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Qualität der postoperativen Analgesie und funktionellen Erholung nach elektiver Kaiserschnitt-Entbindung (MoFe)

12. März 2026 aktualisiert von: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualität der postoperativen Analgesie und funktionellen Erholung nach elektiver Kaiserschnitt-Entbindung durch Zugabe verschiedener Dosen intrathekalen Fentanyls zur Spinalanästhesie mit Bupivacain und intrathekalem Morphin. Eine randomisierte, mehrfach verblindete, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Basierend auf der Randomisierung erhalten die Patienten eine Mischung zur Spinalanästhesie und werden in den folgenden Stunden hinsichtlich der verschiedenen Ergebnisse und der funktionellen Wiederherstellung beobachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studieninterventionsgruppe erhält jeder Patient eine Spinalanästhesie bestehend aus hyperbarem Bupivacain 12 mg 0,5 %, Morphinsulfat 100 µg und einer zusätzlichen randomisierten Dosis von 10 oder 20 µg IT-Fentanyl. Das Spinalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 verabreicht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Mit steriler Kochsalzlösung wird die Mischung auf ein Endvolumen von 3,1 ml verdünnt. Die zugewiesene Behandlung wird vor dem Patienten, dem den Patienten betreuenden Anästhesisten und dem gesamten Studienteam geheim gehalten. Die Fentanyldosen werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie oder der Behandlung des Patienten beteiligt ist. 24 Stunden nach der Operation erhielt jeder Patient eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie. In der Kontrollgruppe erhält jeder Patient eine Spinalanästhesie bestehend aus hyperbarem Bupivacain 12 mg 0,5 % und Morphinsulfat 100 µg. Das Spinalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel in den Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 verabreicht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Mit steriler Kochsalzlösung wird die Mischung auf ein Endvolumen von 3,1 ml verdünnt. Die zugewiesene Behandlung wird vor dem Patienten, dem den Patienten betreuenden Anästhesisten und dem gesamten Studienteam geheim gehalten. 24 Stunden nach der Operation erhielt jeder Patient eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Höhe über 160 cm
  • Physischer Status I und II der Anästhesisten der American Society
  • Begriff Singleton-Gebärende
  • Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung während einer Spinalanästhesie im Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. hämodynamische Instabilität, Infektion an der Operationsstelle und neurologische Defekte wie transversale Myelitis)
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Präeklampsie/Eklampsie
  • Allergie gegen im Protokoll verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Spinalanästhesie ohne Fentanyl
Verfahren: Fentanyl 1
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und ohne Fentanyl
Experimental: Experimentell 1
Spinalanästhesie mit 10 µg Fentanyl
Verfahren: Fentanyl2
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und 10 µg Fentanyl
Experimental: Experimentell 2
Spinalanästhesie mit 20 µg Fentanyl
Verfahren: Fentanyl 3
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und 20 µg Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesteuerter Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Vom Patienten kontrollierter Analgesie-Morphinkonsum in den ersten 24 postoperativen Stunden
Tag 1 nach Kaiserschnitt
Bewertung der geburtshilflichen Genesungsqualität
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
geburtshilflicher Qualität-der-Genesungs-Score (ObsQoR-11)
Tag 1 nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Schmerzwerte nach der Operation (Visuelle Analogskala – VAS – wobei 0 der Mindestwert und 10 der Höchstwert ist). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schmerzkontrolle) nach 4, 12 und 24 Stunden.
Tag 1 nach Kaiserschnitt
Pruritus
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativem Pruritus)
Intraoperativer und postoperativer Pruritus (Bewertung 0–10: Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Pruritus)
Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativem Pruritus)
intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
intraoperative Hypotonie
während des Kaiserschnitts
intraoperative Opioide
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
intraoperative Opioide in Morphinäquivalenten
während des Kaiserschnitts
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Zufriedenheitsrate (0-100, wobei 0 der Mindestwert und 100 der Höchstwert ist. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Zufriedenheitsrate.)
Tag 1 nach Kaiserschnitt
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Schmerz Visuelle Analogskala (Visuelle Analogskala -VAS- wobei 0 der Minimalwert und 10 der Maximalwert ist). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schmerzkontrolle.
während der Operation
Übelkeit und Erbrechen; Betrachten Sie es als dichotome Variable (ja oder nein), ohne seine Entität zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen)
intraoperative und postoperative Übelkeit und Erbrechen
Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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