Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество послеоперационной анальгезии и функциональное восстановление после планового кесарева сечения (MoFe)

12 марта 2026 г. обновлено: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Качество послеоперационной анальгезии и функциональное восстановление после планового кесарева сечения при добавлении различных доз интратекального фентанила к спинальной анестезии бупивакаином и интратекальным морфином. Одноцентровое, рандомизированное, множественное слепое, контролируемое исследование

На основе рандомизации пациенты получат смесь для спинальной анестезии и будут наблюдаться в последующие часы для оценки различных результатов и функционального восстановления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В группе исследуемого вмешательства каждый пациент получит спинальную анестезию, состоящую из гипербарического бупивакаина 12 мг 0,5%, сульфата морфина 100 мкг и дополнительной рандомизированной дозы 10 или 20 мкг внутривенного фентанила. Спинальный анестетик будет вводиться с помощью иглы Whitacre калибра 27 в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4, когда пациент находится в сидячем положении. Для разведения смеси до конечного объема 3,1 мл будет использоваться стерильный физиологический раствор. Назначенное лечение будет храниться в тайне от пациента, анестезиолога, лечащего пациента, и всей исследовательской группы. Дозы фентанила будет готовить анестезиолог, который не будет участвовать в исследовании или лечении пациента. В течение 24 часов после операции каждый пациент получал внутривенную аналгезию морфином под контролем пациента. В контрольной группе каждому пациенту будет проведена спинальная анестезия, состоящая из гипербарического бупивакаина 12 мг 0,5 % и сульфата морфина 100 мкг. Спинальный анестетик будет вводиться с помощью иглы Whitacre калибра 27 в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4, когда пациент находится в положении сидя. Для разведения смеси до конечного объема 3,1 мл будет использоваться стерильный физиологический раствор. Назначенное лечение будет храниться в тайне от пациента, анестезиолога, лечащего пациента, и всей исследовательской группы. В течение 24 часов после операции каждый пациент получал внутривенную аналгезию морфином под контролем пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roberto Dossi
  • Номер телефона: 0918119341
  • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Lauretta
  • Номер телефона: 0918118182
  • Электронная почта: alessandra.lauretta@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • рост более 160 см
  • Физический статус анестезиологов Американского общества I и II
  • родившие в срок одноплодные
  • запланировано плановое кесарево сечение во время спинальной анестезии в региональной больнице Беллинцона Валли

Критерий исключения:

  • пациенты с невозможностью дать согласие
  • отказ пациента
  • противопоказание к спинальной анестезии (например, гемодинамическая нестабильность, инфекция в месте операции и неврологические дефекты, такие как поперечный миелит)
  • экстренное кесарево сечение
  • преэклампсия/эклампсия
  • аллергия на препараты, используемые в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Спинальная анестезия без фентанила
Процедура: Фентанил 1
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя с гипербарическим бупивакаином 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и без фентанила.
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Спинальная анестезия 10 мкг фентанила.
Процедура: Фентанил2
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя гипербарическим раствором бупивакаина 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и 10 мкг фентанила.
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Спинальная анестезия 20 мкг фентанила.
Процедура: Фентанил 3
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя гипербарическим раствором бупивакаина 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и 20 мкг фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналгезия, контролируемая пациентом. Потребление морфина.
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
Анальгезия, контролируемая пациентом. Потребление морфина в первые 24 часа после операции.
Первый день после кесарева сечения
акушерская оценка качества восстановления
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
оценка акушерского качества восстановления (ObsQoR-11)
Первый день после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
оценка боли после операции (визуально-аналоговая шкала -VAS-, где 0 — минимальное значение, а 10 — максимальное значение. Чем выше балл, тем хуже контроль боли) через 4, 12 и 24 часа.
Первый день после кесарева сечения
зуд
Временное ограничение: День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационном зуде)
Интраоперационный и послеоперационный зуд (оценка 0–10. Чем выше балл, тем сильнее зуд)
День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационном зуде)
интраоперационная гипотония
Временное ограничение: во время кесарева сечения
интраоперационная гипотония
во время кесарева сечения
интраоперационные опиоиды
Временное ограничение: во время кесарева сечения
интраоперационные опиоиды в морфиновом эквиваленте
во время кесарева сечения
уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
уровень удовлетворенности (0-100, где 0 — минимальное значение, а 100 — максимальное значение. Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности)
Первый день после кесарева сечения
интраоперационная боль
Временное ограничение: во время операции
интраоперационная боль Визуально-аналоговая шкала (Визуально-аналоговая шкала -VAS-, где 0 — минимальное значение, а 10 — максимальное значение. Чем выше балл, тем хуже контроль боли)
во время операции
тошнота и рвота; рассматривая ее как дихотомическую переменную (да или нет), не оценивая ее сущность
Временное ограничение: День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационной тошноте и рвоте)
интраоперационная и послеоперационная тошнота и рвота
День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационной тошноте и рвоте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-00019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками