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Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva (MoFe)

12 de março de 2026 atualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva, adição de diferentes doses de fentanil intratecal à raquianestesia com bupivacaína e morfina intratecal. Um ensaio de centro único, randomizado, cego e controlado

Com base na randomização, os pacientes receberão uma mistura para raquianestesia e serão acompanhados nas horas seguintes para os diversos desfechos e para recuperação funcional

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No grupo de intervenção do estudo, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg e uma dose aleatória adicional de 10 ou 20 mcg de fentanil IT. A raquianestesia será administrada com uma agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado. Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL. O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo. As doses de fentanil serão preparadas por um anestesista que não estará envolvido no estudo ou no tratamento do paciente. Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente. No grupo controle, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5% e sulfato de morfina 100 mcg. A raquianestesia será administrada com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado. Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL. O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo. Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos de idade
  • altura acima de 160 cm
  • Estado físico I e II dos Anestesiologistas da Sociedade Americana
  • termo parturientes únicos
  • programado para parto cesáreo eletivo durante raquianestesia no Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Critério de exclusão:

  • pacientes com incapacidade de consentir
  • recusa do paciente
  • contraindicação à raquianestesia (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infecção no local da cirurgia e defeitos neurológicos, como mielite transversa)
  • parto cesáreo de emergência
  • pré-eclâmpsia/eclâmpsia
  • alergia aos medicamentos utilizados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Raquianestesia sem fentanil
Procedimento: Fentanil 1
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e sem fentanil
Experimental: Experimental 1
Raquianestesia com 10 mcg de fentanil
Procedimento: Fentanil2
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 10 mcg de fentanil
Experimental: Experimental 2
Raquianestesia com 20 mcg de fentanil
Procedimento: Fentanil 3
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 20 mcg de fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina para analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dia 1 após cesariana
Analgesia controlada pelo paciente Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Dia 1 após cesariana
pontuação de qualidade de recuperação obstétrica
Prazo: Dia 1 após cesariana
escore de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR-11)
Dia 1 após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 após cesariana
escores de dor após a cirurgia (Escala Visual Analógica -EVA- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo. Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor) às 4, 12 e 24 horas.
Dia 1 após cesariana
prurido
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
Prurido intra e pós-operatório (classificação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior é o prurido)
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a cesariana
hipotensão intraoperatória
durante a cesariana
opioides intraoperatórios
Prazo: durante a cesariana
opioides intraoperatórios em equivalentes de morfina
durante a cesariana
taxa de satisfação
Prazo: Dia 1 após cesariana
taxa de satisfação (0-100, onde 0 é o valor mínimo e 100 é o valor máximo. Quanto maior for a pontuação melhor será o índice de satisfação)
Dia 1 após cesariana
dor intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
dor intraoperatória Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -VAS- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo. Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor)
durante a cirurgia
nausea e vomito; considerando-a como uma variável dicotômica (sim ou não), sem avaliar sua entidade
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)
náuseas e vômitos intra e pós-operatórios
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-00019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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