Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu ja toiminnallinen toipuminen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen (MoFe)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu ja toiminnallinen toipuminen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen, erilaisten intratekaalisen fentanyyliannosten lisääminen spinaalipuudutukseen bupivakaiinilla ja intratekaalisella morfiinilla. Yksi keskus, satunnaistettu, monisokeutettu, kontrolloitu kokeilu

Satunnaistuksen perusteella potilaat saavat sekoituksen spinaalipuudutukseen, ja heitä seurataan seuraavien tuntien aikana erilaisten tulosten ja toiminnan palautumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventioryhmässä jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 12 mg 0,5 %, morfiinisulfaatista 100 mcg ja satunnaistetusta annoksesta 10 tai 20 mcg IT-fentanyyliä. Spinaalipuudutus annetaan 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamaväliin potilaan istuessa. Steriiliä suolaliuosta käytetään seoksen laimentamiseen lopulliseen tilavuuteen 3,1 ml. Määrätty hoito pidetään salassa potilaalta, potilasta hoitavalta anestesialääkäriltä ja koko tutkimusryhmältä. Fentanyyliannokset valmistelee anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa tai potilaan hoidossa. 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jokainen potilas sai suonensisäistä potilaan kontrolloimaa morfiinikipulääkitystä. Vertailuryhmässä jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen, joka koostuu 12 mg:sta 0,5 % hyperbarisesta bupivakaiinista ja 100 mcg morfiinisulfaatista. Spinaalipuudutusaine annetaan 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamaväliin potilaan istuessa. Steriiliä suolaliuosta käytetään seoksen laimentamiseen lopulliseen tilavuuteen 3,1 ml. Määrätty hoito pidetään salassa potilaalta, potilasta hoitavalta anestesialääkäriltä ja koko tutkimusryhmältä. 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jokainen potilas sai suonensisäistä potilaan ohjaamaa morfiinikipulääkitystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita potilaita
  • korkeus yli 160 cm
  • American Society Anestesiologit fyysinen tila I ja II
  • aikavälillä yksinsynnyttäjät
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksen aikana Ospedale Regionale Bellinzona Vallissa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät pysty suostumaan
  • potilaan kieltäytyminen
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen (esim. hemodynaaminen epävakaus, infektio leikkauskohdassa ja neurologiset viat, kuten poikittainen myeliitti)
  • kiireellinen keisarileikkaus
  • preeklampsia/eklampsia
  • allergia protokollassa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Spinaalipuudutus ilman fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 1
Spinaalipuudutus 27 gaumen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa ylipaineisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia, ilman fentanyyliä
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Spinaalipuudutus 10 mikrogrammalla fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 2
Spinaalipuudutus 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia ja 10 mcg fentanyyliä
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Spinaalipuudutus 20 mikrogrammalla fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 3
Spinaalipuudutus 27-koon Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa ylipaineisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia ja 20 mcg fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima analgesia morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
Potilaan kontrolloima analgesia morfiinin kulutus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
toipumispisteiden synnytyslaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
toipumispisteiden synnytyslaatu (ObsQoR-11)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
kipupisteet leikkauksen jälkeen (Visual Analogue Scale -VAS-, jossa 0 on minimiarvo ja 10 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kivunhallinta) 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
kutina
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen kutinaan)
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kutina (arvosana 0-10 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kutina)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen kutinaan)
intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiivinen hypotensio
keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiiviset opioidit
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiiviset opioidit morfiiniekvivalentteina
keisarinleikkauksen aikana
tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
tyytyväisyysaste (0-100, missä 0 on minimiarvo ja 100 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tyytyväisyysaste)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen kipu Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- jossa 0 on minimiarvo ja 10 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kivunhallinta)
leikkauksen aikana
pahoinvointi ja oksentelu; pitämällä sitä dikotomisena muuttujana (kyllä ​​tai ei), arvioimatta sen kokonaisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun)
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia