Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og funktionel restitution efter elektiv kejsersnit (MoFe)

12. marts 2026 opdateret af: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og funktionel restitution efter elektiv kejsersnit, tilføjelse af forskellige doser af intrathecal fentanyl til spinal anæstesi med bupivacain og intrathecal morfin. Et enkelt center, randomiseret, multipelblindet, kontrolleret forsøg

Baseret på randomisering vil patienter modtage en blanding til spinalbedøvelse og vil blive fulgt i de følgende timer for de forskellige udfald og for funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsens interventionsgruppe vil hver patient modtage en spinal anæstesi bestående af hyperbar bupivacain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg og en ekstra randomiseret dosis på 10 eller 20 mcg IT fentanyl. Spinalbedøvelsen vil blive indgivet med en 27 gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebrale rum med patienten i siddende stilling. Sterilt saltvand vil blive brugt til at fortynde blandingen til et slutvolumen på 3,1 ml. Den tildelte behandling vil blive holdt hemmelig for patienten, den anæstesilæge, der administrerer patienten, og hele undersøgelsesteamet. Fentanyldoserne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, som ikke vil være involveret i undersøgelsen eller patientens behandling. I 24 timer efter operationen ville hver patient modtage intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi. I kontrolgruppen vil hver patient modtage en spinal anæstesi bestående af hyperbar bupivacain 12 mg 0,5 % og morfinsulfat 100 mcg. Spinalbedøvelsen vil blive indgivet med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebrale rum med patienten i siddende stilling. Sterilt saltvand vil blive brugt til at fortynde blandingen til et slutvolumen på 3,1 ml. Den tildelte behandling vil blive holdt hemmelig for patienten, den anæstesilæge, der administrerer patienten, og hele undersøgelsesteamet. I 24 timer efter operationen ville hver patient modtage intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • højde over 160 cm
  • American Society Anesthesiologists fysisk status I og II
  • sigte enlige fødende
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi på Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende evne til at give samtykke
  • patientens afslag
  • kontraindikation for spinal anæstesi (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, infektion på operationsstedet og neurologiske defekter såsom tværgående myelitis)
  • akut kejsersnit
  • præeklampsi/eklampsi
  • allergi over for lægemidler anvendt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Spinal anæstesi uden fentanyl
Procedure: Fentanyl 1
Spinal anæstesi med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin og ingen fentanyl
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Spinal anæstesi med 10 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl 2
Spinalbedøvelse med en 27-gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin og 10 mcg fentanyl
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Spinal anæstesi med 20 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl 3
Spinal anæstesi med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebral rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 20 mcg fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstyret Analgesi morfinforbrug
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
Patientstyret Analgesi morfinforbrug i de første 24 postoperative timer
Dag 1 efter kejsersnit
obstetrisk kvalitet af restitutionsscore
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
obstetrisk kvalitet af restitutionsscore (ObsQoR-11)
Dag 1 efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
smertescore efter operation (Visual Analogue Scale -VAS- hvor 0 er minimumsværdien og 10 er maksimumværdien. Jo højere scoren er, jo værre er smertekontrol) ved 4, 12 og 24 timer.
Dag 1 efter kejsersnit
kløe
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
Intraoperativ og postoperativ pruritus (vurdering 0-10 Jo højere score, jo værre er kløe)
Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
intraoperativ hypotension
Tidsramme: under kejsersnittet
intraoperativ hypotension
under kejsersnittet
intraoperative opioider
Tidsramme: under kejsersnittet
intraoperative opioider i morfinækvivalenter
under kejsersnittet
tilfredshedsgrad
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
tilfredshedsgrad (0-100, hvor 0 er minimumsværdien og 100 er maksimumværdien. Jo højere score, jo bedre er tilfredshedsgraden)
Dag 1 efter kejsersnit
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operationen
intraoperativ smerte Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- hvor 0 er minimumsværdien og 10 er maksimumværdien. Jo højere scoren er, jo dårligere er smertekontrol)
under operationen
kvalme og opkast; betragter den som en dikotom variabel (ja eller nej), uden at evaluere dens enhed
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ kvalme og opkastning)
intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning
Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ kvalme og opkastning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger