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Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después de una cesárea electiva (MoFe)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después del parto por cesárea electiva agregando diferentes dosis de fentanilo intratecal a la anestesia espinal con bupivacaína y morfina intratecal. Un ensayo controlado, aleatorizado, con enmascaramiento múltiple y de un solo centro

Según la aleatorización, los pacientes recibirán una mezcla para anestesia espinal y serán seguidos en las siguientes horas para conocer los diversos resultados y la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el grupo de intervención del estudio, cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5 %, sulfato de morfina 100 mcg y una dosis aleatoria adicional de 10 o 20 mcg de fentanilo IT. El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado. Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml. El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio. Las dosis de fentanilo serán preparadas por un anestesiólogo que no participará en el estudio ni en el tratamiento del paciente. Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente. En el grupo de control cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5% y sulfato de morfina 100 mcg. El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado. Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml. El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio. Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • altura más de 160 cm
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I y II
  • término parturientas únicas
  • programado para cesárea electiva durante anestesia espinal en Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Criterio de exclusión:

  • pacientes con incapacidad para dar su consentimiento
  • rechazo del paciente
  • contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., inestabilidad hemodinámica, infección en el sitio de la cirugía y defectos neurológicos como mielitis transversa)
  • parto por cesárea de emergencia
  • preeclampsia/eclampsia
  • alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Anestesia espinal sin fentanilo.
Procedimiento: Fentanilo 1
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y nada de fentanilo.
Experimental: Experimental 1
Anestesia espinal con 10 mcg de fentanilo.
Procedimiento: Fentanilo2
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 10 mcg de fentanilo.
Experimental: Experimental 2
Anestesia espinal con 20 mcg de fentanilo.
Procedimiento: Fentanilo 3
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 20 mcg de fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Día 1 después de la cesárea
puntuación de calidad de recuperación obstétrica
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
Puntuación de calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR-11)
Día 1 después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
puntuaciones de dolor después de la cirugía (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo. Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor) a las 4, 12 y 24 h.
Día 1 después de la cesárea
prurito
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
Prurito intraoperatorio y postoperatorio (calificación 0-10 Cuanto mayor es la puntuación, peor es el prurito)
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cesárea
hipotensión intraoperatoria
durante la cesárea
opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cesárea
opioides intraoperatorios en equivalentes de morfina
durante la cesárea
tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
tasa de satisfacción (0-100, donde 0 es el valor mínimo y 100 es el valor máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el índice de satisfacción)
Día 1 después de la cesárea
dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugia
dolor intraoperatorio Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo. Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor)
durante la cirugia
náuseas y vómitos; considerándola como una variable dicotómica (sí o no), sin evaluar su entidad
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)
náuseas y vómitos intraoperatorios y postoperatorios
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-00019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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