Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvaliteten på postoperativ analgesi och funktionell återhämtning efter elektiv kejsarsnitt (MoFe)

12 mars 2026 uppdaterad av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvaliteten på postoperativ analgesi och funktionell återhämtning efter elektiv kejsarsnittsförlossning Lägga till olika doser av intratekal fentanyl till spinalbedövning med bupivakain och intratekal morfin. Ett enda center, randomiserat, flera blinda, kontrollerade försök

Baserat på randomisering kommer patienter att få en blandning för spinalbedövning och kommer att följas under de följande timmarna för de olika utfallen och för funktionell återhämtning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I studiens interventionsgrupp kommer varje patient att få en spinalbedövning bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg och en extra randomiserad dos på 10 eller 20 mcg IT-fentanyl. Spinalbedövningen kommer att administreras med en 27 gauge Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebrala utrymmet med patienten i sittande läge. Steril koksaltlösning kommer att användas för att späda blandningen till en slutlig volym på 3,1 ml. Den tilldelade behandlingen kommer att hållas hemlig för patienten, narkosläkaren som hanterar patienten och hela studieteamet. Fentanyldoserna kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte kommer att vara involverad i studien eller patientens behandling. Under 24 timmar efter operationen skulle varje patient få intravenös patientkontrollerad morfinanalgesi. I kontrollgruppen kommer varje patient att få en spinalbedövning bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 % och morfinsulfat 100 mcg. Spinalbedövningen kommer att administreras med en 27-gage Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebrala utrymmet med patienten i sittande läge. Steril koksaltlösning kommer att användas för att späda blandningen till en slutlig volym på 3,1 ml. Den tilldelade behandlingen kommer att hållas hemlig för patienten, narkosläkaren som hanterar patienten och hela studieteamet. Under 24 timmar efter operationen skulle varje patient få intravenös patientkontrollerad morfinanalgesi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • höjd över 160 cm
  • American Society Anesthesiologists fysisk status I och II
  • termen singelföderska
  • planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning på Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Exklusions kriterier:

  • patienter med oförmåga att samtycka
  • patientvägran
  • kontraindikation för spinalbedövning (t.ex. hemodynamisk instabilitet, infektion på operationsstället och neurologiska defekter såsom transversell myelit)
  • akut kejsarsnitt
  • preeklampsi/eklampsi
  • allergi mot läkemedel som används i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Spinalbedövning utan fentanyl
Procedur: Fentanyl 1
Spinalbedövning med en 27-gage Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebral utrymme med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och ingen fentanyl
Experimentell: Experimentell 1
Spinalbedövning med 10 mcg fentanyl
Procedur: Fentanyl2
Spinalbedövning med en 27-gage Whitacre-nål vid det intervertebrala utrymmet L2-3 eller L3-4 med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och 10 mcg fentanyl
Experimentell: Experiment 2
Spinalbedövning med 20 mcg fentanyl
Procedur: Fentanyl 3
Spinalbedövning med en 27-gauge Whitacre-nål vid mellankotutrymmet L2-3 eller L3-4 med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och 20 mcg fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkontrollerad Analgesi morfinkonsumtion
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
Patientkontrollerad analgesi-morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Dag 1 efter kejsarsnitt
obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng (ObsQoR-11)
Dag 1 efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
smärtpoäng efter operation (Visual Analogue Scale -VAS- där 0 är minimivärdet och 10 är maximalt värde. Ju högre poäng desto sämre är smärtkontroll) vid 4, 12 och 24 timmar.
Dag 1 efter kejsarsnitt
klåda
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativ pruritus)
Intraoperativ och postoperativ pruritus (betyg 0-10 Ju högre poäng desto sämre är klåda)
Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativ pruritus)
intraoperativ hypotoni
Tidsram: under kejsarsnittet
intraoperativ hypotoni
under kejsarsnittet
intraoperativa opioider
Tidsram: under kejsarsnittet
intraoperativa opioider i morfinekvivalenter
under kejsarsnittet
nöjdhetsgrad
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
nöjdhetsgrad (0-100, där 0 är minimivärdet och 100 är högsta värde. Ju högre poäng desto bättre är nöjdhetsgraden)
Dag 1 efter kejsarsnitt
intraoperativ smärta
Tidsram: under operationen
intraoperativ smärta Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- där 0 är minimivärdet och 10 är maxvärdet. Ju högre poäng desto sämre är smärtkontroll)
under operationen
illamående och kräkningar; betraktar den som en dikotom variabel (ja eller nej), utan att utvärdera dess enhet
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativt illamående och kräkningar)
intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar
Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativt illamående och kräkningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024-00019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar