObsQoR-11)
Dzień 1 po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
punktacja bólu po operacji (wizualna skala analogowa – VAS – gdzie 0 to wartość minimalna, a 10 to wartość maksymalna). Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola bólu) po 4, 12 i 24 godzinach.
Dzień 1 po cięciu cesarskim
świąd
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim (i dzień 0 w przypadku świądu śródoperacyjnego)
Świąd śródoperacyjny i pooperacyjny (ocena 0-10 Im wyższy wynik, tym gorszy świąd)
Dzień 1 po cięciu cesarskim (i dzień 0 w przypadku świądu śródoperacyjnego)
niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
niedociśnienie śródoperacyjne
podczas cięcia cesarskiego
opioidy śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
śródoperacyjne opioidy w odpowiednikach morfiny
podczas cięcia cesarskiego
wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
wskaźnik satysfakcji (0-100, gdzie 0 to wartość minimalna, a 100 to wartość maksymalna). Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik satysfakcji)
Dzień 1 po cięciu cesarskim
ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
ból śródoperacyjny Skala wizualno-analogowa (Skala wizualno-analogowa -VAS-, gdzie 0 to wartość minimalna, a 10 to wartość maksymalna. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola bólu)
podczas operacji
nudności i wymioty; uznanie jej za zmienną dychotomiczną (tak lub nie), bez oceny jej istoty
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim (oraz dzień 0 w przypadku nudności i wymiotów śródoperacyjnych)
Nudności i wymioty śródoperacyjne i pooperacyjne
Dzień 1 po cięciu cesarskim (oraz dzień 0 w przypadku nudności i wymiotów śródoperacyjnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami