Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt (MoFe)

12. mars 2026 oppdatert av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt. Tilsetning av ulike doser av intratekal fentanyl til spinal anestesi med bupivakain og intratekal morfin. Et enkelt senter, randomisert, flerblindet, kontrollert prøveversjon

Basert på randomisering vil pasientene få en blanding for spinalbedøvelse og følges i de påfølgende timene for de ulike utfallene og for funksjonell restitusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I intervensjonsgruppen for studien vil hver pasient motta en spinal anestesi bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg og en ekstra randomisert dose på 10 eller 20 mcg IT-fentanyl. Spinalbedøvelsen vil bli administrert med en 27 gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling. Sterilt saltvann vil bli brukt for å fortynne blandingen til et sluttvolum på 3,1 ml. Den tildelte behandlingen vil holdes hemmelig for pasienten, anestesilegen som behandler pasienten og hele studieteamet. Fentanyldosene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke vil være involvert i studien eller pasientens behandling. I 24 timer etter operasjonen vil hver pasient få intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi. I kontrollgruppen vil hver pasient få en spinal anestesi bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 % og morfinsulfat 100 mcg. Spinalbedøvelsen vil bli administrert med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebral plass med pasienten i sittende stilling. Sterilt saltvann vil bli brukt for å fortynne blandingen til et sluttvolum på 3,1 ml. Den tildelte behandlingen vil holdes hemmelig for pasienten, anestesilegen som behandler pasienten og hele studieteamet. I 24 timer etter operasjonen vil hver pasient få intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • høyde over 160 cm
  • American Society Anesthesiologists fysisk status I og II
  • term singleton fødende
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse på Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende evne til å samtykke
  • pasientens avslag
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, infeksjon på operasjonsstedet og nevrologiske defekter som tverrgående myelitt)
  • akutt keisersnitt
  • svangerskapsforgiftning/eklampsi
  • allergi mot legemidler som brukes i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Spinalbedøvelse uten fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 1
Spinalbedøvelse med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og ingen fentanyl
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Spinalbedøvelse med 10 mcg fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 2
Spinalbedøvelse med en 27-gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 10 mcg fentanyl
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Spinalbedøvelse med 20 mcg fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 3
Spinalbedøvelse med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 20 mcg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkontrollert Analgesi morfinforbruk
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
Pasientkontrollert Analgesi morfinforbruk i de første 24 postoperative timene
Dag 1 etter keisersnitt
obstetrisk kvalitet på utvinningsscore
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
obstetrisk kvalitet på utvinningsscore (ObsQoR-11)
Dag 1 etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
smertescore etter operasjon (Visual Analogue Scale -VAS- der 0 er minimumsverdien og 10 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsummen er, desto dårligere er smertekontroll) ved 4, 12 og 24 timer.
Dag 1 etter keisersnitt
kløe
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
Intraoperativ og postoperativ pruritus (vurdering 0-10 Jo høyere poengsum jo verre er kløe)
Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: under keisersnittet
intraoperativ hypotensjon
under keisersnittet
intraoperative opioider
Tidsramme: under keisersnittet
intraoperative opioider i morfinekvivalenter
under keisersnittet
tilfredshetsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
tilfredshetsgrad (0-100, der 0 er minimumsverdien og 100 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsum jo bedre er tilfredshetsgraden)
Dag 1 etter keisersnitt
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ smerte Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- der 0 er minimumsverdien og 10 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsummen er, desto dårligere er smertekontroll)
under operasjonen
kvalme og oppkast; vurderer den som en dikotom variabel (ja eller nei), uten å evaluere dens enhet
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ kvalme og oppkast)
intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast
Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ kvalme og oppkast)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger