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Qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération fonctionnelle après une césarienne élective (MoFe)

12 mars 2026 mis à jour par: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération fonctionnelle après une césarienne élective en ajoutant différentes doses de fentanyl intrathécal à la rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine intrathécale. Un essai contrôlé, randomisé, en aveugle multiple et à centre unique

Sur la base de la randomisation, les patients recevront un mélange pour rachianesthésie et seront suivis dans les heures suivantes pour les différents résultats et pour la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le groupe d'intervention de l'étude, chaque patient recevra une anesthésie rachidienne composée de bupivacaïne hyperbare 12 mg 0,5 %, de sulfate de morphine 100 mcg et d'une dose randomisée supplémentaire de 10 ou 20 mcg IT de fentanyl. L'anesthésie rachidienne sera administrée avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise. Une solution saline stérile sera utilisée pour diluer le mélange jusqu'à un volume final de 3,1 ml. Le traitement attribué sera gardé secret pour le patient, l'anesthésiste prenant en charge le patient et l'ensemble de l'équipe d'étude. Les doses de fentanyl seront préparées par un anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans l'étude ou le traitement du patient. Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale, chaque patient recevrait une analgésie intraveineuse à la morphine contrôlée par le patient. Dans le groupe témoin, chaque patient recevra une anesthésie rachidienne composée de bupivacaïne hyperbare 12 mg 0,5 % et de sulfate de morphine 100 mcg. La rachianesthésie sera administrée avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise. Une solution saline stérile sera utilisée pour diluer le mélange jusqu'à un volume final de 3,1 ml. Le traitement attribué sera gardé secret pour le patient, l'anesthésiste prenant en charge le patient et l'ensemble de l'équipe d'étude. Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale, chaque patient recevrait une analgésie intraveineuse à la morphine contrôlée par le patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • hauteur supérieure à 160 cm
  • État physique I et II des anesthésiologistes de l'American Society
  • parturientes uniques à terme
  • prévue pour une césarienne élective pendant une anesthésie rachidienne à l'Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de consentir
  • refus du patient
  • contre-indication à la rachianesthésie (p. ex., instabilité hémodynamique, infection au site opératoire et anomalies neurologiques telles que la myélite transverse)
  • accouchement par césarienne d'urgence
  • prééclampsie/éclampsie
  • allergie aux médicaments utilisés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle
Anesthésie rachidienne sans fentanyl
Procédure: Fentanyl 1
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et pas de fentanyl
Expérimental: Expérimental 1
Anesthésie rachidienne avec 10 mcg de fentanyl
Procédure: Fentanyl2
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et 10 mcg de fentanyl
Expérimental: Expérimental 2
Anesthésie rachidienne avec 20 mcg de fentanyl
Procédure: Fentanyl 3
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et 20 mcg de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine par analgésie contrôlée par le patient
Délai: Jour 1 après la césarienne
Consommation de morphine d'analgésie contrôlée par le patient au cours des 24 premières heures postopératoires
Jour 1 après la césarienne
qualité obstétricale du score de récupération
Délai: Jour 1 après la césarienne
score de qualité obstétricale de récupération (ObsQoR-11)
Jour 1 après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 1 après la césarienne
scores de douleur après la chirurgie (échelle visuelle analogique -EVA- où 0 est la valeur minimale et 10 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, plus le contrôle de la douleur est mauvais) à 4, 12 et 24 h.
Jour 1 après la césarienne
prurit
Délai: Jour 1 après la césarienne (et jour 0 en cas de prurit peropératoire)
Prurit peropératoire et postopératoire (cote de 0 à 10). Plus le score est élevé, plus le prurit est grave.
Jour 1 après la césarienne (et jour 0 en cas de prurit peropératoire)
hypotension peropératoire
Délai: pendant la césarienne
hypotension peropératoire
pendant la césarienne
opioïdes peropératoires
Délai: pendant la césarienne
opioïdes peropératoires en équivalents morphine
pendant la césarienne
taux de satisfaction
Délai: Jour 1 après la césarienne
taux de satisfaction (0-100, où 0 est la valeur minimale et 100 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, meilleur est le taux de satisfaction)
Jour 1 après la césarienne
douleur peropératoire
Délai: pendant l'opération
Échelle visuelle analogique de la douleur peropératoire (échelle visuelle analogique -EVA- où 0 est la valeur minimale et 10 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, plus le contrôle de la douleur est mauvais.)
pendant l'opération
nausée et vomissements; la considérer comme une variable dichotomique (oui ou non), sans évaluer son entité
Délai: Jour 1 après la césarienne (et jour 0 pour les nausées et vomissements peropératoires)
nausées et vomissements peropératoires et postopératoires
Jour 1 après la césarienne (et jour 0 pour les nausées et vomissements peropératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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